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コルチコステロイド誘発性の海馬変化の軽減

2019年3月28日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
研究の目的は、ここでは追加療法として使用されているメマンチンと呼ばれる治験薬が、記憶力、気分、喘息の症状の改善に関連しているかどうかを判断することです。 また、MRI・MRSを使って画像や写真を撮って脳の変化を調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性経口コルチコステロイド療法を受けている合計50人の外来患者が、メマンチンの52週間の無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験に登録される。 参加者はメマンチンまたはプラセボのいずれかを24週間投与されます。 彼らにはメマンチンまたはプラセボを投与されるチャンスが等しくあります。 24週間後、研究者はすべての治験薬を4週間中止する。 このプロセスは研究でさらに 1 回繰り返され、参加者は以前に投与されていない方のメマンチンまたはプラセボのいずれかに切り替えるため、これらのコースの 1 つでプラセボとメマンチンの両方を摂取したことになります。

ランダム化は、プレドニゾン用量が 20 mg/日未満か 20 mg/日以上かによって階層化されます。 メマンチンまたはプラセボは、1日1回5ミリグラムから開始し、副作用により治験医師の投与が必要でない限り、第2週に1日2回5ミリグラム（合計10ミリグラム）、第3週に合計15ミリグラム、第4週から第24週まで合計20ミリグラムに増量します。初回用量を上記よりもゆっくり増やすか、用量を減らしてください。 参加者が4週間治験薬を完全に中止した後、これと同じプロセスが28週目に繰り返されます。 構造 MRI および 1HMRS は、ベースラインおよび 24 週目および 52 週目 (メマンチンおよびプラセボ後)​​ に取得されます。

DSM-IV の構造化臨床面接 (SCID) の臨床医版は、大うつ病性障害、気分変調性障害、双極性障害、精神病性障害、不安障害、摂食障害、アルコールおよび薬物乱用/依存。 これは、CNS 関与または認知障害を伴う疾患をスクリーニングするためにベースラインで行われます。 インスリンおよび空腹時血糖値を評価するために、ベースラインで採血が行われます。

その後、各参加者は予定どおりにフォローアップの予定に戻り、結果の測定を繰り返します。 訪問のたびに錠剤のカウントが行われ、現在の薬と投与量のリストが取得されます。 参加者は、フォローアップのたびに RA と PI の両方によって評価されます。

HVLT-R はベースラインと 12、24、28、40、52 週目に投与されます。これが主要な結果の尺度になります。 他の認知評価もこれらの同じ訪問で実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8872
        • Aston Ambulatory Care Center, Allergy and Immunology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 経口コルチコステロイドによる治療を必要とする慢性病状の診断は、カーン博士（共同研究者）によるカルテレビューおよび/または患者評価によって確認されています。
  • 1日あたり少なくとも5 mgのプレドニゾンによるプレドニゾン療法を少なくとも6か月間受け、さらに12か月以上の治療が予想される。
  • 年齢 18 ～ 65 歳。
  • ベースライン CVLT-II 合計 T スコア ≤ 54。

除外基準:

  • CNSの関与に関連する病気（例：発作、脳腫瘍、意識喪失を伴う頭部外傷）または認知障害（例：過去2年以内の物質依存、双極性障害） コルチコステロイドに続発する気分症状のある潜在的な参加者（SCIDに基づく）コルチコステロイドのCNS効果に敏感な被験者を選択的に除外する可能性があるため、除外されません。
  • 脆弱な集団（例： 重度の認知障害、妊娠中または授乳中の女性、囚人）。
  • 研究の完了が困難になる重度または生命を脅かす医学的疾患
  • メマンチン療法に対する禁忌（例、メマンチン療法） 過去に重篤な副作用があった）
  • 生涯で 1 回以上の自殺未遂または暴行、過去 1 年以内の自殺未遂または暴行、および計画と意図を伴う積極的な自殺念慮または殺人念慮によって定義される、自己または他者に対する危険。
  • 金属インプラント、閉所恐怖症、またはその他の MRI の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メマンチン、その後プラセボ
参加者はまずメマンチン 10 mg カプセルを 1 日 2 回、24 週間摂取しました。 4週間の休薬期間の後、被験者はプラセボカプセル（メマンチン10mgカプセルに相当）を1日2回、24週間摂取した。
薬：メマンチン10mgカプセル
メマンチン経口カプセルは、無作為化（第 0 週）時に 5 mg/日で開始し、第 2 週で 1 日 2 回 5 mg に増量し、第 3 週で朝に 10 mg、夕方に 5 mg に増量し、その後4～24週目に10mgを1日2回（介入用量）。 「プラセボ、次にメマンチン」群の参加者については、4週間の休薬期間（第28～52週）後も同じ用量設定スケジュールが維持されました。
他の名前：
  • ナメンダ
薬：メマンチン適合プラセボカプセル
メマンチン適合経口プラセボカプセルは、無作為化（第0週）時に開始され、実薬滴定スケジュールと一致する方法で0〜24週維持された。 プラセボ カプセルの数は、各滴定チェックポイントにおける有効薬物カプセルの数と一致しました。 「メマンチン、その後プラセボ」群の参加者については、4週間の休薬期間（第28～52週）後も同じ用量設定スケジュールが維持されました。
他の名前：
  • シュガーピル
実験的：プラセボ、次にメマンチン
参加者はまずプラセボカプセル（メマンチン10mgカプセルに相当）を1日2回、24週間摂取した。 4週間の休薬期間の後、彼らはメマンチン10mgのカプセルを1日2回、24週間摂取した。
薬：メマンチン10mgカプセル
メマンチン経口カプセルは、無作為化（第 0 週）時に 5 mg/日で開始し、第 2 週で 1 日 2 回 5 mg に増量し、第 3 週で朝に 10 mg、夕方に 5 mg に増量し、その後4～24週目に10mgを1日2回（介入用量）。 「プラセボ、次にメマンチン」群の参加者については、4週間の休薬期間（第28～52週）後も同じ用量設定スケジュールが維持されました。
他の名前：
  • ナメンダ
薬：メマンチン適合プラセボカプセル
メマンチン適合経口プラセボカプセルは、無作為化（第0週）時に開始され、実薬滴定スケジュールと一致する方法で0〜24週維持された。 プラセボ カプセルの数は、各滴定チェックポイントにおける有効薬物カプセルの数と一致しました。 「メマンチン、その後プラセボ」群の参加者については、4週間の休薬期間（第28～52週）後も同じ用量設定スケジュールが維持されました。
他の名前：
  • シュガーピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホプキンス言語学習テスト改訂版 (HVLT-R) 合計スコア
時間枠：ベースラインと 24 週間
ホプキンス言語学習テスト改訂版 (HVLT-R) は、3 回連続の試行で参加者に読み上げられる 12 個の名詞を含む単語記憶テストです。 各試行の後、参加者は読み上げられた言葉を思い出すように求められます。 各試行で思い出された単語の数が合計されて、合計スコアが算出されます。 合計スコア (スコアが高いほど良い結果を意味します) は、標準データを使用して標準化された「T」スコアに変換されます。 各参加者に可能な「T」スコアは 20 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースラインと 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sherwood Brown, PhD, MD、UT Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 032011-007
  • 1R01DA029596 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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