フェーズ I、アジアの固形腫瘍患者における SAR125844 の用量漸増 (SARMETA)
第I相、進行性悪性固形腫瘍を有するアジアの成人患者における静脈内注入として毎週投与されるSAR125844の安全性、薬物動態および薬力学に関する用量漸増研究
第一目的：
用量漸増: SAR125844 の最大耐用量 (MTD) を決定します。
拡張コホート: 測定可能な MET 遺伝子増幅を有する患者 (胃がん患者を含む) における SAR125844 の予備的な抗腫瘍効果を評価すること。
副次的な目的:
累積毒性を含む SAR125844 の世界的な安全性プロファイルを特徴付け、確認すること。
SAR125844 の予備的な抗腫瘍活性を評価する。 SAR125844 の薬力学的効果 (PDy) を調べる。 SAR125844 の薬物動態プロファイルを評価します。 MET遺伝子増幅状態と抗腫瘍効果との関係を調査すること。
他の薬力学的バイオマーカーを評価する。
調査の概要
詳細な説明
コホート、エスカレーションおよび拡大の両方について、1 人の患者の研究期間には、最大 3 週間の包含期間と 4 週間の治療サイクルが含まれます。患者は、疾患の進行、許容できない毒性または停止する意思があり、続いて最低 30 日間の追跡調査が行われます。
用量漸増部分または拡大コホートで治療を受けた患者が、臨床研究報告書の時点で治療の恩恵を受け続けている場合、患者は最大1年間治療を研究し続けることができ、すべての評価を受け続けます。勉強のフローチャート。 このような患者は、最後の IMP 投与から少なくとも 30 日後まで追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- Investigational Site Number 410003
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Seoul、大韓民国、138-736
- Investigational Site Number 410002
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Seoul、大韓民国、120-752
- Investigational Site Number 410004
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Seoul、大韓民国、110-744
- Investigational Site Number 410001
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Kashiwa-Shi、日本
- Investigational Site Number 392001
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Suita-Shi、日本
- Investigational Site Number 392004
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Sunto-Gun、日本
- Investigational Site Number 392002
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Takatsuki-Shi、日本
- Investigational Site Number 392003
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 標準治療が利用できない固形腫瘍の患者。
- 推奨用量 (拡張コホート): 測定可能な疾患および MET 遺伝子増幅のある患者のみ。
除外基準:
- 20歳未満の患者。
- ECOGパフォーマンスステータス>2。
- -好中球の絶対数<1.5 x 10^9 / Lまたは血小板<100 x 10^9 / Lによって定義される貧弱な骨髄予備。
- 以下のいずれかで定義される臓器機能の低下：
- 総ビリルビン＞1.5×ULN。
- -AST、ALT、アルカリホスファターゼ > 2.5 x ULN または > 5 x ULN 肝転移が記録されている場合。
- -血清クレアチニン> 1.5 x ULN、または計算されたクレアチニンクリアランス<60 mL /分に関連する1.0〜1.5 x ULNの血清クレアチニン。
- タンパク尿＞500mg/24時間。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -性的に活動的（男性および女性）で、医学的に許容される避妊方法の使用に同意しない 研究中および治験薬の中止後3か月間。
- 出産の可能性のある女性患者は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -既知または症候性の脳転移（完全切除または以前に照射され、進行性/再発がない場合を除く）または軟髄膜癌腫症。
- NCI CTCAE v.4.03によると、以前の抗がん療法に関連する特定の毒性（脱毛症を除く）がグレード1以下に解消されていません。
- -以前の抗腫瘍療法または治験治療から3週間未満のウォッシュアウト期間（および以前のニトロゾ尿素およびまたはマイトマイシンC治療の場合は6週間未満）。
- 出血の大きなリスクを伴う手術は、研究治療の投与前に10日以内に行われました。
- -研究に参加する能力を損なう可能性のあるその他の重篤な基礎疾患。
- -強力なCYP3A阻害剤で治療された患者。
- 強力で中等度のCYP3A誘導剤で治療された患者。
- -既知の過敏症または治験薬賦形剤（Captisol®）に関連する有害事象。
- -MET阻害化合物による以前の治療（選択的または非選択的）。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
SAR125844 は、毎週の IV 注入として投与されます。
週４回の投与を１サイクルとする。
開始用量は、進行中のヨーロッパの TED11449 研究における最高クリアド レベル (DL) の 1 用量レベル (DL) 未満、または TED11449 における最高クリアド ドースが >340 mg/m^2 の場合は DL4 (260 mg/m^2) のいずれかになります。 .
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剤形:濃縮液 投与経路：静脈内 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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- 用量漸増 SAR125844 の最大耐用量 (MTD) を決定する
時間枠：各治療患者のサイクル 1 の 28 日目に、DLT を評価する
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各治療患者のサイクル 1 の 28 日目に、DLT を評価する
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- 拡張コホート SAR125844 の予備的な抗腫瘍効果を評価する
時間枠：抗腫瘍活性は、サイクル1の終わりに評価され、その後、治療中止まで2サイクルごとに評価されます
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抗腫瘍活性は、サイクル1の終わりに評価され、その後、治療中止まで2サイクルごとに評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療緊急イベントの患者数
時間枠：最長2年まで
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最長2年まで
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PK パラメータ Cmax の評価
時間枠：最長2年まで
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最長2年まで
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PK パラメータ AUC の評価
時間枠：最長2年まで
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最長2年まで
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PK パラメータ CL の評価
時間枠：最長2年まで
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最長2年まで
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PD パラメータの評価 ShedMET
時間枠：最長2年まで
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最長2年まで
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PD パラメータ HGF の評価
時間枠：最長2年まで
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最長2年まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TED12337
- U1111-1126-7527 (その他の識別子：UTN)
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