長期結果の予測因子としてのアフリベルセプト硝子体内注射 2.0mg の短期臨床効果
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- The Retina Institute
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- The Retina Institute
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Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に従う能力。
年齢は50歳以上。
網膜中心部の厚さが300μm以上のAMDに続発する脈絡膜血管新生。
ETDRSチャートを使用した、20/40から20/400の間の研究眼の最良の矯正視力 -
除外基準:
妊娠（尿妊娠検査陽性）または授乳中。
閉経前の女性が適切な避妊を行っていない。 以下は効果的な避妊手段と考えられています：外科的滅菌または経口避妊薬の使用、殺精子ジェルと併用したコンドームまたはペッサリーのいずれかを使用するバリア避妊、IUD、または避妊ホルモンインプラントまたは避妊パッチ。
-研究に登録する前の過去30日以内の研究または治験薬または治験機器への参加。
重大な中心窩下の線維症または萎縮の存在。
以前に治療を受けた被験者:
ベースラインから 28 日以内の研究眼における抗 VEGF 療法による以前の治療 1 年以内に研究眼における抗 VEGF 療法による 6 回を超える以前の治療。
過去3か月以内のPDT治療、または過去2回以上のPDT治療。
アフリベルセプト硝子体内注射による以前の治療 ベースラインから6か月以内の研究対象の眼におけるトリアムシノロンによる以前の治療。
-ベースライン前30日以内に、研究の眼におけるデキサメタゾンによる事前治療。
-ベースライン前2か月以内の研究眼の眼内手術（白内障手術を含む）
-研究対象の眼におけるAMDに対する硝子体切除手術、黄斑下手術、またはその他の外科的介入の病歴。
研究対象の眼における活動性眼内炎症（微量痕跡以上）
研究対象の眼に現在の硝子体出血がある
-研究対象の眼における裂孔原性網膜剥離または黄斑円孔（ステージ3または4）の病歴。
いずれかの目に活動性の感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎がある。
研究対象の眼における制御不能な緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、IOPが30 mmHg以上であると定義される）
-研究登録後3か月以内の脳血管障害、心筋梗塞、一過性脳虚血発作の病歴。
フルオレセイン、ICG、またはヨウ素に対するアレルギーの病歴があり、治療を受けられない
網膜色素上皮の裂傷または裂傷の病歴。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アフリベルセプト硝子体内注射
アフリベルセプト硝子体内注射 最初の 3 か月間は 4 週間ごと (毎月) 2.0 mg を投与し、その後 8 週間ごと (2 か月間) 1 回、硝子体内注射により 2.0 mg (0.05 mg) を投与します。
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アフリベルセプト硝子体内注射 最初の 3 か月間は 2.0 mg (毎月) を 4 週間ごとに投与し、その後 2.0 mg (0.05 mL) を 8 週間に 1 回 (2 か月間) 硝子体内注射します。
OCT 上の体液の存在および/または前回の最良の来院時から 5 文字以上の視力の低下に基づいて研究者の意見に基づいて必要に応じて、毎月の間隔での投与が許可されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OCT での網膜内嚢胞と網膜下液の解決時間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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黄斑体積の平均変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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OCT中心窩厚の平均変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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OCT で体液のない被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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視力が15文字未満低下した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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15文字以上の視力を獲得した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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視力の平均変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ICG/FA/眼底写真で測定した脈絡膜血管新生病変の特徴/サイズのベースラインからの面積(ミクロン)の定量的変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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アフリベルセプト硝子体内注射 2.0 mg の平均注射回数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gaurav K. Shah, MD、The Retina Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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