Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie rozszczepionej rany technik zamykania trichofitów w miejscu dawczym w przeszczepie włosów

1 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Rattapon Thuangtong, Siriraj Hospital
To badanie ma na celu porównanie wyników kosmetycznych między 3 trichofitycznymi technikami zamykania miejsca dawczego (przycinanie górnej, dolnej i obu krawędzi nacięcia liniowego) w przeszczepie włosów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Technika zbierania pasków, konwencjonalna procedura przeszczepiania włosów, jest szeroko stosowana w leczeniu łysienia androgenowego od ponad pół wieku. Zapewnia mniej czasochłonne, wykonalne i bardziej opłacalne w porównaniu z techniką ekstrakcji jednostek pęcherzykowych (FUE). Jednak wprowadza się również liniową bliznę w miejscu pobrania.

Wynaleziono najnowszą metodę wygładzania blizny w miejscu dawczym, znaną jako „technika zamykania trichofitycznego”. Można to zrobić przez przycięcie górnej lub dolnej krawędzi rany na około 1 milimetr (jak na ryc. 1) przed zamknięciem rany. Wtedy linijna blizna po odrośnięciu włosów będzie mniej widoczna. W każdym razie nie ma dokładnie nawiniętej krawędzi (górnej, dolnej lub obu), która byłaby zalecana dla uzyskania doskonałych efektów kosmetycznych bez żadnych poważnych skutków ubocznych. Dlatego badanie to zostało zaprojektowane w celu określenia, która technika zamykania trichofitów jest najlepsza.

Niniejsze badanie jest pilotażowym badaniem porównawczym rozszczepionej rany dotyczącym trichofitycznych technik zamykania miejsca dawczego w przeszczepie włosów.10 mężczyzn w wieku ≥ 25 lat, którzy wymagają przeszczepu zespołu mieszków włosowych w celu leczenia łysienia androgenowego. Proces przedoperacyjny i okołooperacyjny będzie prowadzony zgodnie z procedurą standardową, z wyjątkiem techniki zamykania rany. Każda rana po nacięciu w miejscu dawczym zostanie równo podzielona na 3 części (oznaczone tatuażami jak na ryc. 2) i każda część zostanie losowo potraktowana różnymi technikami zamykania trichofitycznymi, jak poniżej.

  • 1-milimetrowe przycięcie górnej krawędzi nacięcia liniowego przed zamknięciem rany
  • 1-milimetrowe przycięcie dolnej krawędzi nacięcia liniowego przed zamknięciem rany
  • 0,5-milimetrowe przycięcie obu krawędzi nacięcia liniowego przed zamknięciem rany W celu oceny zaplanowaliśmy ocenę zarówno wyników kosmetycznych, jak i skutków ubocznych, jak pokazano w tabeli. (Tabela 1 - plik graficzny) Po zebraniu danych zaplanowaliśmy opisową analizę danych demograficznych, częstości infekcji i innych skutków ubocznych. Jednak ocena wyników kosmetycznych zostanie przeanalizowana za pomocą sparowanego testu t w tej samej technice w różnych okresach obserwacji oraz za pomocą jednokierunkowej analizy ANOVA między każdą techniką w tym samym okresie obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Saroj Suvanasuthi, MD, PhD
  • Numer telefonu: +662-419-4333
  • E-mail: doctorhe@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Wiek 25 lat lub więcej
  • Diagnostyka łysienia androgenowego
  • Nie reaguj na konwencjonalne leczenie i poddaj się operacji przeszczepu włosów

Kryteria wyłączenia:

  • Mają zmiany skórne w miejscu pobrania
  • Zaburzenia psychiczne, w tym trichotillomania
  • Anty-HIV pozytywny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: przycinanie górnej krawędzi
Chirurgia: zamknięcie trychofitowe 1-milimetrowe przycięcie górnej krawędzi nacięcia liniowego przed zamknięciem rany
Procedura: Trichophytic zamknięcie górnej krawędzi wykończenia
„Trichofityczną technikę zamykania” można wykonać, przycinając górną lub dolną krawędź rany na około 1 milimetr (jak na ryc. 1) przed zamknięciem rany. Wtedy linijna blizna po odrośnięciu włosów będzie mniej widoczna. W każdym razie nie ma dokładnie nawiniętej krawędzi (górnej, dolnej lub obu), która byłaby zalecana dla uzyskania doskonałych efektów kosmetycznych bez żadnych poważnych skutków ubocznych. Dlatego badanie to zostało zaprojektowane w celu określenia, która technika zamykania trichofitów jest najlepsza.
Inne nazwy:
  • górny trichofit
  • przycinanie górnej krawędzi
EKSPERYMENTALNY: przycinanie dolnej krawędzi
Chirurgia: zamknięcie trychofitowe 1-milimetrowe przycięcie dolnej krawędzi nacięcia liniowego przed zamknięciem rany
Procedura: Zamknięcie trychofitowe wykończenia dolnej krawędzi
„Trichofityczną technikę zamykania” można wykonać, przycinając górną lub dolną krawędź rany na około 1 milimetr (jak na ryc. 1) przed zamknięciem rany. Wtedy linijna blizna po odrośnięciu włosów będzie mniej widoczna. W każdym razie nie ma dokładnie nawiniętej krawędzi (górnej, dolnej lub obu), która byłaby zalecana dla uzyskania doskonałych efektów kosmetycznych bez żadnych poważnych skutków ubocznych. Dlatego badanie to zostało zaprojektowane w celu określenia, która technika zamykania trichofitów jest najlepsza.
Inne nazwy:
  • dolne zamknięcie trichofitowe
  • przycinanie dolnej krawędzi
EKSPERYMENTALNY: Obie krawędzie przycinania
Chirurgia: zamknięcie trychofitowe Przycięcie 0,5 mm obu krawędzi nacięcia liniowego przed zamknięciem rany
Procedura: Zamknięcie trychofitowe zarówno przycinanie krawędzi
„Technikę zamykania trychofitycznego” można wykonać przez przycięcie górnej i dolnej krawędzi rany na około 0,5 milimetra (jak na ryc. 1) przed zamknięciem rany. Wtedy linijna blizna po odrośnięciu włosów będzie mniej widoczna. W każdym razie nie ma dokładnie nawiniętej krawędzi (górnej, dolnej lub obu), która byłaby zalecana dla uzyskania doskonałych efektów kosmetycznych bez żadnych poważnych skutków ubocznych. Dlatego badanie to zostało zaprojektowane w celu określenia, która technika zamykania trichofitów jest najlepsza.
Inne nazwy:
  • obustronne zamknięcie Trichophytic
  • przycinanie obu krawędzi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana blizny w miejscu pobrania w czasie
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień
  • Gęstość włosów
  • Szerokość blizny
  • Globalny widok fotograficzny (wykonany obiektywem makro Cannon 60D 18,0 megapikseli 100 mm)
  • Ocena niezależnego dermatologa *
  • Samoocena*
1 tydzień, 4 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami rany
Ramy czasowe: natychmiastowe, 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
Rekordowa liczba pacjentów, u których wystąpił problem z raną, na przykład krwiak, rozdzielenie rany, zakażenie rany itp.
natychmiastowe, 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Siriraj Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SirirajH-005
  • 825/2554EC3 (INNY: SIRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami