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先天性心疾患転帰の遺伝的決定要因 (GECHO)

2021年8月3日 更新者：Mark Russell、University of Michigan

GECHO 試験: 先天性心疾患転帰の遺伝的決定要因

この研究の目的は、新生児心臓手術後の重要な周術期および短期転帰に対する酸化ストレス応答における遺伝的変異の役割を調べることです。 目標は、1) 酸化ストレス経路が重度の先天性心疾患を持つ新生児の治療介入にとって重要な経路であるかどうか、および 2) 酸化ストレス経路のバリアントを使用して有害転帰のリスクが高い患者を特定できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

先天性心疾患の子供を治療する医師にとって、おそらく最大の課題は、生後 1 か月以内に外科的修復または緩和を必要とする重度の心疾患患者の生存と機能転帰を改善することです。 これらの心臓の欠陥は、生存者の多くに重大な障害を伴い、最大 30% の 5 年死亡率と関連している可能性があります。 すべての病状と同様に、患者の転帰は、疾患プロセス、疾患を治療するための内科的および外科的介入、および疾患とその治療の両方に反応する患者固有の能力の複雑な相互作用に依存します。

重度の心臓欠陥を持つ患者の場合、新生児の外科的修復中および直後に罹患率と死亡率の最大のリスクが発生します。 重度の心臓の欠陥を修復する手術中は、体を冷やして心臓を停止させます。 多くの場合、大動脈弓が再建される間、生命維持に必要な臓器への血流がかなりの期間中断または制限されます。 このプロセスは、心臓、脳、腎臓などの組織に不可逆的な損傷を与えることなく、これらの傷害に耐える患者の能力に大きなストレスを与えます。 臨床的特徴が似ている患者間であっても、この手術後の転帰にこれほどまでに幅があることは、患者の遺伝的形質の違いによって決まるこのストレスに反応する患者の能力に重要な個人差があることを示唆しています。

手術環境の制御された外傷と患者の転帰を決定する際の患者の遺伝的背景との間の相互作用の重要性は、「周術期ゲノミクス」という新しい分野につながっています。 この研究では、重度の先天性心臓欠陥を持つ新生児の周術期および短期転帰に対する遺伝子環境相互作用の寄与を調べます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C.S. Mott Children's Hospital, University of Michigan Health System
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
        • The Royal Children's Hospial Melbourne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

動脈スイッチ手術を受ける大動脈の d 転位の新生児、およびミシガン大学または他の協力機関でステージ I の外科的緩和を受ける単心室性心疾患の新生児。

説明

包含基準:

  • 大動脈のd転位または単心室性心疾患
  • 生後30日以下
  • 計画された動脈スイッチ手術またはステージ I の外科的緩和 (Norwood) と大動脈弓の再建

除外基準:

  • 既知のトリソミー 13、18、または 21
  • -患者を心臓手術から除外する主要な非心臓異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
d-大動脈の転位
心肺バイパスによる動脈スイッチ手術を受ける大動脈の d 転位 (dTGA) を有する新生児
単心室性心疾患
-単心室性心疾患（SVCD）の新生児で、心肺バイパスによるステージIの外科的緩和（Norwood）を受けている

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児期の重症心疾患の修復後の短期転帰の違いに対する酸化ストレス管理の遺伝的変異の寄与
時間枠：最初の周術期入院期間 (~2-4 週間)

ジェノタイピングは、酸化ストレス応答経路の 10 のバリアントに対して実行され、有害な対立遺伝子と有益な対立遺伝子の両方が術後転帰に及ぼす累積的な影響を評価するために、リスク遺伝子型を組み合わせます。

複合短期アウトカム指標には以下が含まれます。

ICU 滞在期間 (日) 最初の抜管までの時間 (時間) 心停止または ECMO サポート (Y/N) 胸骨閉鎖の遅延 (Y/N) 重篤な有害事象 (Y/N) 1 つを超える重篤な有害事象 (Y/N) )
最初の周術期入院期間 (~2-4 週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
単心室性心疾患患者のステージ間死亡率とステージII前の心血管機能の違いに対する酸化ストレス管理の遺伝的変異の寄与
時間枠：ステージ I の外科的緩和後の退院からステージ II の外科的緩和のための入院までの間隔 (生後 4 ～ 6 か月)

複合結果

  • 成長パラメータ（身長、体重、頭囲）
  • 房室弁不全（心エコーおよび心臓カテーテルによる）、心室機能（心エコーおよび心臓カテーテルによる駆出率）、中心静脈圧および心室拡張終期圧（カテーテルによる）、中間死（Y/N）。
ステージ I の外科的緩和後の退院からステージ II の外科的緩和のための入院までの間隔 (生後 4 ～ 6 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medical University of South Carolina
Emory University
Medical College of Wisconsin
Royal Children's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nicole S Wilder, MD、University of Michigan
  • 主任研究者：Mark W Russell, MD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GECHO

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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