超音波超音波乳化吸引術後の PRO-155 とネバナックの有効性と安全性
2018年2月8日 更新者：Laboratorios Sophia S.A de C.V.
超音波超音波乳化吸引術後の患者における点眼液 PRO-155 とネバナック 0.1% 点眼液の有効性と安全性を評価する第 2 相ランダム化二重盲検臨床試験
この研究の目的は、水晶体超音波乳化吸引術後の患者における点眼液 PRO-155 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
白内障手術後には、術後炎症が避けられない状態です。 非ステロイド性抗炎症薬の使用は、眼の炎症を治療するための安全な選択肢です。
これは第 II 相ランダム化二重盲検臨床試験です。 目的は、水晶体超音波乳化吸引術後の患者における 2 つの点眼液の有効性と安全性を比較し、評価することです。 患者はランダムにPRO-155またはネバナックのいずれかを60日間投与される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 白内障手術が必要な18歳以上の患者
- 男女とも
- インフォームドコンセントを提供する
- 通常の検査結果
除外基準:
- 手術の対側眼の視力が20/40以下の患者
- 何らかの経外科的合併症のある患者
- システム LOCS で分類された >NC4、C4、または P4 の白内障患者
- 何らかの活動性角膜病変を有する患者
- 手術の14日前に何らかのステロイド治療（局所、全身、または吸入）を受けている患者、または手術の7日前にNSAIDsを受けている患者（低用量アスピリンを除く）
- IOP <5または>21 mmHgの患者
- 選択時に目の痛み、細胞性、またはフレアがある患者
- 眼球剥離、外傷、または炎症性疾患のある患者
- 治療が必要な糖尿病性網膜症またはコントロール不良の糖尿病患者
- -研究対象の眼の手術から14日後に対側眼の白内障手術を計画している患者
- 過敏症の病歴がある患者または研究で使用される薬物に対する禁忌のある患者
- 抗凝固療法を受けている患者
- コンタクトレンズユーザー
- 妊娠中の患者、妊娠または授乳のリスクがある患者
- 避妊治療を受けていない患者
- 何らかの活動性中毒症（アルコール依存症、タバコ、大麻など）を患っている患者
- 過去90日間に臨床試験に参加した患者
- インフォームド・コンセントを与えることができない法的障害または精神障害のある患者
- すべての研究要件を遵守できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロ-155
ブロムフェナク 0.09% (0.9mg/mL) 点眼液 前投薬: 影響を受けた眼の手術の 1 時間前に 15 分ごとに 1 滴 維持療法: 1 滴を 1 日 3 回、30 日間 |
前投薬（手術前）および維持療法。
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アクティブコンパレータ：ネヴァナック
ネパフェナク 0.1% (1mg/mL) 点眼液 前投薬：影響を受けた眼の手術の1時間前に15分ごとに1滴 維持療法: 1 滴を 1 日 3 回、30 日間 |
前投薬（手術前）および維持療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前房の細胞率のパーセンテージ
時間枠：30日目
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30 日間の治療後の前房の細胞率の変化。
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30日目
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前房のフレア
時間枠：30日目
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30日間の治療後に前房にフレアが見られた参加者の割合
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼痛のない患者の割合
時間枠：30日目
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痛みのない患者の割合は、Visual Analog Pain Scale を使用して測定されます。
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30日目
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介入薬剤の平均水中濃度
時間枠：手術前
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看護師は、手術の1時間前に各患者の目に研究用製品を5滴点眼するよう指示された。
穿刺完了後、房水サンプル (0.15 mL) について、TB シリンジの 30 ゲージ針を使用して薬物の濃度を測定しました。
超音波超音波乳化吸引術中の最初の切開後に穿刺を行った。
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手術前
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルオレセインで上皮欠陥を検出
時間枠：測定は1、5、7、30日目に行われます。
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フルオレセイン染色で上皮欠損を示す患者の割合が評価されます。
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測定は1、5、7、30日目に行われます。
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グリーンリサミンで上皮欠陥を検出
時間枠：測定は1、5、7、30日目に行われます。
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緑色のリジンで評価された上皮欠損を呈する患者の割合が報告されます
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測定は1、5、7、30日目に行われます。
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眼内圧
時間枠：30日目
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30日間の治療後の眼圧のベースラインからの変化
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30日目
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網膜の厚さ
時間枠：30日目と60日目
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30日間の治療後の網膜厚のベースラインからの変化。
3回目の測定は、手術から60日後に行われます。
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30日目と60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Leopoldo M. Baiza-Durán, MD、Laboratorios Sophia S.A de C.V.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月8日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。