Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dæmpning af kortikosteroid-inducerede hippocampale ændringer

28. marts 2019 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om et forsøgslægemiddel kaldet memantin, der bruges her som tillægsbehandling, er forbundet med forbedringer i hukommelse, humør og astmasymptomer. Vi vil også undersøge ændringer i hjernen ved at tage billeder eller billeder ved hjælp af en MR/MRS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 50 ambulante patienter, der modtager kronisk oral kortikosteroidbehandling, vil blive indskrevet i et 52-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, crossover-forsøg med memantin. Deltageren vil modtage enten memantin eller placebo i 24 uger. De har lige stor chance for at få memantin eller placebo. Efter 24 uger vil de seponere al undersøgelsesmedicin i 4 uger. Denne proces vil blive gentaget en ekstra gang i undersøgelsen, og deltageren vil gå over til enten memantin eller placebo, alt efter hvad deltageren ikke har modtaget før, så de vil have taget både placebo og memantin under et af disse forløb.

Randomisering vil blive stratificeret efter prednison-dosis på < 20 mg/dag vs. ≥ 20 mg/dag. Memantin eller placebo startende ved 5 milligram én gang dagligt, øget til 5 milligram to gange om dagen (10 i alt) i uge 2, 15 milligram i alt i uge 3 og 20 milligram i alt fra uge 4-24, medmindre bivirkninger kræver, at undersøgelseslægen øge startdoserne langsommere end beskrevet ovenfor eller reducere dosis. Den samme proces vil blive gentaget i uge 28, efter at deltageren har været fuldstændig fri for undersøgelsesmedicin i 4 uger. Strukturel MR og 1HMRS vil blive opnået ved baseline og uge 24 og 52 (efter memantin og placebo).

Klinikerversionen af ​​det strukturerede kliniske interview for DSM-IV (SCID) er et kort struktureret interview for større akse I-lidelser i DSM-IV, herunder svær depressiv lidelse, dysthymisk lidelse, bipolære lidelser, psykotiske lidelser, angstlidelser, spiseforstyrrelser og alkohol- og stofmisbrug/afhængighed. Dette vil blive givet ved baseline for at screene for sygdomme med CNS-involvering eller kognitiv svækkelse. Blodudtagninger vil blive udført ved baseline for at vurdere insulin- og fastende glukoseniveauer.

Hver deltager vil derefter vende tilbage til opfølgningsaftaler som planlagt og gentage resultatmål. Pilletællinger vil blive udført, og en liste over aktuelle medicin og doser vil blive indhentet ved hvert besøg. Deltagerne vil blive evalueret af både RA og PI ved hver opfølgende aftale.

