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くも膜下出血後の患者のリハビリテーション (SAH)

2017年3月14日 更新者：Tanja Karic、Oslo University Hospital

急性くも膜下出血患者における早期リハビリテーションの効果

この研究の主な目的は、動脈瘤性くも膜下出血 (SAH) 後の合併症の頻度と身体機能および認知機能のレベルに対して、早期に開始されたリハビリテーションがどのような影響を与えるかを評価することです。

この目的のために、次の側面が調査されます。

合併症の頻度（特に肺合併症、血栓塞栓症、脳血管攣縮、ドレーンとラインの意図しない中止に重点を置いて）

  • 入院期間と社会経済的影響
  • SAH後の初期および慢性期における身体機能および認知機能
  • 慢性期における健康関連の生活の質と社会参加

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

オスロ大学病院 (OUS) は、SAH 患者の治療に関するヘルス リージョン サウス イーストの主要病院です。 年間約120名の患者様を紹介しています。 OUS,Rikshospitalet, Department of Neurosurgery では、専任の血管チームが 24 時間 365 日体制で手術および血管動脈瘤の修復を行っています。

2012 年に入院した患者は、標準的な施設プロトコルと SAH に適応した早期リハビリテーション モデルに従って治療されますが、2011 年に入院した患者は早期リハビリテーションを受けなかったが、それ以外は同じように治療され、対照群として機能します。

2011 年と 2012 年に OUS の中間ユニットに入院し、動脈瘤性 SAH および修復された動脈瘤を有するすべての患者は、この研究に参加するよう招待されます。 2011 年と 2012 年の両方の患者の検査は、SAH 後 3 ～ 6 か月の初期段階と少なくとも 12 か月後の慢性段階である定期的な脳神経外科的フォローアップの一環として実施されます。 研究への参加の除外基準：安全でない破裂動脈瘤、破裂のない症候性動脈瘤、以前のSAHまたは脳損傷、神経変性疾患の診断、他の健康地域または観光客からの患者、集中治療室（ICU）で治療された患者のみ.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
171

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2011 年と 2012 年に OUS の中間ユニットに入院し、動脈瘤性 SAH および修復された動脈瘤を有するすべての患者は、この研究に参加するよう招待されます。

除外基準:

  • 固定されていない破裂した動脈瘤、
  • 破裂を伴わない症候性動脈瘤
  • 以前のSAHまたは脳損傷、神経変性疾患の診断
  • 他の保健地域または観光客からの患者
  • 集中治療室（ICU）のみで治療を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：SAH後の患者の動員

2012 年に SAH の後に治療を受けた患者は、個別化された刺激とモビライゼーションからなる初期の集学的リハビリテーションを受けます。

モビリゼーションは、動脈瘤性SAH後の初期段階で開発され、患者に合わせて調整されたモビリゼーションガイドラインに従って開始および完了されます。
他の：初期の集学的リハビリテーション

集学的リハビリテーションは、個別化された刺激とモビライゼーションで構成されています。

学際的なチームは、医師、看護師、理学療法士、作業療法士、臨床神経心理学者で構成されています。
介入なし：2011年からのSAH後の患者
2011 年の SAH 後の患者で、早期のリハビリテーションと動員を受けなかった患者は、SAH の 3 ～ 6 か月後と 12 か月後に追跡調査され、2011 年の患者と比較した結果測定が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
グラスゴー昏睡尺度（GCS）
時間枠：10週間まで
10週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
時間枠：SAH後3～6ヶ月および12ヶ月
SAH後3～6ヶ月および12ヶ月
機能的独立性測定 (FIM)
時間枠：SAH後3～6ヶ月および12ヶ月
SAH後3～6ヶ月および12ヶ月
昏睡回復スケール (CRS)
時間枠：SAH 後 3 ～ 6 か月および 12 か月
SAH 後 3 ～ 6 か月および 12 か月
障害評価尺度 (DRS)
時間枠：SAH 後 3 ～ 6 か月および 12 か月
SAH 後 3 ～ 6 か月および 12 か月
ハイレベル モビリティ アセスメント ツール (HIMAT)
時間枠：SAH 後 3 ～ 6 か月および 12 か月
SAH 後 3 ～ 6 か月および 12 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
ビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア
時間枠：SAH 後 3 ～ 6 か月および 12 か月
SAH 後 3 ～ 6 か月および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tanja Karic, MD、Oslo University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年2月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2011/2189.
  • ID:2011/2189. (その他の助成金/資金番号：Oslo University Hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

試験データ・資料

  1. 記事
    情報識別子：DOI: 10.2340/16501977-2121
    情報コメント：

    動脈瘤性くも膜下出血の 1 年後の全体的な機能転帰に対する早期動員とリハビリテーションの影響。

    Karic T1,2、Røe C1,3、Nordenmark TH1、Becker F4,3、Sorteberg W2、Sorteberg A2,3。

  2. 記事
    情報識別子：DOI: 10.3171/2015.12.JNS151744
    情報コメント：

    J脳神経外科. 2017 年 2 月;126(2):518-526。 ドイ: 10.3171/2015.12.JNS151744. Epub 2016 4 月 8 日。

    動脈瘤性くも膜下出血の合併症に対する早期動員とリハビリテーションの効果。

    Karic T1,2、Røe C1,3、Nordenmark TH1、Becker F4,3、Sorteberg W2、Sorteberg A2,3。

  3. 記事
    情報識別子：10.3109/09638288.2014.966162
    情報コメント：

    リハビリを無効にします。 2015;37(16):1446-54。ドイ: 10.3109/09638288.2014.966162. Epub 2014 9 月 29 日。

    急性動脈瘤性くも膜下出血患者の早期リハビリテーション

    Karic T1、Sorteberg A、Haug Nordenmark T、Becker F、Roe C.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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