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Rehabilitation von Patienten nach Subarachnoidalblutung (SAH)

14. März 2017 aktualisiert von: Tanja Karic, Oslo University Hospital

Wirkung der Frührehabilitation bei Patienten mit akuter Subarachnoidalblutung

Hauptziel der Studie wird es sein, zu beurteilen, welchen Einfluss eine früh eingeleitete Rehabilitation auf die Komplikationshäufigkeit und das Niveau der körperlichen und kognitiven Leistungsfähigkeit nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (SAB) hat.

Dazu werden folgende Aspekte untersucht:

Die Häufigkeit von Komplikationen (mit besonderem Schwerpunkt auf Lungenkomplikationen, thromboembolischen Ereignissen, zerebralen Vasospasmen, unbeabsichtigtem Absetzen von Drainagen und Leitungen)

  • Dauer des Krankenhausaufenthalts und sozioökonomische Auswirkungen
  • Körperliche und kognitive Funktion in der frühen und chronischen Phase nach SAB
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Teilhabe an der Gesellschaft in der chronischen Phase

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Universitätskrankenhaus Oslo (OUS) ist das Hauptkrankenhaus für die Gesundheitsregion Süd-Ost in Bezug auf die Behandlung von Patienten mit SAH. Jährlich werden etwa 120 Patienten überwiesen. OUS, Rikshospitalet, Dept of Neurosurgery bietet einen 24/7-Service für chirurgische und vaskuläre Aneurysma-Reparaturen, die von einem speziellen Gefäßteam durchgeführt werden.

Patienten, die 2012 aufgenommen wurden, werden nach dem institutionellen Standardprotokoll plus einem an SAB angepassten Frührehabilitationsmodell behandelt, während Patienten, die 2011 aufgenommen wurden und keine Frührehabilitation erhielten, aber ansonsten identisch behandelt wurden, als Kontrollgruppe dienen.

Alle Patienten, die in den Jahren 2011 und 2012 mit aneurysmatischer SAB und repariertem Aneurysma in die Zwischenstation des OUS aufgenommen wurden, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die Untersuchung der Patienten aus den Jahren 2011 und 2012 wird im Rahmen der routinemäßigen neurochirurgischen Nachsorge durchgeführt, die sich in der frühen Phase 3-6 Monate und in der chronischen Phase mindestens 12 Monate nach der SAB befindet. Ausschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie: ungesichertes rupturiertes Aneurysma, symptomatisches Aneurysma ohne Ruptur, frühere SAB oder Hirnverletzung, Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung, Patienten aus anderen Gesundheitsregionen oder Touristen, Patienten, die nur auf der Intensivstation (ICU) behandelt wurden .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
171

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die in den Jahren 2011 und 2012 mit aneurysmatischer SAB und repariertem Aneurysma in die Zwischenstation des OUS aufgenommen wurden, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Ausschlusskriterien:

  • Ungesichertes rupturiertes Aneurysma,
  • Symptomatisches Aneurysma ohne Ruptur
  • Frühere SAB oder Hirnverletzung, Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung
  • Patienten aus anderen Gesundheitsregionen oder Touristen
  • Patienten, die nur auf der Intensivstation (ICU) behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mobilisierung von Patienten nach SAB

Patienten, die 2012 nach einer SAB behandelt wurden, erhalten eine multidisziplinäre Frührehabilitation, die aus individueller Stimulation und Mobilisierung besteht.

Die Mobilisation wird gemäß Mobilisationsleitlinien eingeleitet und abgeschlossen, die für Patienten im Frühstadium nach aneurysmatischer SAB entwickelt und angepasst werden.
Sonstiges: Interdisziplinäre Frührehabilitation

Multidisziplinäre Rehabilitation besteht aus individueller Stimulation und Mobilisierung.

Das multidisziplinäre Team besteht aus einem Arzt, einer Krankenschwester, einem Physiotherapeuten, einem Ergotherapeuten und einem klinischen Neuropsychologen.
Kein Eingriff: Patienten nach SAB ab 2011
Patienten nach SAB aus dem Jahr 2011, die keine Frührehabilitation und Mobilisierung erhalten haben, werden 3-6 und 12 Monate nach SAB nachbeobachtet und Ergebnismessungen im Vergleich zu Patienten aus 2011 durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glasgow-Koma-Skala (GCS)
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Zeitfenster: 3-6 Monate und 12 Monate nach SAH
3-6 Monate und 12 Monate nach SAH
Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: 3-6 Monate und 12 Monate nach SAH
3-6 Monate und 12 Monate nach SAH
Koma-Wiederherstellungsskala (CRS)
Zeitfenster: 3-6 und 12 Monate nach SAH
3-6 und 12 Monate nach SAH
Disability Rating Scale (DRS)
Zeitfenster: 3-6 und 12 Monate nach SAH
3-6 und 12 Monate nach SAH
High Level Mobility Assessment Tool (HIMAT)
Zeitfenster: 3-6 und 12 Monate nach SAH
3-6 und 12 Monate nach SAH

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzscore auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3-6 und 12 Monate nach SAH
3-6 und 12 Monate nach SAH

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tanja Karic, MD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011/2189.
  • ID:2011/2189. (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Oslo University Hospital)

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Unentschieden

Studiendaten/Dokumente

  1. Artikel
    Informationskennung: DOI: 10.2340/16501977-2121
    Informationskommentare:

    Einfluss von Frühmobilisation und Rehabilitation auf das globale funktionelle Outcome ein Jahr nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung.

    Karic T1,2, Røe C1,3, Nordenmark TH1, Becker F4,3, Sorteberg W2, Sorteberg A2,3.

  2. Artikel
    Informationskennung: DOI: 10.3171/2015.12.JNS151744
    Informationskommentare:

    J Neurosurg. 2017 Feb;126(2):518-526. doi: 10.3171/2015.12.JNS151744. Epub 8. April 2016.

    Einfluss früher Mobilisation und Rehabilitation auf Komplikationen bei aneurysmatischer Subarachnoidalblutung.

    Karic T1,2, Røe C1,3, Nordenmark TH1, Becker F4,3, Sorteberg W2, Sorteberg A2,3.

  3. Artikel
    Informationskennung: 10.3109/09638288.2014.966162
    Informationskommentare:

    Behinderung Reha. 2015;37(16):1446-54. doi: 10.3109/09638288.2014.966162. Epub 29.09.2014.

    Frührehabilitation bei Patienten mit akuter aneurysmatischer Subarachnoidalblutung.

    Karic T1, Sorteberg A, Haug Nordenmark T, Becker F, Roe C.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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