HVLT-R vil blive givet ved baseline og uge 12, 24, 28, 40 og 52; dette vil være det primære resultatmål. Andre kognitive vurderinger vil også blive udført ved disse samme besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8872
        • Aston Ambulatory Care Center, Allergy and Immunology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af enhver kronisk medicinsk tilstand, der kræver behandling med orale kortikosteroider bekræftet ved diagramgennemgang og/eller patientvurdering af Dr. Khan (co-I).
  • Modtager prednisonbehandling på mindst 5 mg prednison/dag i mindst 6 måneder med forventet behandling i ≥ 12 yderligere måneder.
  • Alder 18-65 år.
  • Baseline CVLT-II total T-score ≤ 54.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme forbundet med CNS-involvering (f.eks. krampeanfald, hjernetumorer, hovedskade med tab af bevidsthed) eller kognitiv svækkelse (f.eks. stofafhængighed inden for de seneste 2 år, bipolar lidelse) Potentielle deltagere med humørsymptomer sekundære til kortikosteroider (baseret på SCID) vil ikke blive udelukket, fordi dette selektivt kan udelukke forsøgspersoner, der er følsomme over for CNS-virkningerne af kortikosteroider.
  • Sårbare befolkningsgrupper (f.eks. alvorlig kognitiv svækkelse, gravide eller ammende kvinder, fanger).
  • Alvorlig eller livstruende medicinsk sygdom, der ville gøre færdiggørelse af studiet usandsynlig
  • Kontraindikationer til memantinbehandling (f. tidligere alvorlige bivirkninger)
  • Fare for sig selv eller andre som defineret ved > 1 livslangt selvmordsforsøg eller overfald, ethvert selvmordsforsøg eller overfald inden for det seneste år og aktive selvmordstanker eller mordtanker med plan og hensigt.
  • Metalimplantater, klaustrofobi eller andre kontraindikationer til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Memantin, derefter placebo
Deltagerne fik først Memantine 10 mg kapsel to gange dagligt i 24 uger. Efter en udvaskningsperiode på 4 uger modtog de placebo kapsel (matchende Memantine 10 mg kapsel) to gange dagligt i 24 uger.
Medicin: Memantine 10 mg kapsel
Memantin oral kapsel blev påbegyndt med 5 mg/dag ved randomisering (uge 0), derefter titreret til 5 mg to gange dagligt i uge 2, derefter øget til 10 mg om morgenen og 5 mg om aftenen i uge 3, og derefter til 10 mg to gange dagligt (interventionsdosis) i uge 4-24. For deltagerne i "Placebo, then Memantine"-armen blev det samme titreringsskema opretholdt efter den 4-ugers udvaskningsperiode (uge 28-52).
Andre navne:
  • Namenda
Medicin: Memantin-matchede placebo-kapsel
Memantin-matchede orale placebo-kapsler blev påbegyndt ved randomisering (uge 0) og opretholdt uge 0-24 på en måde, der var i overensstemmelse med det aktive lægemiddeltitreringsskema. Antallet af placebokapsler matchede antallet af aktive lægemiddelkapsler ved hvert titreringskontrolpunkt. For deltagerne i "Memantine, then Placebo"-armen blev det samme titreringsskema opretholdt efter den 4-ugers udvaskningsperiode (uge 28-52).
Andre navne:
  • Sukker pille
Eksperimentel: Placebo, derefter Memantine
Deltagerne fik først placebo-kapsel (matchende Memantine 10 mg kapsel) to gange dagligt i 24 uger. Efter en udvaskningsperiode på 4 uger modtog de Memantine 10 mg kapsel to gange dagligt i 24 uger.
Medicin: Memantine 10 mg kapsel
Memantin oral kapsel blev påbegyndt med 5 mg/dag ved randomisering (uge 0), derefter titreret til 5 mg to gange dagligt i uge 2, derefter øget til 10 mg om morgenen og 5 mg om aftenen i uge 3, og derefter til 10 mg to gange dagligt (interventionsdosis) i uge 4-24. For deltagerne i "Placebo, then Memantine"-armen blev det samme titreringsskema opretholdt efter den 4-ugers udvaskningsperiode (uge 28-52).
Andre navne:
  • Namenda
Medicin: Memantin-matchede placebo-kapsel
Memantin-matchede orale placebo-kapsler blev påbegyndt ved randomisering (uge 0) og opretholdt uge 0-24 på en måde, der var i overensstemmelse med det aktive lægemiddeltitreringsskema. Antallet af placebokapsler matchede antallet af aktive lægemiddelkapsler ved hvert titreringskontrolpunkt. For deltagerne i "Memantine, then Placebo"-armen blev det samme titreringsskema opretholdt efter den 4-ugers udvaskningsperiode (uge 28-52).
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Total Score
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) er en ordhukommelsestest, der indeholder 12 navneord, der læses for en deltager i tre på hinanden følgende forsøg. Efter hvert forsøg bliver en deltager bedt om at huske de ord, der blev læst for dem. Antallet af ord, der er genkaldt i hvert forsøg, summeres sammen for at give en samlet score. Den samlede score (højere score betyder et bedre resultat) konverteres til en standardiseret "T"-score ved hjælp af normative data. Den mulige "T"-score for hver deltager varierer fra 20 til 80, med højere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sherwood Brown, PhD, MD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 032011-007
  • 1R01DA029596 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger