Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I, SAR125844:n annoksen nostaminen aasialaisilla kiinteillä kasvainpotilailla (SARMETA)

tiistai 16. helmikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi

Vaihe I, SAR125844:n turvallisuutta, farmakokineettistä ja farmakodynaamista koskeva annoksen korotustutkimus, joka annetaan viikoittain laskimonsisäisenä infuusiona Aasian aikuispotilaille, joilla on edennyt pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia

Ensisijainen tavoite:

Annoksen nostossa: SAR125844:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen.

Laajennuskohortissa: SAR125844:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen potilailla, joilla on mitattavissa oleva ja MET-geenin monistus (mukaan lukien mahasyöpäpotilaat).

Toissijaiset tavoitteet:

Karakterisoida ja vahvistaa SAR125844:n globaali turvallisuusprofiili, mukaan lukien kumulatiiviset myrkyllisyydet.

SAR125844:n alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi. Tutkia SAR125844:n farmakodynaamisia vaikutuksia (PDy). SAR125844:n farmakokineettisen profiilin arvioiminen. Tutkia MET-geenin amplifikaatiostatuksen suhdetta kasvainten vastaisiin vaikutuksiin.

Arvioida muita farmakodynaamisia biomarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Molempien kohorttien, eskaloitumisen ja laajentamisen osalta tutkimuksen kestoon yhdelle potilaalle sisältyy enintään 3 viikon mittainen tutkimusjakso ja 4 viikon hoitojakso(t). Potilas voi jatkaa hoitoa, kunnes sairaus etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai halukkuutta lopettaa, minkä jälkeen seuraa vähintään 30 päivää.

Jos potilas, jota hoidetaan annoksen korotusosassa tai laajennuskohortissa, hyötyy edelleen hoidosta kliinisen tutkimusraportin ajankohtana, potilas voi jatkaa tutkimushoitoa enintään 1 vuoden ja hänelle tehdään edelleen kaikki arvioinnit tutkimuksen vuokaavio. Tällaisia ​​potilaita seurataan vähintään 30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kashiwa-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392001
      • Suita-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392004
      • Sunto-Gun, Japani
        • Investigational Site Number 392002
      • Takatsuki-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392003
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Investigational Site Number 410001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kiinteä kasvain, joille ei ole saatavilla standardihoitoa.
  • Suositellulla annoksella (laajennuskohortti): vain potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja MET-geenin monistus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 20-vuotias potilas.
  • ECOG-suorituskykytila ​​>2.
  • Huono luuydinreservi määritettynä absoluuttisena neutrofiilimääränä <1,5 x 10^9/l tai verihiutaleina <100 x 10^9/l.
  • Huono elimen toiminta, joka määritellään jollakin seuraavista:
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN.
  • AST, ALT, alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN tai > 5 x ULN, jos maksametastaasi on dokumentoitu.
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN tai seerumin kreatiniini 1,0 - 1,5 x ULN, mikä liittyy laskettuun kreatiniinipuhdistumaan < 60 ml/min.
  • Proteinuria >500mg/24h.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Seksuaalisesti aktiiviset (miehet ja naiset), jotka eivät suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
  • Tunnettu tai oireinen aivometastaasi (muu kuin kokonaan resektoitu tai aiemmin esisäteilytetty eikä etenevä/relapsoituva) tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi.
  • Mikään aiempaan syövän vastaiseen hoitoon liittyvien spesifisten toksisuuksien (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) paranemista arvoon ≤1 NCI CTCAE v.4.03:n mukaan.
  • Alle 3 viikon pesujakso aikaisemmasta kasvaimia estävästä hoidosta tai mistä tahansa tutkimushoidosta (ja alle 6 viikkoa aiemman nitrotsourea- ja/tai mitomysiini C -hoidon yhteydessä).
  • Kaikki leikkaukset, joihin liittyy suuri verenvuotoriski, joka tehtiin alle 10 päivää ennen tutkimushoidon antamista.
  • Kaikki muut vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka voivat heikentää kykyä osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, joita hoidetaan voimakkaalla CYP3A-estäjillä.
  • Potilaat, joita hoidettiin voimakkailla ja kohtalaisilla CYP3A-indusoijilla.
  • Tunnettu yliherkkyys tai mikä tahansa tutkimuslääkkeen apuaineeseen (Captisol®) liittyvä haittatapahtuma.
  • Aikaisempi käsittely millä tahansa MET-estäjäyhdisteellä (selektiivinen tai ei).

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
SAR125844 annetaan viikoittain IV-infuusiona. Neljä viikoittaista antokertaa katsotaan yhdeksi sykliksi. Aloitusannos on joko 1 annostaso (DL) pienempi kuin suurin puhdistettu annostaso käynnissä olevassa eurooppalaisessa TED11449-tutkimuksessa tai DL4 (260 mg/m^2), jos suurin tyhjentynyt annos TED11449:ssä on >340 mg/m^2 .
Lääke: SAR125844

Lääkemuoto: Konsentraatti liuosta varten

Antoreitti: suonensisäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
- ANNOKSEN LISÄÄMINEN SAR125844:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
Aikaikkuna: Kunkin hoidetun potilaan syklin 1 päivänä d28 DLT arvioidaan
Kunkin hoidetun potilaan syklin 1 päivänä d28 DLT arvioidaan
- LAAJENTAMINEN Kohortti SAR125844:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioidaan syklin 1 lopussa, sitten 2 syklin välein hoidon lopettamiseen saakka
Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioidaan syklin 1 lopussa, sitten 2 syklin välein hoidon lopettamiseen saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä tapahtumia
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Enintään 2 vuotta
PK-parametrin Cmax arviointi
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Enintään 2 vuotta
PK-parametrien AUC-arvojen arviointi
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Enintään 2 vuotta
PK-parametrin CL arviointi
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Enintään 2 vuotta
PD-parametrin ShedMET arviointi
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Enintään 2 vuotta
PD-parametrin HGF arviointi
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TED12337
  • U1111-1126-7527 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia