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毛髪移植におけるドナー部位の毛髪閉鎖技術の分割創傷比較

2012年8月1日 更新者：Rattapon Thuangtong、Siriraj Hospital
この研究の目的は、毛髪移植におけるドナー部位の 3 つの毛髪閉鎖技術 (線状切開の上部、下部、および両端のトリミング) 間の美容上の結果を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

従来の毛髪移植手順であるストリップ収穫技術は、半世紀以上にわたって男性型脱毛症の治療に広く使用されています。 毛包単位抽出（FUE）技術と比較して、時間がかからず、より実現可能で、費用対効果が高くなります。 しかし、ドナー部位の線状瘢痕も導入されます。

ドナー部位の傷跡をきれいにする最新の方法が発明され、「白癬菌閉鎖技術」として知られています。 これは、創傷閉鎖の前に、上部または下部の創傷縁を約 1 mm (図 1 のように) トリミングすることによって行うことができます。 すると、発毛後の線状の傷跡が目立たなくなります。 いずれにせよ、深刻な副作用なしに優れた美容結果を得るために推奨される正確な創傷エッジ (上部、下部、または両方) はありません。 したがって、この研究は、どれが最良の白癬菌閉鎖技術であるかを判断するために設計されました.

この研究は、毛髪移植におけるドナー部位の毛髪閉鎖技術のパイロット分割創傷比較研究です.10 アンドロゲン性脱毛症の治療でストリップ採取毛包ユニット移植を必要とする25歳以上の男性が登録されます。 術前および周術期のプロセスは、創傷閉鎖技術を除いて標準的な手順として行われます。 ドナー部位の各切開創は 3 つの部分に均等に分割され (図 2 のようにタトゥーでマークされています)、各部分は以下のように異なる毛髪閉鎖法でランダムに処理されます。

  • 創傷閉鎖前の直線切開の上縁の 1 mm トリミング
  • 創傷閉鎖前の直線切開の下端の 1 mm トリミング
  • 創傷閉鎖前の直線切開の両端の 0.5 mm トリミング 評価のために、表に示すように美容結果と副作用の両方を評価することを計画しました。 ( 表 1 - 画像ファイル ) データ収集プロセスの後、人口統計データ、感染率、およびその他の副作用を説明的な方法で分析する予定です。 ただし、化粧品の結果の評価は、異なるフォローアップ期間での同じ手法での対応のある t 検定と、同じフォローアップ期間での各手法間の一元配置分散分析によって分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Saroj Suvanasuthi, MD, PhD
  • 電話番号：+662-419-4333
  • メール：doctorhe@gmail.com

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男
  • 25歳以上
  • 男性型脱毛症の診断
  • 従来の治療に反応せず、植毛手術を受ける

除外基準:

  • ドナー部位に皮膚病変がある
  • 抜毛癖を含む精神障害
  • 抗HIV陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：上端トリミング
手術: 白癬菌による閉鎖
手順：白癬菌閉鎖上端トリミング
「白癬菌閉鎖技術」は、創傷閉鎖前に（図1のように）上部または下部の創傷縁を約1ミリメートルトリミングすることによって行うことができます。 すると、発毛後の線状の傷跡が目立たなくなります。 いずれにせよ、深刻な副作用なしに優れた美容結果を得るために推奨される正確な創傷エッジ (上部、下部、または両方) はありません。 したがって、この研究は、どれが最良の白癬菌閉鎖技術であるかを判断するために設計されました.
他の名前：
  • 上白癬菌
  • 上端トリミング
実験的：下端トリミング
手術: 白癬菌による閉鎖
手順：白癬菌閉鎖下縁トリミング
「白癬菌閉鎖技術」は、創傷閉鎖前に（図1のように）上部または下部の創傷縁を約1ミリメートルトリミングすることによって行うことができます。 すると、発毛後の線状の傷跡が目立たなくなります。 いずれにせよ、深刻な副作用なしに優れた美容結果を得るために推奨される正確な創傷エッジ (上部、下部、または両方) はありません。 したがって、この研究は、どれが最良の白癬菌閉鎖技術であるかを判断するために設計されました.
他の名前：
  • 下部三毛体閉鎖
  • 下端トリミング
実験的：両端トリミング
手術: 白癬菌による閉鎖 創傷閉鎖前の直線切開の両端の 0.5 mm トリミング
手順：白癬菌閉鎖 両縁トリミング
「白癬菌閉鎖技術」は、創傷閉鎖の前に (図 1 のように) 上下の創傷縁を約 0.5 mm トリミングすることによって行うことができます。 すると、発毛後の線状の傷跡が目立たなくなります。 いずれにせよ、深刻な副作用なしに優れた美容結果を得るために推奨される正確な創傷エッジ (上部、下部、または両方) はありません。 したがって、この研究は、どれが最良の白癬菌閉鎖技術であるかを判断するために設計されました.
他の名前：
  • 両端の白癬菌の閉鎖
  • 両端トリミング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時変化中のドナー部位の瘢痕の変化
時間枠：1週間、4週間、12週間、24週間
  • 髪の密度
  • 傷の幅
  • グローバル写真ビュー (Cannon 60D 18.0 メガピクセル 100 mm マクロ レンズで撮影)
  • 関係のない皮膚科医の評価 *
  • 自己評価*
1週間、4週間、12週間、24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷合併症のある参加者の数
時間枠：即時、1 週間、4 週間、12 週間、24 週間
傷の問題例 血腫、傷の分離、傷の感染症などを持っている患者の記録数
即時、1 週間、4 週間、12 週間、24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Siriraj Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SirirajH-005
  • 825/2554EC3 (他の：SIRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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