コルチコステロイド誘発性の海馬変化の軽減
調査の概要
詳細な説明
慢性経口コルチコステロイド療法を受けている合計50人の外来患者が、メマンチンの52週間の無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験に登録される。 参加者はメマンチンまたはプラセボのいずれかを24週間投与されます。 彼らにはメマンチンまたはプラセボを投与されるチャンスが等しくあります。 24週間後、研究者はすべての治験薬を4週間中止する。 このプロセスは研究でさらに 1 回繰り返され、参加者は以前に投与されていない方のメマンチンまたはプラセボのいずれかに切り替えるため、これらのコースの 1 つでプラセボとメマンチンの両方を摂取したことになります。
ランダム化は、プレドニゾン用量が 20 mg/日未満か 20 mg/日以上かによって階層化されます。 メマンチンまたはプラセボは、1日1回5ミリグラムから開始し、副作用により治験医師の投与が必要でない限り、第2週に1日2回5ミリグラム（合計10ミリグラム）、第3週に合計15ミリグラム、第4週から第24週まで合計20ミリグラムに増量します。初回用量を上記よりもゆっくり増やすか、用量を減らしてください。 参加者が4週間治験薬を完全に中止した後、これと同じプロセスが28週目に繰り返されます。 構造 MRI および 1HMRS は、ベースラインおよび 24 週目および 52 週目 (メマンチンおよびプラセボ後) に取得されます。
DSM-IV の構造化臨床面接 (SCID) の臨床医版は、大うつ病性障害、気分変調性障害、双極性障害、精神病性障害、不安障害、摂食障害、アルコールおよび薬物乱用/依存。 これは、CNS 関与または認知障害を伴う疾患をスクリーニングするためにベースラインで行われます。 インスリンおよび空腹時血糖値を評価するために、ベースラインで採血が行われます。
その後、各参加者は予定どおりにフォローアップの予定に戻り、結果の測定を繰り返します。 訪問のたびに錠剤のカウントが行われ、現在の薬と投与量のリストが取得されます。 参加者は、フォローアップのたびに RA と PI の両方によって評価されます。
HVLT-R はベースラインと 12、24、28、40、52 週目に投与されます。これが主要な結果の尺度になります。 他の認知評価もこれらの同じ訪問で実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8872
- Aston Ambulatory Care Center, Allergy and Immunology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 経口コルチコステロイドによる治療を必要とする慢性病状の診断は、カーン博士（共同研究者）によるカルテレビューおよび/または患者評価によって確認されています。
- 1日あたり少なくとも5 mgのプレドニゾンによるプレドニゾン療法を少なくとも6か月間受け、さらに12か月以上の治療が予想される。
- 年齢 18 ～ 65 歳。
- ベースライン CVLT-II 合計 T スコア ≤ 54。
除外基準:
- CNSの関与に関連する病気（例：発作、脳腫瘍、意識喪失を伴う頭部外傷）または認知障害（例：過去2年以内の物質依存、双極性障害） コルチコステロイドに続発する気分症状のある潜在的な参加者（SCIDに基づく）コルチコステロイドのCNS効果に敏感な被験者を選択的に除外する可能性があるため、除外されません。
- 脆弱な集団（例： 重度の認知障害、妊娠中または授乳中の女性、囚人）。
- 研究の完了が困難になる重度または生命を脅かす医学的疾患
- メマンチン療法に対する禁忌（例、メマンチン療法） 過去に重篤な副作用があった）
- 生涯で 1 回以上の自殺未遂または暴行、過去 1 年以内の自殺未遂または暴行、および計画と意図を伴う積極的な自殺念慮または殺人念慮によって定義される、自己または他者に対する危険。
- 金属インプラント、閉所恐怖症、またはその他の MRI の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メマンチン、その後プラセボ
参加者はまずメマンチン 10 mg カプセルを 1 日 2 回、24 週間摂取しました。
4週間の休薬期間の後、被験者はプラセボカプセル（メマンチン10mgカプセルに相当）を1日2回、24週間摂取した。
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メマンチン経口カプセルは、無作為化（第 0 週）時に 5 mg/日で開始し、第 2 週で 1 日 2 回 5 mg に増量し、第 3 週で朝に 10 mg、夕方に 5 mg に増量し、その後4～24週目に10mgを1日2回（介入用量）。
「プラセボ、次にメマンチン」群の参加者については、4週間の休薬期間（第28～52週）後も同じ用量設定スケジュールが維持されました。
他の名前：
メマンチン適合経口プラセボカプセルは、無作為化（第0週）時に開始され、実薬滴定スケジュールと一致する方法で0〜24週維持された。
プラセボ カプセルの数は、各滴定チェックポイントにおける有効薬物カプセルの数と一致しました。
「メマンチン、その後プラセボ」群の参加者については、4週間の休薬期間（第28～52週）後も同じ用量設定スケジュールが維持されました。
他の名前：
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実験的：プラセボ、次にメマンチン
参加者はまずプラセボカプセル（メマンチン10mgカプセルに相当）を1日2回、24週間摂取した。
4週間の休薬期間の後、彼らはメマンチン10mgのカプセルを1日2回、24週間摂取した。
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メマンチン経口カプセルは、無作為化（第 0 週）時に 5 mg/日で開始し、第 2 週で 1 日 2 回 5 mg に増量し、第 3 週で朝に 10 mg、夕方に 5 mg に増量し、その後4～24週目に10mgを1日2回（介入用量）。
「プラセボ、次にメマンチン」群の参加者については、4週間の休薬期間（第28～52週）後も同じ用量設定スケジュールが維持されました。
他の名前：
メマンチン適合経口プラセボカプセルは、無作為化（第0週）時に開始され、実薬滴定スケジュールと一致する方法で0〜24週維持された。
プラセボ カプセルの数は、各滴定チェックポイントにおける有効薬物カプセルの数と一致しました。
「メマンチン、その後プラセボ」群の参加者については、4週間の休薬期間（第28～52週）後も同じ用量設定スケジュールが維持されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホプキンス言語学習テスト改訂版 (HVLT-R) 合計スコア
時間枠：ベースラインと 24 週間
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ホプキンス言語学習テスト改訂版 (HVLT-R) は、3 回連続の試行で参加者に読み上げられる 12 個の名詞を含む単語記憶テストです。
各試行の後、参加者は読み上げられた言葉を思い出すように求められます。
各試行で思い出された単語の数が合計されて、合計スコアが算出されます。
合計スコア (スコアが高いほど良い結果を意味します) は、標準データを使用して標準化された「T」スコアに変換されます。
各参加者に可能な「T」スコアは 20 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースラインと 24 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sherwood Brown, PhD, MD、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メマンチン10mgカプセルの臨床試験
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Natrogen Therapeutics International, Incわからない
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Ain Shams University完了心不全 | 糖尿病 | リモデリング、左心室エジプト
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University of PennsylvaniaNovartis積極的、募集していない
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSobi, Inc.募集
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Janssen Pharmaceutical K.K.完了
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Zealand Pharma招待による登録