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研究 905-CL-076 を完了した、過活動膀胱 (OAB) の症状を持つ子供/青年の治療において、ソリフェナシン溶液がどれほど安全で効果的であるかを調査する研究 (LEOPARD)

2018年10月19日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.

過活動膀胱 (OAB) の小児被験者におけるソリフェナシン コハク酸塩懸濁液の安全性と有効性を評価するための非盲検、長期延長、多施設、逐次用量滴定研究

これは、研究 905-CL-076 (NCT01565707) を完了した、過活動膀胱 (OAB) の症状を持つ子供または青年の治療において、ソリフェナシン溶液がどれほど安全で効果的かを調査するための 40 週間の研究でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

有効性と安全性のパラメーターの組み合わせに基づいて参加者がアップまたはダウン タイトレートされる最大 12 週間の用量調整期間があり、その後、用量調整が許可されない固定用量期間が続きました。 参加者は、各訪問の前に 7 日間の患者日記を完成させました (905-CL-076 の開始から 905-CL-077 の終了まで、14 回の訪問)。 この研究 (905-CL-077) の最初の訪問は、4 か月の研究 905-CL-076 の最後の訪問と組み合わされました。 訪問のたびに、参加者は、研究に参加すること、または研究に参加し続けることが安全であるかどうかを判断するために、多くの評価または検査を受ける必要がありました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

148

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • Site: 1006
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • Site: 4403
      • Sheffield、イギリス、S10 2TH
        • Site: 4401
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Site: 3854
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Site: 1001
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、41685
        • Site: 4606
      • Skovde、スウェーデン、54185
        • Site: 4603
      • Stockholm、スウェーデン、11883
        • Site: 4602
      • Umea、スウェーデン、90185
        • Site: 4605
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、DK-9000
        • Site: 4503
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Site: 4501
      • Koge、デンマーク、4600
        • Site: 4504
      • Kolding、デンマーク、6000
        • Site: 4502
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Site: 4701
  • フィリピン
      • Quezon City、フィリピン、1108
        • Site: 6301
  • ブラジル
      • Campinas、ブラジル、13087-567
        • Site: 5507
      • Curitiba、ブラジル、80240-060
        • Site: 5506
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2020
        • Site: 3202
      • Antwerp、ベルギー、2650
        • Site: 3209
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Site: 3208
      • Gent、ベルギー、9000
        • Site: 3201
      • Gent、ベルギー、9000
        • Site: 3203
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Site: 3204
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Site: 3205
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-803
        • Site: 4805
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Site: 4803
      • Lubin、ポーランド、20-093
        • Site: 4804
      • Warsaw、ポーランド、04-736
        • Site: 4801
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、4530
        • Site: 5202
      • Mexico City、メキシコ、C.P.06700
        • Site: 5205
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、6100
        • Site: 9001
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Site: 9002
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • Site: 2703
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、705717
        • Site: 8203
      • Incheon、大韓民国、400-711
        • Site: 8206
      • Seoul、大韓民国、110744
        • Site: 8207
      • Seoul、大韓民国、156707
        • Site: 8202
  • 旧セルビア・モンテネグロ
      • Belgrade、旧セルビア・モンテネグロ、11 000
        • Site: 3810
      • Novi Sad、旧セルビア・モンテネグロ、21000
        • Site: 3812

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は研究905-CL-076の選択基準を満たし、研究905-CL-076を完了しました

除外基準:

  • 被験者は研究905-CL-076の除外基準に失敗しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：905-CL-076でプラセボで治療された子供たち
研究 905-CL-076 でプラセボを投与され、この研究で非盲検のソリフェナシンを 1 日 1 回投与された 5 歳から 12 歳未満の男女の子供。 この研究における治験薬の平均投与期間は、小児で 247.9 日でした。
薬：コハク酸ソリフェナシン懸濁液
経口懸濁液
他の名前：
  • YM905
  • コハク酸ソリフェナシン
実験的：905-CL-076でソリフェナシンで治療された子供たち
試験 905-CL-076 でソリフェナシンを投与され、本試験で非盲検ソリフェナシンを 1 日 1 回投与された 5 歳から 12 歳未満の男女の子供。 この研究における治験薬の平均投与期間は、小児で 247.9 日でした。
薬：コハク酸ソリフェナシン懸濁液
経口懸濁液
他の名前：
  • YM905
  • コハク酸ソリフェナシン
実験的：905-CL-076でプラセボで治療された青年
研究 905-CL-076 でプラセボを投与され、この研究で非盲検のソリフェナシンを 1 日 1 回投与された 12 歳から 18 歳未満の男女の青年。 この研究における治験薬の平均使用期間は、青年で 240.1 日でした。
薬：コハク酸ソリフェナシン懸濁液
経口懸濁液
他の名前：
  • YM905
  • コハク酸ソリフェナシン
実験的：905-CL-076でソリフェナシンで治療された青年
研究 905-CL-076 でソリフェナシンを投与され、この研究で非盲検ソリフェナシンを 1 日 1 回投与された 12 歳から 18 歳未満の男女の青年。 この研究における治験薬の平均使用期間は、青年で 240.1 日でした。
薬：コハク酸ソリフェナシン懸濁液
経口懸濁液
他の名前：
  • YM905
  • コハク酸ソリフェナシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）の参加者数と重症度
時間枠：ソリフェナシンの初回投与（研究 905-CL-076 または現在の研究）から非盲検ソリフェナシンの最終投与の 7 日後まで（076 でプラセボを投与された参加者では 41 週間、076 でソリフェナシンを投与された参加者では 53 週間） ）。

治験責任医師は、異常な臨床検査値、心電図 (ECG)、バイタル サインを含む AE の重症度を次のように評価しました。

軽度: 通常の日常活動に支障はありません。中程度: 通常の日常活動に影響します。重度：日常の活動を行うことができない。 905-CL-076 試験でプラセボを投与された参加者において、TEAE は、905-CL-077 試験での非盲検ソリフェナシンの初回投与後、ソリフェナシンの最終投与から 7 日後までに開始/悪化した AE として定義されました。 . 試験 905-CL-076 でソリフェナシンで治療された参加者では、TEAE は、試験 905-CL-076 での二重盲検ソリフェナシンの初回投与後、open- 905-CL-077 試験ではソリフェ​​ナシンとラベル付けしてください。
ソリフェナシンの初回投与（研究 905-CL-076 または現在の研究）から非盲検ソリフェナシンの最終投与の 7 日後まで（076 でプラセボを投与された参加者では 41 週間、076 でソリフェナシンを投与された参加者では 53 週間） ）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間あたりの平均失禁エピソード数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (905-CL-076 試験) およびソリフェナシン治療の 3、6、9、12、24、40、および 52 週間後
失禁エピソードの平均数は、905-CL-076 の開始から 905-CL-077 の終了までの各訪問前に参加者が記入した 7 日間の日記データに基づいています。 失禁エピソードは、不随意の尿漏れを伴うエピソードとして定義されます。 データは、研究 905-CL-076 または 905-CL-077 のいずれかでのソリフェナシンの初回投与日から研究訪問までの日数に基づくソリフェナシン治療の期間によって報告されます。 同等の治療期間を使用して、各年齢グループ内の研究 905-CL-076 でプラセボとソリフェナシンを投与された参加者のデータを組み合わせました。
ベースライン (905-CL-076 試験) およびソリフェナシン治療の 3、6、9、12、24、40、および 52 週間後
7日あたりのドライ（失禁なし）日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (905-CL-076 試験) およびソリフェナシン治療の 3、6、9、12、24、40、および 52 週間後
無失禁 (失禁のない) 日数は、905-C L-076 の開始から 905-C L-077 の終了までの各訪問前に参加者が記入した 7 日間の日記データに基づいています。 無失禁日とは、失禁エピソードがない日です。 データは、研究 905-CL-076 または 905-CL-077 のいずれかでのソリフェナシンの初回投与日から研究訪問までの日数に基づくソリフェナシン治療の期間によって報告されます。 同等の治療期間を使用して、各年齢グループ内の研究 905-CL-076 でプラセボとソリフェナシンを投与された参加者のデータを組み合わせました。
ベースライン (905-CL-076 試験) およびソリフェナシン治療の 3、6、9、12、24、40、および 52 週間後
24 時間あたりの平均排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (905-CL-076 試験) およびソリフェナシン治療の 3、6、9、12、24、40、および 52 週間後
排尿 (排尿) の平均回数は、905-CL-076 の開始から 905-CL-077 の終了までの各訪問の前に参加者が記入した 7 日間の日記データに基づいています。 データは、研究 905-CL-076 または 905-CL-077 のいずれかでのソリフェナシンの初回投与日から研究訪問までの日数に基づくソリフェナシン治療の期間によって報告されます。 同等の治療期間を使用して、各年齢グループ内の研究 905-CL-076 でプラセボとソリフェナシンを投与された参加者のデータを組み合わせました。
ベースライン (905-CL-076 試験) およびソリフェナシン治療の 3、6、9、12、24、40、および 52 週間後
青少年における24時間あたりのグレード3または4の緊急エピソードの平均数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (905-CL-076 試験) およびソリフェナシン治療の 3、6、9、12、24、40、および 52 週間後
思春期の参加者は、緊急度尺度 (PPIUS) の強度の知覚を使用して、7 日のうち少なくとも 2 日の緊急性を記録するようにも求められました。 4 - 切迫性尿失禁）。 このデータは、905-CL-076 の開始から 905-CL-077 の終了までの各訪問の前に参加者が記入した 7 日間の日記データに基づいています。 データは、研究 905-CL-076 または 905-CL-077 のいずれかでのソリフェナシンの初回投与日から研究訪問までの日数に基づくソリフェナシン治療の期間によって報告されます。 同等の治療期間を使用して、各年齢グループ内の研究 905-CL-076 でプラセボとソリフェナシンを投与された参加者のデータを組み合わせました。
ベースライン (905-CL-076 試験) およびソリフェナシン治療の 3、6、9、12、24、40、および 52 週間後
排尿後の残尿量（PVR）のベースラインから最終来院までの変化
時間枠：ベースライン (905-CL-076 試験) から最終来院まで (076 にプラセボを投与された参加者では 40 週間まで、076 でソリフェナシンを投与された参加者では 52 週間までの、ソリフェナシンの初回投与後の最新の値。)
PVR ボリュームは、905-CL-076 および 905-CL-077 中に超音波検査または膀胱スキャンによって評価されました。 報告された値は、ソリフェナシンの初回投与後 52 週間までの最後の PVR ボリューム値です。
ベースライン (905-CL-076 試験) から最終来院まで (076 にプラセボを投与された参加者では 40 週間まで、076 でソリフェナシンを投与された参加者では 52 週間までの、ソリフェナシンの初回投与後の最新の値。)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Astellas Pharma Europe B.V.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月4日

一次修了 (実際)

2014年10月8日

研究の完了 (実際)

2014年10月8日

試験登録日

最初に提出

2012年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月19日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 905-CL-077
  • 2011-002047-10 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、試験関連の裏付け文書に加えて、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に終了した化合物で実施される試験のために計画されています。 条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。

IPD 共有時間枠

参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。 研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。 提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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