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超音波超音波乳化吸引術後の PRO-155 とネバナックの有効性と安全性

2018年2月8日 更新者：Laboratorios Sophia S.A de C.V.

超音波超音波乳化吸引術後の患者における点眼液 PRO-155 とネバナック 0.1% 点眼液の有効性と安全性を評価する第 2 相ランダム化二重盲検臨床試験

この研究の目的は、水晶体超音波乳化吸引術後の患者における点眼液 PRO-155 の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

白内障手術後には、術後炎症が避けられない状態です。 非ステロイド性抗炎症薬の使用は、眼の炎症を治療するための安全な選択肢です。

これは第 II 相ランダム化二重盲検臨床試験です。 目的は、水晶体超音波乳化吸引術後の患者における 2 つの点眼液の有効性と安全性を比較し、評価することです。 患者はランダムにPRO-155またはネバナックのいずれかを60日間投与される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 白内障手術が必要な18歳以上の患者
  • 男女とも
  • インフォームドコンセントを提供する
  • 通常の検査結果

除外基準:

  • 手術の対側眼の視力が20/40以下の患者
  • 何らかの経外科的合併症のある患者
  • システム LOCS で分類された >NC4、C4、または P4 の白内障患者
  • 何らかの活動性角膜病変を有する患者
  • 手術の14日前に何らかのステロイド治療（局所、全身、または吸入）を受けている患者、または手術の7日前にNSAIDsを受けている患者（低用量アスピリンを除く）
  • IOP <5または>21 mmHgの患者
  • 選択時に目の痛み、細胞性、またはフレアがある患者
  • 眼球剥離、外傷、または炎症性疾患のある患者
  • 治療が必要な糖尿病性網膜症またはコントロール不良の糖尿病患者
  • -研究対象の眼の手術から14日後に対側眼の白内障手術を計画している患者
  • 過敏症の病歴がある患者または研究で使用される薬物に対する禁忌のある患者
  • 抗凝固療法を受けている患者
  • コンタクトレンズユーザー
  • 妊娠中の患者、妊娠または授乳のリスクがある患者
  • 避妊治療を受けていない患者
  • 何らかの活動性中毒症（アルコール依存症、タバコ、大麻など）を患っている患者
  • 過去90日間に臨床試験に参加した患者
  • インフォームド・コンセントを与えることができない法的障害または精神障害のある患者
  • すべての研究要件を遵守できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロ-155

ブロムフェナク 0.09% (0.9mg/mL) 点眼液 前投薬: 影響を受けた眼の手術の 1 時間前に 15 分ごとに 1 滴

維持療法: 1 滴を 1 日 3 回、30 日間
薬：プロ-155
前投薬（手術前）および維持療法。
アクティブコンパレータ：ネヴァナック

ネパフェナク 0.1% (1mg/mL) 点眼液

前投薬：影響を受けた眼の手術の1時間前に15分ごとに1滴

維持療法: 1 滴を 1 日 3 回、30 日間
薬：ネヴァナック
前投薬（手術前）および維持療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前房の細胞率のパーセンテージ
時間枠：30日目
30 日間の治療後の前房の細胞率の変化。
30日目
前房のフレア
時間枠：30日目
30日間の治療後に前房にフレアが見られた参加者の割合
30日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼痛のない患者の割合
時間枠：30日目
痛みのない患者の割合は、Visual Analog Pain Scale を使用して測定されます。
30日目
介入薬剤の平均水中濃度
時間枠：手術前
看護師は、手術の1時間前に各患者の目に研究用製品を5滴点眼するよう指示された。 穿刺完了後、房水サンプル (0.15 mL) について、TB シリンジの 30 ゲージ針を使用して薬物の濃度を測定しました。 超音波超音波乳化吸引術中の最初の切開後に穿刺を行った。
手術前

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フルオレセインで上皮欠陥を検出
時間枠：測定は1、5、7、30日目に行われます。
フルオレセイン染色で上皮欠損を示す患者の割合が評価されます。
測定は1、5、7、30日目に行われます。
グリーンリサミンで上皮欠陥を検出
時間枠：測定は1、5、7、30日目に行われます。
緑色のリジンで評価された上皮欠損を呈する患者の割合が報告されます
測定は1、5、7、30日目に行われます。
眼内圧
時間枠：30日目
30日間の治療後の眼圧のベースラインからの変化
30日目
網膜の厚さ
時間枠：30日目と60日目
30日間の治療後の網膜厚のベースラインからの変化。 3回目の測定は、手術から60日後に行われます。
30日目と60日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Laboratorios Sophia S.A de C.V.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Leopoldo M. Baiza-Durán, MD、Laboratorios Sophia S.A de C.V.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SOPH155-0412/II

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人データは機密保持ポリシーに従って収集および分析されました。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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