Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочные клинические эффекты интравитреального введения 2,0 мг афлиберцепта как предиктор долгосрочных результатов

26 октября 2017 г. обновлено: Rhonda Weeks, Retina Research Institute, LLC
Это открытое исследование для оценки интравитреальной инъекции 2,0 мг афлиберцепта, введенной субъекту с активной хориоидальной неоваскуляризацией вследствие возрастной дегенерации желтого пятна (AMD).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Двадцать (20) согласившихся участников, отвечающих критериям включения, будут зарегистрированы для наблюдения в течение 48 недель. Все субъекты получат интравитреальные инъекции афлиберцепта по 2,0 мг с тремя начальными ежемесячными дозами и обязательными дозами на 16, 24, 32 и 40 неделе. Дозирование с месячными интервалами допускается, если это необходимо по мнению исследователя на основании наличия жидкости на оптической когерентной томографии (ОКТ) и/или снижения остроты зрения более или равной 5 буквам по сравнению с лучшим предыдущим визитом. В исследование будет включен только один глаз.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • The Retina Institute
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • The Retina Institute
    • Texas
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Valley Retina Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.

Возраст 50 лет и старше.

Хориоидальная неоваскуляризация, вторичная по отношению к AMD, с центральной толщиной сетчатки более или равной 300 мкм.

Лучшая скорректированная острота зрения на исследуемом глазу между 20/40 и 20/400 по таблице ETDRS -

Критерий исключения:

Беременность (положительный тест мочи на беременность) или лактация.

Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию. Следующие средства считаются эффективными средствами контрацепции: хирургическая стерилизация или использование оральных контрацептивов, барьерная контрацепция с использованием презерватива или диафрагмы в сочетании со спермицидным гелем, ВМС или имплантатом или пластырем контрацептивного гормона.

Участие в исследовании или исследуемом препарате или устройстве в течение последних 30 дней до включения в исследование.

Наличие значительного подфовеального фиброза или атрофии.

Ранее леченные предметы:

Предшествующее лечение анти-VEGF-терапией в исследуемом глазу в течение 28 дней от исходного уровня Более шести (6) предшествующих лечений анти-VEGF-терапией в исследуемом глазу в течение 1 года.

Предшествующее лечение ФДТ в течение последних 3 месяцев или более 2 предшествующих процедур ФДТ.

Предшествующее лечение интравитреальной инъекцией афлиберцепта. Предшествующее лечение триамцинолоном в исследуемом глазу в течение 6 месяцев от исходного уровня.

Предшествующее лечение дексаметазоном в исследуемом глазу в течение 30 дней до исходного уровня.

Внутриглазная хирургия (включая хирургию катаракты) на исследуемом глазу в течение 2 месяцев до исходного уровня

История операции витрэктомии, субмакулярной хирургии или другого хирургического вмешательства по поводу ВМД в исследуемом глазу.

Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в исследуемом глазу

Текущее кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза

История регматогенной отслойки сетчатки или разрыва макулы (стадия 3 или 4) в исследуемом глазу.

Активный инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу.

Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяется как ВГД больше или равное 30 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами)

История нарушения мозгового кровообращения, инфаркта миокарда, транзиторных ишемических атак в течение 3 месяцев после включения в исследование.

Аллергия на флуоресцеин, ICG или йод в анамнезе, не поддающаяся лечению

История разрыва или разрыва пигментного эпителия сетчатки.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Интравитреальное введение афлиберцепта
Интравитреальные инъекции афлиберцепта 2,0 мг каждые 4 недели (ежемесячно) в течение первых 3 месяцев, затем 2,0 мг (0,05 мг) в виде интравитреальных инъекций один раз каждые 8 ​​недель (2 месяца).
Лекарство: Интравитреальное введение афлиберцепта
Интравитреальные инъекции афлиберцепта 2,0 мг каждые 4 недели (ежемесячно) в течение первых 3 месяцев, затем 2,0 мг (0,05 мл) путем интравитреальных инъекций один раз каждые 8 ​​недель (2 месяца). Дозирование с месячными интервалами допускается, если это необходимо по мнению исследователя на основании наличия жидкости на ОКТ и/или снижения остроты зрения на 5 букв или более по сравнению с лучшим предыдущим визитом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Время разрешения интраретинальных кист и субретинальной жидкости на ОКТ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение объема макулы
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Среднее изменение толщины центральной фовеолы ​​на ОКТ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Процент субъектов без жидкости на ОКТ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Процент испытуемых, потерявших остроту зрения менее чем на 15 букв.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Процент субъектов, острота зрения которых превышает или равна 15 буквам.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Среднее изменение остроты зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количественное изменение площади (в микронах) по сравнению с исходным уровнем характеристик/размера хориоидального неоваскулярного поражения, измеренное с помощью фотографий ICG/FA/Fundus
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Среднее количество инъекций афлиберцепта в дозе 2,0 мг интравитреально
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Retina Research Institute, LLC

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Valley Retina Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gaurav K. Shah, MD, The Retina Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GS-01-12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками