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研究 905-CL-076 を完了した、過活動膀胱 (OAB) の症状を持つ子供/青年の治療において、ソリフェナシン溶液がどれほど安全で効果的であるかを調査する研究 (LEOPARD)

2024年10月20日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.

過活動膀胱 (OAB) の小児被験者におけるソリフェナシン コハク酸塩懸濁液の安全性と有効性を評価するための非盲検、長期延長、多施設、逐次用量滴定研究

これは、研究 905-CL-076 (NCT01565707) を完了した、過活動膀胱 (OAB) の症状を持つ子供または青年の治療において、ソリフェナシン溶液がどれほど安全で効果的かを調査するための 40 週間の研究でした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

有効性と安全性のパラメーターの組み合わせに基づいて参加者がアップまたはダウン タイトレートされる最大 12 週間の用量調整期間があり、その後、用量調整が許可されない固定用量期間が続きました。 参加者は、各訪問の前に 7 日間の患者日記を完成させました (905-CL-076 の開始から 905-CL-077 の終了まで、14 回の訪問)。 この研究 (905-CL-077) の最初の訪問は、4 か月の研究 905-CL-076 の最後の訪問と組み合わされました。 訪問のたびに、参加者は、研究に参加すること、または研究に参加し続けることが安全であるかどうかを判断するために、多くの評価または検査を受ける必要がありました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
148

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • Site: 1006
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • Site: 4403
      • Sheffield、イギリス、S10 2TH
        • Site: 4401
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Site: 3854
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Site: 1001
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、41685
        • Site: 4606
      • Skovde、スウェーデン、54185
        • Site: 4603
      • Stockholm、スウェーデン、11883
        • Site: 4602
      • Umea、スウェーデン、90185
        • Site: 4605
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、DK-9000
        • Site: 4503
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Site: 4501
      • Koge、デンマーク、4600
        • Site: 4504
      • Kolding、デンマーク、6000
        • Site: 4502
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Site: 4701
  • フィリピン
      • Quezon City、フィリピン、1108
        • Site: 6301
  • ブラジル
      • Campinas、ブラジル、13087-567
        • Site: 5507
      • Curitiba、ブラジル、80240-060
        • Site: 5506
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2020
        • Site: 3202
      • Antwerp、ベルギー、2650
        • Site: 3209
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Site: 3208
      • Gent、ベルギー、9000
        • Site: 3201
      • Gent、ベルギー、9000
        • Site: 3203
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Site: 3204
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Site: 3205
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-803
        • Site: 4805
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Site: 4803
      • Lubin、ポーランド、20-093
        • Site: 4804
      • Warsaw、ポーランド、04-736
        • Site: 4801
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、4530
        • Site: 5202
      • Mexico City、メキシコ、C.P.06700
        • Site: 5205
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、6100
        • Site: 9001
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Site: 9002
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • Site: 2703
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、705717
        • Site: 8203
      • Incheon、大韓民国、400-711
        • Site: 8206
      • Seoul、大韓民国、110744
        • Site: 8207
      • Seoul、大韓民国、156707
        • Site: 8202
  • 旧セルビア・モンテネグロ
      • Belgrade、旧セルビア・モンテネグロ、11 000
        • Site: 3810
      • Novi Sad、旧セルビア・モンテネグロ、21000
        • Site: 3812

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は研究905-CL-076の選択基準を満たし、研究905-CL-076を完了しました

除外基準:

  • 被験者は研究905-CL-076の除外基準に失敗しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：905-CL-076 でプラセボによる治療を受けた小児
研究905-CL-076ではプラセボを投与され、この研究では非盲検ソリフェナシンを1日1回投与された5歳から12歳未満の男女の小児。 この研究における治験薬の平均服用時間は、小児では247.9日でした。
薬：コハク酸ソリフェナシン懸濁液
経口懸濁液
他の名前：
  • YM905
  • コハク酸ソリフェナシン
実験的：905-CL-076でソリフェナシンによる治療を受けた子供たち
研究905-CL-076でソリフェナシンを投与され、この研究では非盲検ソリフェナシンを1日1回投与された5歳から12歳未満の男女の小児。 この研究における治験薬の平均服用時間は、小児では247.9日でした。
薬：コハク酸ソリフェナシン懸濁液
経口懸濁液
他の名前：
  • YM905
  • コハク酸ソリフェナシン
実験的：905-CL-076のプラセボで治療された青少年
研究905-CL-076ではプラセボを投与され、この研究では非盲検ソリフェナシンを1日1回投与された12歳から18歳未満の青年男女。 この研究における治験薬の平均服用時間は、青年において240.1日でした。
薬：コハク酸ソリフェナシン懸濁液
経口懸濁液
他の名前：
  • YM905
  • コハク酸ソリフェナシン
実験的：905-CL-076のソリフェナシンによる治療を受けた青少年
研究905-CL-076でソリフェナシンを投与され、この研究では非盲検ソリフェナシンを1日1回投与された12歳から18歳未満の青年男女。 この研究における治験薬の平均服用時間は、青年において240.1日でした。
薬：コハク酸ソリフェナシン懸濁液
経口懸濁液
他の名前：
  • YM905
  • コハク酸ソリフェナシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）の参加者数と重症度
時間枠：ソリフェナシンの初回投与（研究 905-CL-076 または現在の研究）から非盲検ソリフェナシンの最終投与の 7 日後まで（076 でプラセボを投与された参加者では 41 週間、076 でソリフェナシンを投与された参加者では 53 週間） ）。

治験責任医師は、異常な臨床検査値、心電図 (ECG)、バイタル サインを含む AE の重症度を次のように評価しました。

軽度: 通常の日常活動に支障はありません。中程度: 通常の日常活動に影響します。重度：日常の活動を行うことができない。 905-CL-076 試験でプラセボを投与された参加者において、TEAE は、905-CL-077 試験での非盲検ソリフェナシンの初回投与後、ソリフェナシンの最終投与から 7 日後までに開始/悪化した AE として定義されました。 . 試験 905-CL-076 でソリフェナシンで治療された参加者では、TEAE は、試験 905-CL-076 での二重盲検ソリフェナシンの初回投与後、open- 905-CL-077 試験ではソリフェ​​ナシンとラベル付けしてください。
ソリフェナシンの初回投与（研究 905-CL-076 または現在の研究）から非盲検ソリフェナシンの最終投与の 7 日後まで（076 でプラセボを投与された参加者では 41 週間、076 でソリフェナシンを投与された参加者では 53 週間） ）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間あたりの平均失禁エピソード数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (905-CL-076 試験) およびソリフェナシン治療の 3、6、9、12、24、40、および 52 週間後
失禁エピソードの平均数は、905-CL-076 の開始から 905-CL-077 の終了までの各訪問前に参加者が記入した 7 日間の日記データに基づいています。 失禁エピソードは、不随意の尿漏れを伴うエピソードとして定義されます。 データは、研究 905-CL-076 または 905-CL-077 のいずれかでのソリフェナシンの初回投与日から研究訪問までの日数に基づくソリフェナシン治療の期間によって報告されます。 同等の治療期間を使用して、各年齢グループ内の研究 905-CL-076 でプラセボとソリフェナシンを投与された参加者のデータを組み合わせました。
ベースライン (905-CL-076 試験) およびソリフェナシン治療の 3、6、9、12、24、40、および 52 週間後
7日あたりのドライ（失禁なし）日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (905-CL-076 試験) およびソリフェナシン治療の 3、6、9、12、24、40、および 52 週間後
無失禁 (失禁のない) 日数は、905-C L-076 の開始から 905-C L-077 の終了までの各訪問前に参加者が記入した 7 日間の日記データに基づいています。 無失禁日とは、失禁エピソードがない日です。 データは、研究 905-CL-076 または 905-CL-077 のいずれかでのソリフェナシンの初回投与日から研究訪問までの日数に基づくソリフェナシン治療の期間によって報告されます。 同等の治療期間を使用して、各年齢グループ内の研究 905-CL-076 でプラセボとソリフェナシンを投与された参加者のデータを組み合わせました。
ベースライン (905-CL-076 試験) およびソリフェナシン治療の 3、6、9、12、24、40、および 52 週間後
24 時間あたりの平均排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (905-CL-076 試験) およびソリフェナシン治療の 3、6、9、12、24、40、および 52 週間後
排尿 (排尿) の平均回数は、905-CL-076 の開始から 905-CL-077 の終了までの各訪問の前に参加者が記入した 7 日間の日記データに基づいています。 データは、研究 905-CL-076 または 905-CL-077 のいずれかでのソリフェナシンの初回投与日から研究訪問までの日数に基づくソリフェナシン治療の期間によって報告されます。 同等の治療期間を使用して、各年齢グループ内の研究 905-CL-076 でプラセボとソリフェナシンを投与された参加者のデータを組み合わせました。
ベースライン (905-CL-076 試験) およびソリフェナシン治療の 3、6、9、12、24、40、および 52 週間後
青少年における24時間あたりのグレード3または4の緊急エピソードの平均数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (905-CL-076 試験) およびソリフェナシン治療の 3、6、9、12、24、40、および 52 週間後
思春期の参加者は、緊急度尺度 (PPIUS) の強度の知覚を使用して、7 日のうち少なくとも 2 日の緊急性を記録するようにも求められました。 4 - 切迫性尿失禁）。 このデータは、905-CL-076 の開始から 905-CL-077 の終了までの各訪問の前に参加者が記入した 7 日間の日記データに基づいています。 データは、研究 905-CL-076 または 905-CL-077 のいずれかでのソリフェナシンの初回投与日から研究訪問までの日数に基づくソリフェナシン治療の期間によって報告されます。 同等の治療期間を使用して、各年齢グループ内の研究 905-CL-076 でプラセボとソリフェナシンを投与された参加者のデータを組み合わせました。
ベースライン (905-CL-076 試験) およびソリフェナシン治療の 3、6、9、12、24、40、および 52 週間後
排尿後の残尿量（PVR）のベースラインから最終来院までの変化
時間枠：ベースライン (905-CL-076 試験) から最終来院まで (076 にプラセボを投与された参加者では 40 週間まで、076 でソリフェナシンを投与された参加者では 52 週間までの、ソリフェナシンの初回投与後の最新の値。)
PVR ボリュームは、905-CL-076 および 905-CL-077 中に超音波検査または膀胱スキャンによって評価されました。 報告された値は、ソリフェナシンの初回投与後 52 週間までの最後の PVR ボリューム値です。
ベースライン (905-CL-076 試験) から最終来院まで (076 にプラセボを投与された参加者では 40 週間まで、076 でソリフェナシンを投与された参加者では 52 週間までの、ソリフェナシンの初回投与後の最新の値。)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Astellas Pharma Europe B.V.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Clinical Study Manager、Astellas Pharma Europe B.V.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年10月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年10月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月30日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 905-CL-077
  • 2011-002047-10 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、試験関連の裏付け文書に加えて、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に終了した化合物で実施される試験のために計画されています。 条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。

IPD 共有時間枠

参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。 研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。 提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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