GM-CSFは重篤な病気の好中球貪食を回復しますか? (GMCSF)
GM-CSF は重症患者の有効な好中球機能を回復しますか?
複数の予防策が導入されているにもかかわらず、集中治療室における院内感染の発生率は依然として高いままです。 この問題に取り組むための新しいアプローチが必要です。 好中球（白血球の一種）は、体内の細菌や真菌感染症と戦う重要な細胞です。 この研究グループは、集中治療を受けている患者の大多数が細菌を効果的に摂取しない好中球を有しており、したがって感染と戦う能力が低いことをすでに示している。 これらの患者は白血球が適切に機能していないため、入院中に二次感染を起こす可能性が非常に高くなります（院内感染）。
このグループが行った以前の研究では、顆粒球マクロファージコロニーを刺激するという薬物を添加することによって、
研究室でこれらの患者の血液サンプルに因子（GM-CSF）を加えると、細菌を摂取して感染と戦う白血球の能力を回復することが可能です。
この研究では、集中治療を受けている患者にGM-CSFを注射することで、白血球の細菌を食べる能力を回復できるかどうかをテストする。
この研究では、この方法で白血球が適切に機能していない集中治療を受けている成人患者を特定することが含まれる。 この研究に参加する患者は、薬剤、GM-CSF、または効果のない溶液（プラセボ）のいずれかを皮下に注射されます。 研究者らは、GM-CSF注射を受けた患者が受けなかった患者と比べて白血球の機能が改善したかどうかを比較する予定だ。
研究者らは、白血球の機能を調べるだけでなく、病院で拾われた感染率に2つのグループ間で違いがあるかどうかも研究する予定だ。
この研究は医学研究評議会から資金提供を受けています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Sunderland、イギリス
- Sunderland Royal Hospital
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Tyne And Wear
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Gateshead、Tyne And Wear、イギリス、NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
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Newcastle upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Newcastle upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ICU への入院時に全身性炎症反応症候群の基準を満たす (付録 1 を参照)
- 現在のICU滞在中に1つ以上の臓器系（侵襲的換気、変力薬、または血液濾過）のサポートを必要としている
- 責任ある ICU 臨床医は次の 48 時間の生存が最も可能性の高い結果であると判断した
- 過去 72 時間以内に ICU に入院した
- 好中球の貪食能力 <50%
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如・拒否
- コロニー刺激因子の現在の処方
- GM-CSFに対するアレルギー/副作用の既往歴
- スクリーニング時の総白血球数 >30x109/リットル
- スクリーニング時のヘモグロビン < 7.5g/dl
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠中または授乳中
- 既知の先天性好中球代謝異常
- 既知の血液悪性腫瘍および/または末梢血芽球細胞が10%を超えることが知られている
- 既知の再生不良性貧血または汎血球減少症
- 血小板数 <50x109/リットル
- 過去24時間以内の化学療法または放射線療法
- 固形臓器または骨髄移植
- 維持用コルチコステロイド以外の維持用免疫抑制薬の使用（プレドニゾロン10mg/日または同等物まで許容される）
- 既知のHIV感染症
- 活動性結合組織病（例： リウマチ性疾患、全身性エリテマトーデス）は積極的な薬物治療を必要とします。
- 前の週にST上昇心筋梗塞、急性心膜炎（ECG基準による）または肺塞栓症（X線検査で確認）を患っている
- 過去30日間に治験薬に関連する研究への関与
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロイカイン (サルグラモスチム、GM-CSF)
用量決定研究の参加者は、1日あたり1キログラムあたり3または6マイクログラムを、4日間または7日間、毎日皮下注射されます。
ランダム化比較試験では、参加者は用量探索研究の後に選択された用量を受けます。
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1日1kgあたり3または6マイクログラムの皮下注射を4日間または7日間行います。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（生理食塩水）
ランダム化比較試験の参加者は、用量調査研究の結果に基づいて決定され、4 日間または 7 日間毎日生理食塩水 (プラセボ) の皮下注射を受けるようランダム化される場合があります。
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ランダム化比較試験の患者は、このプラセボを毎日 1 回皮下注射することができます。
量は有効な薬剤の量と一致します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好中球の貪食作用
時間枠：GMCSF/プラセボ投与から2日後
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好中球の貪食能力は、生体外で 2 つ以上のザイモサン粒子を摂取する好中球の割合として測定されます。
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GMCSF/プラセボ投与から2日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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隔日研究日における好中球の貪食能力
時間枠：0～9日
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隔日に測定され、研究期間中の「曲線の下の面積」としても測定されます。
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0～9日
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好中球機能のその他の尺度
時間枠：0～9日
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ROS 生成、遊走能力、アポトーシス率が含まれますが、これらに限定されません。
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0～9日
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単球 HLA-DR 発現
時間枠：0～9日
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フローサイトメトリーによる隔日検査
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0～9日
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炎症反応の血清測定
時間枠：0～9日
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サイトカインレベルが含まれる場合がありますが、これらに限定されません。
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0～9日
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逐次臓器不全評価 (SOFA)
時間枠：研究への参加が終了するまで、参加者ごとに最大 30 日間
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研究への参加が終了するまで、参加者ごとに最大 30 日間
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ICU滞在期間
時間枠：研究への参加終了まで、最長30日間
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研究への参加終了まで、最長30日間
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ICUAI（集中治療室後感染）の発生率
時間枠：研究への参加が終了するまで、患者ごとに最大 30 日間
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ヨーロッパの病院の感染制御監視リンク (HELICS) によって定義されているとおり
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研究への参加が終了するまで、患者ごとに最大 30 日間
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すべてが死亡の原因となる
時間枠：ランダム化から 30 日後
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ランダム化から 30 日後
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人工呼吸器の日数
時間枠：研究参加終了まで、最長30日間
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研究参加終了まで、最長30日間
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血液サンプルの分析
時間枠：0～9日
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血液サンプルから治験薬の安全性を測定するため。これには、全血球数、白血球数（分画を含む）、U&E および LFT の測定、GMCSF に対する中和抗体の開発が含まれます。
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0～9日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John Simpson、Newcastle University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。