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非糖尿病性非アルコール性脂肪性肝炎におけるヘリコバクター・ピロリ除菌

2018年4月26日 更新者：Raika Jamali, MD、Tehran University of Medical Sciences

非アルコール性脂肪肝疾患の非糖尿病患者における肝脂肪含有量に対するヘリコバクター・ピロリ除菌の効果

研究の目的は、肝脂肪含有量、肝機能検査、脂質プロファイル、ホメオスタシス モデル評価-IR (HOMA-IR) 指数、および人体測定値 (体格指数および胴囲) に対するヘリコバクター ピロリ除菌の効果を評価することでした。 -非アルコール性脂肪肝疾患の糖尿病患者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ヘリコバクター ピロリ (HP) 抗原は、良性および悪性肝疾患の患者の肝臓で発見されています。 非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の病因における HP の役割は物議を醸しています。

この無作為化二重盲検臨床試験は、HPに対する抗体が陽性で、超音波検査で脂肪肝の証拠がある非糖尿病性消化不良患者で実施されました。 他の原因を除外した後、血清アミノトランスフェラーゼレベルが持続的に上昇している参加者は、NAFLDであると推定されました. NAFLD 肝脂肪スコアが (-0.64) を超え、尿素呼気検査 (UBT) が陽性である患者が登録されました。 彼らは、ライフスタイルの変更のみ、またはライフスタイルの変更と HP 根絶グループに無作為に割り当てられました。 HP根絶のための4重療法（オメプラゾール、アモキシシリン、次クエン酸ビスマス、およびクラリスロマイシン）が2週間で行われました。 HP の根絶は UBT によって文書化されました。 肝脂肪含有量、空腹時血清グルコース、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、トリグリセリド、コレステロール、高密度および低密度リポタンパク質、HOMA-IR、および人体測定値 (体格指数および胴囲) をベースラインおよび 6 週間でチェックしました。後処理。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • H.pyloriに対する抗体が陽性で、アミノトランスフェラーゼ値が持続的に上昇し、超音波検査で脂肪肝の証拠があり、胃腸科クリニックに紹介された消化不良患者。

除外基準:

  • アルコール使用（男性で1日20グラム以上、女性で1日10グラム以上）、真性糖尿病、心臓病（虚血性またはうっ血性）、肝臓病（ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、肝腫瘤病変） )、腎疾患 (血清クレアチニン濃度 > 1.5 mg/dl)、重度の全身性併存症、新生物、過去 3 か月間に何らかの薬を使用、消化性潰瘍の既往歴、H.pylori 除菌の既往歴、警告サイン (体重減少、嚥下障害、貧血、嘔吐、胃腸がんの家族歴あり)、および妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：ライフスタイルの変更
カロリー制限食とプログラムされた身体活動による理想的な体重の獲得
実験的：ピロリ菌の除菌
2 週間の 4 倍の抗生物質療法によるピロリ菌の除菌と、カロリー制限食とプログラムされた身体活動による理想的な体重の獲得
薬：ピロリ菌の除菌
オメプラゾール (20 mg/BD)+ アモキシシリン (1 g/日)+ 次クエン酸ビスマス (240 mg/BD)+ アジスロマイシン (500 mg/BD)
他の名前：
  • ピロリ菌治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝脂肪量
時間枠：8週間（治療後6週間）

主要評価項目は、ベースラインから試験終了時（治療後 6 週間）までの肝臓脂肪含有量の変化でした。

肝臓脂肪の割合は、次のように計算されます。

「肝脂肪含有量 (%) = 10 (-0.805 + 0.282 * メタボリック シンドローム (はい = 1 / いいえ = 0) + 0.078 * 2 型糖尿病 (はい = 2 / いいえ =0) + 0.525 * 空腹時血清インスリンの対数 (mU) /L) + 0.521 * log 空腹時血清 AST (U/L) - 0.454 * log (AST/ALT)"
8週間（治療後6週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清アラニンアミノトランスフェラーゼレベル
時間枠：8週間
副次評価項目は、ベースラインから研究終了までの血清アラニンアミノトランスフェラーゼ濃度の変化でした
8週間
血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ値
時間枠：8週間
副次評価項目は、ベースラインから研究終了までの血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ濃度の変化でした
8週間
空腹時血清グルコース
時間枠：8週間
副次評価項目は、ベースラインから研究終了までの空腹時血清グルコース濃度の変化でした
8週間
血清脂質プロファイル
時間枠：8週間
副次評価項目は、ベースラインから試験終了までの血清脂質プロファイル（血清トリグリセリド、コレステロール、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質濃度を含む）の変化でした。
8週間
恒常性モデル評価 - インスリン抵抗性 (HOMA-IR)
時間枠：8週間
副次評価項目は、ベースラインから研究終了までの HOMA-IR の変化でした。
8週間
人体測定
時間枠：8週間
副次評価項目は、ベースラインから研究終了までの人体測定値 (体格指数と胴囲) の変化でした。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tehran University of Medical Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Raika Jamali, M.D.、Tehran University of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1391/3/27-573

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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