Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av PRO-155 versus Nevanac i Post Phacoemulsification

8. februar 2018 oppdatert av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fase 2 randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den oftalmiske løsningen PRO-155 versus Nevanac 0,1 % oftalmisk løsning hos pasienter etter fakoemulsifisering

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den oftalmiske løsningen PRO-155 hos pasienter etter fakoemulsifisering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Postkirurgisk betennelse er en uunngåelig tilstand etter kataraktkirurgi. Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler er et trygt alternativ for behandling av øyebetennelse.

Dette er en fase II randomisert dobbeltblind klinisk studie. Målet er å sammenligne og evaluere effektiviteten og sikkerheten til to oftalmiske løsninger hos pasienter etter fakoemulsifisering. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten PRO-155 eller Nevanac i 60 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år som trenger operasjon for grå stær
  • Begge kjønn
  • Gi informert samtykke
  • Normale laboratorieresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med synsskarphet på 20/40 eller mindre i det kontralaterale øyet til operasjonen
  • Pasienter med transkirurgiske komplikasjoner
  • Pasienter med grå stær >NC4, C4 eller P4 klassifisert med systemet LOCS
  • Pasienter med aktiv hornhinnepatologi
  • Pasienter under steroidbehandling (tema, systemisk eller inhalert) 14 dager før operasjonen eller NSAIDs 7 dager før operasjonen (unntatt lavdose aspirin)
  • Pasienter med IOP <5 eller >21 mmHg
  • Pasienter som har okulær smerte, cellularitet eller bluss i seleksjonsøyeblikket
  • Pasienter med okulær peeling, traumer eller annen inflammatorisk sykdom
  • Pasienter med diabetisk retinopati som trenger behandling eller ukontrollert diabetes mellitus
  • Pasienter som planlegger kataraktoperasjon av det kontralaterale øyet 14 dager etter operasjon av studieøyet
  • Pasienter med overfølsomhet eller kontraindikasjon i anamnesen for et hvilket som helst medikament brukt i studien
  • Pasienter under antikoagulasjonsbehandling
  • Kontaktlinsebrukere
  • Gravide pasienter med risiko for graviditet eller amming
  • Pasienter uten prevensjonsbehandling
  • Pasienter med aktiv toksikomani (alkoholisme, sigarett, cannabis eller andre)
  • Pasienter som hadde deltatt i en hvilken som helst klinisk studie de siste 90 dagene
  • Juridiske eller psykisk utviklingshemmede pasienter som ikke kunne gi informert samtykke
  • Pasienter som ikke kan overholde alle studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PRO-155

Bromfenak 0,09 % (0,9 mg/ml) Oftalmisk løsning Premedisinering: 1 dråpe hvert 15. minutt i løpet av 1 time før operasjon i det berørte øyet

Vedlikeholdsbehandling: 1 dråpe 3 ganger daglig i 30 dager
Legemiddel: PRO-155
Premedisinering (før operasjon) og vedlikeholdsbehandling.
Aktiv komparator: Nevanac

Nepafenak 0,1 % (1 mg/ml) oftalmisk suspensjon

Premedisinering: 1 dråpe hvert 15. minutt i løpet av 1 time før operasjon i det berørte øyet

Vedlikeholdsbehandling: 1 dråpe 3 ganger daglig i 30 dager
Legemiddel: Nevanac
Premedisinering (før operasjon) og vedlikeholdsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av cellularitet i fremre kammer
Tidsramme: dag 30
Endring fra prosentandel av cellularitet i fremre kammer etter 30 dagers behandling.
dag 30
Flare i fremre kammer
Tidsramme: dag 30
Prosentandel av deltakere med bluss i fremre kammer etter 30 dagers behandling
dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter uten øyesmerter
Tidsramme: dag 30
prosentandel av pasienter uten smerte, vil bli målt ved hjelp av Visual Analog Pain Scale
dag 30
Gjennomsnittlig vandig konsentrasjon av intervensjonsmedisin
Tidsramme: før operasjonen
en sykepleier ble bedt om å dryppe fem dråper av forskningsproduktet i hver pasients øye i timen før operasjonen. Konsentrasjonen av medikamentet ble bestemt for kammervannprøve (0,15 ml) med en 30-gauge nål på en TB-sprøyte etter fullført paracentese. Paracentese ble utført etter første snitt under phacoemulsification.
før operasjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epiteldefekter oppdaget med fluorescein
Tidsramme: målinger vil bli gjort på dag 1, 5, 7 og 30
Prosentandelen av pasienter som viser epiteldefekter med fluoresceinfarging vil bli evaluert
målinger vil bli gjort på dag 1, 5, 7 og 30
Epiteldefekter oppdaget med grønn Lissamin
Tidsramme: målinger vil bli gjort på dag 1, 5, 7 og 30
prosentandelen av pasienter som har epiteldefekter evaluert med grønn lysin vil bli rapportert
målinger vil bli gjort på dag 1, 5, 7 og 30
Intraokulært trykk
Tidsramme: dag 30
Endring fra baseline i det intraokulære trykket etter 30 dagers behandling
dag 30
Netthinnetykkelse
Tidsramme: dag 30 og 60
Endring fra baseline i netthinnetykkelse etter 30 dagers behandling. En tredje måling vil bli utført 60 dager etter dagkirurgi.
dag 30 og 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Leopoldo M. Baiza-Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SOPH155-0412/II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Personopplysningene ble samlet inn og analysert i henhold til retningslinjer for konfidensialitet.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger