Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helicobacter pylorin hävittäminen ei-diabeettisessa alkoholittomassa steatohepatiitissa

torstai 26. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Raika Jamali, MD, Tehran University of Medical Sciences

Helicobacter pylorin hävittämisen vaikutus maksan rasvapitoisuuteen ei-diabeettisilla potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida helicobacter pylorin hävittämisen vaikutusta maksan rasvapitoisuuteen, maksan toimintakokeisiin, lipidiprofiiliin, homeostaasimallin arviointi-IR (HOMA-IR) indeksiin ja antropometrisiin mittauksiin (painoindeksi ja vyötärön ympärysmitta) ei- -diabeettiset henkilöt, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Helicobacter pylori (HP) -antigeenejä on löydetty hyvänlaatuisista ja pahanlaatuisista maksasairaudista kärsivien henkilöiden maksassa. HP:n rooli alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) patogeneesissä on kiistanalainen.

Tämä satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus suoritettiin ei-diabeettisilla dyspeptisillä potilailla, joilla oli positiivinen vasta-aine HP:lle ja merkkejä rasvamaksasta ultraäänitutkimuksessa. Sen jälkeen kun muut syyt oli suljettu pois, osallistujilla, joilla oli jatkuvasti kohonnut seerumin aminotransferaasitaso, oletettiin olevan NAFLD. Mukaan otettiin ne, joiden NAFLD-maksarasvapistemäärä oli suurempi kuin (-0,64) ja positiivinen ureahengitystesti (UBT). Heidät jaettiin satunnaisesti elämäntapamuutosryhmiin tai elämäntapojen muuttamiseen ja HP:n hävittämisryhmiin. Neljänkertainen hoito (omepratsoli, amoksisilliini, vismuttisubsitraatti ja klaritromysiini) HP:n hävittämiseksi suoritettiin kahdessa viikossa. UBT dokumentoi HP:n hävittämisen. Maksan rasvapitoisuus, seerumin paastoglukoosi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, triglyseridi, kolesteroli, korkea- ja matalatiheyksinen lipoproteiini, HOMA-IR ja antropometriset mittaukset (painoindeksi ja vyötärön ympärysmitta) tarkistettiin lähtötilanteessa ja kuuden viikon aikana. jälkihoito.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dyspeptiset potilaat, joilla oli positiivinen vasta-aine H. pylorille ja jatkuvat kohonneet aminotransferaasitasot ja ultraäänitutkimuksessa todettu rasvamaksa, jotka lähetettiin gastroenterologian klinikalle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin käyttö (yli 20 grammaa päivässä miehillä ja 10 grammaa päivässä naisilla), diabetes mellitus, sydänsairaus (iskeeminen tai kongestiivinen), maksasairaus (virushepatiitti, autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti, hemokromatoosi, maksamassavaurio ), munuaissairaus (seerumin kreatiniinipitoisuus > 1,5 mg/dl), kaikki vakavat systeemiset rinnakkaissairaudet, kasvaimet, minkä tahansa lääkityksen käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana, aikaisempi peptinen haavauma, aikaisempi H. pylorin hävittäminen, hälytysmerkit (laihtuminen, nielemishäiriö, anemia, oksentelu, positiivinen suvussa esiintynyt maha-suolikanavan syöpiä) ja raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Elämäntapamuutos
Ihanteellisen painon saavuttaminen kalorirajoitusdieetillä ja ohjelmoidulla fyysisellä aktiivisuudella
Kokeellinen: H. pylorin hävittäminen
H.pylorin hävittäminen nelinkertaisella antibioottihoidolla kahden viikon ajan sekä ihanteellisen painon saavuttaminen kalorirajoitusdieetillä ja ohjelmoidulla fyysisellä aktiivisuudella
Lääke: H. pylorin hävittäminen
Omepratsoli (20 mg/BD)+ Amoksisilliini (1 g/vrk)+ Vismuttisubsitraatti (240 mg/BD)+ Atsitromysiini (500 mg/BD)
Muut nimet:
  • H. pylori -hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasvapitoisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa (6 viikkoa hoidon jälkeen)

Ensisijainen tulosmitta oli maksan rasvapitoisuuden muutokset lähtötasosta tutkimuksen loppuun (6 viikkoa hoidon jälkeen).

Maksan rasvaprosentti laskettiin seuraavasti:

Maksan rasvapitoisuus (%) = 10 (-0,805 + 0,282 * metabolinen oireyhtymä (kyllä ​​= 1 / ei = 0) + 0,078 * tyypin 2 diabetes (kyllä ​​= 2 / ei = 0) + 0,525 * log paasto seerumin insuliini (mU) /L) + 0,521 * log paastoseerumi AST (U/L) - 0,454 * log (AST/ALT)"
8 viikkoa (6 viikkoa hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin alaniiniaminotransferaasitaso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Toissijainen tulosmitta oli seerumin alaniiniaminotransferaasipitoisuuden muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
8 viikkoa
Seerumin aspartaattiaminotransferaasitaso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Toissijainen tulosmitta oli seerumin aspartaattiaminotransferaasipitoisuuden muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
8 viikkoa
Seerumin paastoglukoosi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Toissijainen tulosmitta oli seerumin paastoglukoosipitoisuuden muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun
8 viikkoa
Seerumin lipidiprofiili
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Toissijainen tulosmitta oli seerumin lipidiprofiilin muutos (mukaan lukien seerumin triglyseridi, kolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini ja korkeatiheyksinen lipoproteiinipitoisuus) lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
8 viikkoa
Homeostaasimallin arviointi-insuliiniresistenssi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Toissijainen tulosmitta oli HOMA-IR:n muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun
8 viikkoa
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Toissijainen tulosmitta oli muutos antropometrisissa mittauksissa (painoindeksi ja vyötärön ympärysmitta) lähtötasosta tutkimuksen loppuun
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tehran University of Medical Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1391/3/27-573

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia