Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetiske determinanter for medfødte hjertesygdomsudfald (GECHO)

3. august 2021 opdateret af: Mark Russell, University of Michigan

GECHO-forsøget: Genetiske determinanter for medfødte hjertesygdomsudfald

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge rollen af ​​genetisk variation i den oxidative stress-respons på kritiske perioperative og kortsigtede resultater efter neonatal hjertekirurgi. Målene vil være at bestemme 1) om den oxidative stressvej er vigtig for terapeutisk intervention hos nyfødte med alvorlige medfødte hjertefejl og 2) om varianter i den oxidative responsvej kan bruges til at identificere patienter med øget risiko for uønskede udfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

For læger, der tager sig af børn med medfødte hjertefejl, er den måske største udfordring at forbedre overlevelsen og de funktionelle resultater for patienter med alvorlige defekter, der kræver kirurgisk reparation eller lindring i den første levemåned. Disse hjertefejl kan være forbundet med 5 års dødelighed på op til 30 % med betydelige handicap hos mange af de overlevende. Som med enhver medicinsk tilstand afhænger patientresultater af sygdomsprocessens komplekse interaktion, de medicinske og kirurgiske indgreb til behandling af sygdommen og patientens iboende evne til at reagere på både sygdommen og dens behandling.

For patienter med alvorlige hjertefejl opstår den største risiko for morbiditet og dødelighed under og kort efter deres neonatale kirurgiske reparation. Under operation for at reparere alvorlige hjertefejl afkøles kroppen, og hjertet stoppes. I mange tilfælde bliver blodgennemstrømningen til de vitale organer afbrudt eller begrænset i en betydelig periode, mens aortabuen rekonstrueres. Denne proces lægger dybt pres på patientens evne til at tolerere disse fornærmelser uden at opretholde irreversibel skade på væv såsom hjerte, hjerne og nyrer. At der er en så bred vifte af udfald efter denne operation, selv mellem patienter med lignende kliniske træk, tyder på, at der er vigtige individuelle forskelle i patienternes evner til at reagere på denne stress, som er bestemt af forskelle i deres genetiske træk.

Betydningen af ​​interaktionen mellem det kontrollerede traume i det kirurgiske miljø og en patients genetiske baggrund i bestemmelsen af ​​patientresultater har ført til den nye disciplin "perioperativ genomik." I denne undersøgelse vil vi undersøge bidraget af gen-miljø-interaktioner til perioperative og kortsigtede resultater hos nyfødte med alvorlige medfødte hjertedefekter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospial Melbourne
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital, University of Michigan Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte med d-transposition af de store arterier, der gennemgår arteriel skifteprocedure, og nyfødte med enkelt ventrikel hjertesygdom, der gennemgår stadium I kirurgisk palliation ved University of Michigan eller andre samarbejdsinstitutioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • d-transposition af de store arterier eller enkelt ventrikel hjertesygdom
  • Mindre end eller lig med 30 dages alder
  • Planlagt arteriel switch-operation eller fase I kirurgisk palliation (Norwood) med aortabuerekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt trisomi 13, 18 eller 21
  • Enhver større ikke-kardial anomali, der udelukker patienten fra hjertekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
d-Transposition af de store arterier
Nyfødte med d-transposition af de store arterier (dTGA), der gennemgår arterieskifteoperationen med kardiopulmonal bypass
Enkelt ventrikel hjertesygdom
Nyfødte med enkelt ventrikel hjertesygdom (SVCD), der gennemgår stadium I kirurgisk palliation (Norwood) med kardiopulmonal bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bidrag af genetisk variation i oxidativ stresshåndtering til forskelle i kortsigtede resultater efter reparation for alvorlig hjertesygdom i den neonatale periode
Tidsramme: Varighed af indledende perioperativ indlæggelse (~2-4 uger)

Genotyping vil blive udført på 10 varianter i den oxidative stress-responsvej, og vi vil kombinere risikogenotyper for at evaluere den kumulative effekt af både skadelige og gavnlige alleler på postoperative resultater.

Sammensat kortsigtet resultatmål inkluderer:

ICU-opholdslængde (dage) Tid til indledende ekstubation (timer) Hjertestop eller ECMO-støtte (J/N) Forsinket sternal lukning (J/N) Alvorlig uønsket hændelse (J/N) Større end 1 alvorlig bivirkning (J/N) )
Varighed af indledende perioperativ indlæggelse (~2-4 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bidrag af genetisk variation i oxidativ stresshåndtering til forskelle i interstadier mortalitet og præ-stadie II kardiovaskulær funktion hos patienter med enkelt ventrikel hjertesygdom
Tidsramme: Interval fra hospitalsudskrivning efter trin I kirurgisk palliation til hospitalsindlæggelse for trin II kirurgisk palliation (~4-6 måneders alderen)

Sammensat resultat

  • Vækstparametre (højde, vægt, hovedomkreds)
  • AV-ventilinsufficiens (Ved ekkokardiogram og hjertekateterisering), Ventrikulær funktion (ejektionsfraktion ved ekkokardiogram og ved hjertekateterisering), Centralt venetryk og ventrikulært endediastolisk tryk (ved kateterisering), Interstage Death (J/N).
Interval fra hospitalsudskrivning efter trin I kirurgisk palliation til hospitalsindlæggelse for trin II kirurgisk palliation (~4-6 måneders alderen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of South Carolina
Emory University
Medical College of Wisconsin
Royal Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicole S Wilder, MD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Mark W Russell, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GECHO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger