非糖尿病性非アルコール性脂肪性肝炎におけるヘリコバクター・ピロリ除菌
非アルコール性脂肪肝疾患の非糖尿病患者における肝脂肪含有量に対するヘリコバクター・ピロリ除菌の効果
調査の概要
詳細な説明
ヘリコバクター ピロリ (HP) 抗原は、良性および悪性肝疾患の患者の肝臓で発見されています。 非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の病因における HP の役割は物議を醸しています。
この無作為化二重盲検臨床試験は、HPに対する抗体が陽性で、超音波検査で脂肪肝の証拠がある非糖尿病性消化不良患者で実施されました。 他の原因を除外した後、血清アミノトランスフェラーゼレベルが持続的に上昇している参加者は、NAFLDであると推定されました. NAFLD 肝脂肪スコアが (-0.64) を超え、尿素呼気検査 (UBT) が陽性である患者が登録されました。 彼らは、ライフスタイルの変更のみ、またはライフスタイルの変更と HP 根絶グループに無作為に割り当てられました。 HP根絶のための4重療法（オメプラゾール、アモキシシリン、次クエン酸ビスマス、およびクラリスロマイシン）が2週間で行われました。 HP の根絶は UBT によって文書化されました。 肝脂肪含有量、空腹時血清グルコース、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、トリグリセリド、コレステロール、高密度および低密度リポタンパク質、HOMA-IR、および人体測定値 (体格指数および胴囲) をベースラインおよび 6 週間でチェックしました。後処理。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Gastroenterology clinic, Sina hospital.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- H.pyloriに対する抗体が陽性で、アミノトランスフェラーゼ値が持続的に上昇し、超音波検査で脂肪肝の証拠があり、胃腸科クリニックに紹介された消化不良患者。
除外基準:
- アルコール使用（男性で1日20グラム以上、女性で1日10グラム以上）、真性糖尿病、心臓病（虚血性またはうっ血性）、肝臓病（ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、肝腫瘤病変） )、腎疾患 (血清クレアチニン濃度 > 1.5 mg/dl)、重度の全身性併存症、新生物、過去 3 か月間に何らかの薬を使用、消化性潰瘍の既往歴、H.pylori 除菌の既往歴、警告サイン (体重減少、嚥下障害、貧血、嘔吐、胃腸がんの家族歴あり)、および妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ライフスタイルの変更
カロリー制限食とプログラムされた身体活動による理想的な体重の獲得
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実験的：ピロリ菌の除菌
2 週間の 4 倍の抗生物質療法によるピロリ菌の除菌と、カロリー制限食とプログラムされた身体活動による理想的な体重の獲得
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オメプラゾール (20 mg/BD)+ アモキシシリン (1 g/日)+ 次クエン酸ビスマス (240 mg/BD)+ アジスロマイシン (500 mg/BD)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝脂肪量
時間枠：8週間（治療後6週間）
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主要評価項目は、ベースラインから試験終了時（治療後 6 週間）までの肝臓脂肪含有量の変化でした。 肝臓脂肪の割合は、次のように計算されます。 「肝脂肪含有量 (%) = 10 (-0.805 + 0.282 * メタボリック シンドローム (はい = 1 / いいえ = 0) + 0.078 * 2 型糖尿病 (はい = 2 / いいえ =0) + 0.525 * 空腹時血清インスリンの対数 (mU) /L) + 0.521 * log 空腹時血清 AST (U/L) - 0.454 * log (AST/ALT)" |
8週間（治療後6週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼレベル
時間枠：8週間
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副次評価項目は、ベースラインから研究終了までの血清アラニンアミノトランスフェラーゼ濃度の変化でした
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8週間
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血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ値
時間枠：8週間
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副次評価項目は、ベースラインから研究終了までの血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ濃度の変化でした
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8週間
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空腹時血清グルコース
時間枠：8週間
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副次評価項目は、ベースラインから研究終了までの空腹時血清グルコース濃度の変化でした
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8週間
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血清脂質プロファイル
時間枠：8週間
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副次評価項目は、ベースラインから試験終了までの血清脂質プロファイル（血清トリグリセリド、コレステロール、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質濃度を含む）の変化でした。
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8週間
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恒常性モデル評価 - インスリン抵抗性 (HOMA-IR)
時間枠：8週間
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副次評価項目は、ベースラインから研究終了までの HOMA-IR の変化でした。
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8週間
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人体測定
時間枠：8週間
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副次評価項目は、ベースラインから研究終了までの人体測定値 (体格指数と胴囲) の変化でした。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Raika Jamali, M.D.、Tehran University of Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1391/3/27-573
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