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先天性心疾患転帰の遺伝的決定要因 (GECHO)

2021年8月3日 更新者：Mark Russell、University of Michigan

GECHO 試験: 先天性心疾患転帰の遺伝的決定要因

この研究の目的は、新生児心臓手術後の重要な周術期および短期転帰に対する酸化ストレス応答における遺伝的変異の役割を調べることです。 目標は、1) 酸化ストレス経路が重度の先天性心疾患を持つ新生児の治療介入にとって重要な経路であるかどうか、および 2) 酸化ストレス経路のバリアントを使用して有害転帰のリスクが高い患者を特定できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

先天性心疾患の子供を治療する医師にとって、おそらく最大の課題は、生後 1 か月以内に外科的修復または緩和を必要とする重度の心疾患患者の生存と機能転帰を改善することです。 これらの心臓の欠陥は、生存者の多くに重大な障害を伴い、最大 30% の 5 年死亡率と関連している可能性があります。 すべての病状と同様に、患者の転帰は、疾患プロセス、疾患を治療するための内科的および外科的介入、および疾患とその治療の両方に反応する患者固有の能力の複雑な相互作用に依存します。

重度の心臓欠陥を持つ患者の場合、新生児の外科的修復中および直後に罹患率と死亡率の最大のリスクが発生します。 重度の心臓の欠陥を修復する手術中は、体を冷やして心臓を停止させます。 多くの場合、大動脈弓が再建される間、生命維持に必要な臓器への血流がかなりの期間中断または制限されます。 このプロセスは、心臓、脳、腎臓などの組織に不可逆的な損傷を与えることなく、これらの傷害に耐える患者の能力に大きなストレスを与えます。 臨床的特徴が似ている患者間であっても、この手術後の転帰にこれほどまでに幅があることは、患者の遺伝的形質の違いによって決まるこのストレスに反応する患者の能力に重要な個人差があることを示唆しています。

手術環境の制御された外傷と患者の転帰を決定する際の患者の遺伝的背景との間の相互作用の重要性は、「周術期ゲノミクス」という新しい分野につながっています。 この研究では、重度の先天性心臓欠陥を持つ新生児の周術期および短期転帰に対する遺伝子環境相互作用の寄与を調べます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C.S. Mott Children's Hospital, University of Michigan Health System
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
        • The Royal Children's Hospial Melbourne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

動脈スイッチ手術を受ける大動脈の d 転位の新生児、およびミシガン大学または他の協力機関でステージ I の外科的緩和を受ける単心室性心疾患の新生児。

説明

包含基準:

  • 大動脈のd転位または単心室性心疾患
  • 生後30日以下
  • 計画された動脈スイッチ手術またはステージ I の外科的緩和 (Norwood) と大動脈弓の再建

除外基準:

  • 既知のトリソミー 13、18、または 21
  • -患者を心臓手術から除外する主要な非心臓異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
d-大動脈の転位
心肺バイパスによる動脈スイッチ手術を受ける大動脈の d 転位 (dTGA) を有する新生児
単心室性心疾患
-単心室性心疾患（SVCD）の新生児で、心肺バイパスによるステージIの外科的緩和（Norwood）を受けている

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児期の重症心疾患の修復後の短期転帰の違いに対する酸化ストレス管理の遺伝的変異の寄与
時間枠：最初の周術期入院期間 (~2-4 週間)

ジェノタイピングは、酸化ストレス応答経路の 10 のバリアントに対して実行され、有害な対立遺伝子と有益な対立遺伝子の両方が術後転帰に及ぼす累積的な影響を評価するために、リスク遺伝子型を組み合わせます。

複合短期アウトカム指標には以下が含まれます。

ICU 滞在期間 (日) 最初の抜管までの時間 (時間) 心停止または ECMO サポート (Y/N) 胸骨閉鎖の遅延 (Y/N) 重篤な有害事象 (Y/N) 1 つを超える重篤な有害事象 (Y/N) )
最初の周術期入院期間 (~2-4 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単心室性心疾患患者のステージ間死亡率とステージII前の心血管機能の違いに対する酸化ストレス管理の遺伝的変異の寄与
時間枠：ステージ I の外科的緩和後の退院からステージ II の外科的緩和のための入院までの間隔 (生後 4 ～ 6 か月)

複合結果

  • 成長パラメータ（身長、体重、頭囲）
  • 房室弁不全（心エコーおよび心臓カテーテルによる）、心室機能（心エコーおよび心臓カテーテルによる駆出率）、中心静脈圧および心室拡張終期圧（カテーテルによる）、中間死（Y/N）。
ステージ I の外科的緩和後の退院からステージ II の外科的緩和のための入院までの間隔 (生後 4 ～ 6 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

Medical University of South Carolina
Emory University
Medical College of Wisconsin
Royal Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Nicole S Wilder, MD、University of Michigan
  • 主任研究者：Mark W Russell, MD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2017年3月16日

研究の完了 (実際)

2017年3月16日

試験登録日

最初に提出

2012年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月3日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GECHO

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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