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フェーズ I、アジアの固形腫瘍患者における SAR125844 の用量漸増 (SARMETA)

2016年2月16日 更新者：Sanofi

第I相、進行性悪性固形腫瘍を有するアジアの成人患者における静脈内注入として毎週投与されるSAR125844の安全性、薬物動態および薬力学に関する用量漸増研究

第一目的：

用量漸増: SAR125844 の最大耐用量 (MTD) を決定します。

拡張コホート: 測定可能な MET 遺伝子増幅を有する患者 (胃がん患者を含む) における SAR125844 の予備的な抗腫瘍効果を評価すること。

副次的な目的:

累積毒性を含む SAR125844 の世界的な安全性プロファイルを特徴付け、確認すること。

SAR125844 の予備的な抗腫瘍活性を評価する。 SAR125844 の薬力学的効果 (PDy) を調べる。 SAR125844 の薬物動態プロファイルを評価します。 MET遺伝子増幅状態と抗腫瘍効果との関係を調査すること。

他の薬力学的バイオマーカーを評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

コホート、エスカレーションおよび拡大の両方について、1 人の患者の研究期間には、最大 3 週間の包含期間と 4 週間の治療サイクルが含まれます。患者は、疾患の進行、許容できない毒性または停止する意思があり、続いて最低 30 日間の追跡調査が行われます。

用量漸増部分または拡大コホートで治療を受けた患者が、臨床研究報告書の時点で治療の恩恵を受け続けている場合、患者は最大1年間治療を研究し続けることができ、すべての評価を受け続けます。勉強のフローチャート。 このような患者は、最後の IMP 投与から少なくとも 30 日後まで追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Investigational Site Number 410001
  • 日本
      • Kashiwa-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392001
      • Suita-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392004
      • Sunto-Gun、日本
        • Investigational Site Number 392002
      • Takatsuki-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392003

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 標準治療が利用できない固形腫瘍の患者。
  • 推奨用量 (拡張コホート): 測定可能な疾患および MET 遺伝子増幅のある患者のみ。

除外基準:

  • 20歳未満の患者。
  • ECOGパフォーマンスステータス>2。
  • -好中球の絶対数<1.5 x 10^9 / Lまたは血小板<100 x 10^9 / Lによって定義される貧弱な骨髄予備。
  • 以下のいずれかで定義される臓器機能の低下：
  • 総ビリルビン＞1.5×ULN。
  • -AST、ALT、アルカリホスファターゼ > 2.5 x ULN または > 5 x ULN 肝転移が記録されている場合。
  • -血清クレアチニン> 1.5 x ULN、または計算されたクレアチニンクリアランス<60 mL /分に関連する1.0〜1.5 x ULNの血清クレアチニン。
  • タンパク尿＞500mg/24時間。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -性的に活動的（男性および女性）で、医学的に許容される避妊方法の使用に同意しない 研究中および治験薬の中止後3か月間。
  • 出産の可能性のある女性患者は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • -既知または症候性の脳転移（完全切除または以前に照射され、進行性/再発がない場合を除く）または軟髄膜癌腫症。
  • NCI CTCAE v.4.03によると、以前の抗がん療法に関連する特定の毒性（脱毛症を除く）がグレード1以下に解消されていません。
  • -以前の抗腫瘍療法または治験治療から3週間未満のウォッシュアウト期間（および以前のニトロゾ尿素およびまたはマイトマイシンC治療の場合は6週間未満）。
  • 出血の大きなリスクを伴う手術は、研究治療の投与前に10日以内に行われました。
  • -研究に参加する能力を損なう可能性のあるその他の重篤な基礎疾患。
  • -強力なCYP3A阻害剤で治療された患者。
  • 強力で中等度のCYP3A誘導剤で治療された患者。
  • -既知の過敏症または治験薬賦形剤（Captisol®）に関連する有害事象。
  • -MET阻害化合物による以前の治療（選択的または非選択的）。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：用量漸増
SAR125844 は、毎週の IV 注入として投与されます。 週４回の投与を１サイクルとする。 開始用量は、進行中のヨーロッパの TED11449 研究における最高クリアド レベル (DL) の 1 用量レベル (DL) 未満、または TED11449 における最高クリアド ドースが >340 mg/m^2 の場合は DL4 (260 mg/m^2) のいずれかになります。 .
薬：SAR125844

剤形:濃縮液

投与経路：静脈内

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
- 用量漸増 SAR125844 の最大耐用量 (MTD) を決定する
時間枠：各治療患者のサイクル 1 の 28 日目に、DLT を評価する
各治療患者のサイクル 1 の 28 日目に、DLT を評価する
- 拡張コホート SAR125844 の予備的な抗腫瘍効果を評価する
時間枠：抗腫瘍活性は、サイクル1の終わりに評価され、その後、治療中止まで2サイクルごとに評価されます
抗腫瘍活性は、サイクル1の終わりに評価され、その後、治療中止まで2サイクルごとに評価されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
治療緊急イベントの患者数
時間枠：最長2年まで
最長2年まで
PK パラメータ Cmax の評価
時間枠：最長2年まで
最長2年まで
PK パラメータ AUC の評価
時間枠：最長2年まで
最長2年まで
PK パラメータ CL の評価
時間枠：最長2年まで
最長2年まで
PD パラメータの評価 ShedMET
時間枠：最長2年まで
最長2年まで
PD パラメータ HGF の評価
時間枠：最長2年まで
最長2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TED12337
  • U1111-1126-7527 (その他の識別子：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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