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長期結果の予測因子としてのアフリベルセプト硝子体内注射 2.0mg の短期臨床効果

2017年10月26日 更新者：Rhonda Weeks、Retina Research Institute, LLC
これは、加齢黄斑変性症（AMD）による活動性脈絡膜血管新生のある被験者に投与される2.0 mgのアフリベルセプト硝子体内注射を評価する非盲検試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

包含基準を満たす20人の同意された参加者が登録され、48週間追跡されます。 すべての被験者は、最初の月に3回の用量で2.0 mgのアフリベルセプト硝子体内注射を受け、16、24、32、および40週目に強制用量が投与されます。 光干渉断層撮影法（OCT）での体液の存在および/または前回の最良の来院時から5文字以上の視力低下に基づいて研究者の意見が必要であれば、月間隔での投与が許可されます。 研究には片目だけが登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • The Retina Institute
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • The Retina Institute
    • Texas
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Valley Retina Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に従う能力。

年齢は50歳以上。

網膜中心部の厚さが300μm以上のAMDに続発する脈絡膜血管新生。

ETDRSチャートを使用した、20/40から20/400の間の研究眼の最良の矯正視力 -

除外基準:

妊娠（尿妊娠検査陽性）または授乳中。

閉経前の女性が適切な避妊を行っていない。 以下は効果的な避妊手段と考えられています：外科的滅菌または経口避妊薬の使用、殺精子ジェルと併用したコンドームまたはペッサリーのいずれかを使用するバリア避妊、IUD、または避妊ホルモンインプラントまたは避妊パッチ。

-研究に登録する前の過去30日以内の研究または治験薬または治験機器への参加。

重大な中心窩下の線維症または萎縮の存在。

以前に治療を受けた被験者:

ベースラインから 28 日以内の研究眼における抗 VEGF 療法による以前の治療 1 年以内に研究眼における抗 VEGF 療法による 6 回を超える以前の治療。

過去3か月以内のPDT治療、または過去2回以上のPDT治療。

アフリベルセプト硝子体内注射による以前の治療 ベースラインから6か月以内の研究対象の眼におけるトリアムシノロンによる以前の治療。

-ベースライン前30日以内に、研究の眼におけるデキサメタゾンによる事前治療。

-ベースライン前2か月以内の研究眼の眼内手術（白内障手術を含む）

-研究対象の眼におけるAMDに対する硝子体切除手術、黄斑下手術、またはその他の外科的介入の病歴。

研究対象の眼における活動性眼内炎症（微量痕跡以上）

研究対象の眼に現在の硝子体出血がある

-研究対象の眼における裂孔原性網膜剥離または黄斑円孔（ステージ3または4）の病歴。

いずれかの目に活動性の感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎がある。

研究対象の眼における制御不能な緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、IOPが30 mmHg以上であると定義される）

-研究登録後3か月以内の脳血管障害、心筋梗塞、一過性脳虚血発作の病歴。

フルオレセイン、ICG、またはヨウ素に対するアレルギーの病歴があり、治療を受けられない

網膜色素上皮の裂傷または裂傷の病歴。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：アフリベルセプト硝子体内注射
アフリベルセプト硝子体内注射 最初の 3 か月間は 4 週間ごと (毎月) 2.0 mg を投与し、その後 8 週間ごと (2 か月間) 1 回、硝子体内注射により 2.0 mg (0.05 mg) を投与します。
薬：アフリベルセプト硝子体内注射
アフリベルセプト硝子体内注射 最初の 3 か月間は 2.0 mg (毎月) を 4 週間ごとに投与し、その後 2.0 mg (0.05 mL) を 8 週間に 1 回 (2 か月間) 硝子体内注射します。 OCT 上の体液の存在および/または前回の最良の来院時から 5 文字以上の視力の低下に基づいて研究者の意見に基づいて必要に応じて、毎月の間隔での投与が許可されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
OCT での網膜内嚢胞と網膜下液の解決時間
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
黄斑体積の平均変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
OCT中心窩厚の平均変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
OCT で体液のない被験者の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
視力が15文字未満低下した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
15文字以上の視力を獲得した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
視力の平均変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ICG/FA/眼底写真で測定した脈絡膜血管新生病変の特徴/サイズのベースラインからの面積(ミクロン)の定量的変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
アフリベルセプト硝子体内注射 2.0 mg の平均注射回数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Retina Research Institute, LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Valley Retina Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gaurav K. Shah, MD、The Retina Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GS-01-12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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