甲状腺切除術におけるHarmonic FOCUSの予算への影響 (TIME)

研究デザイン 手術を必要とする多結節性甲状腺腫（MNG）患者は、内分泌外科部門に紹介されました。

間接喉頭鏡検査は、声帯 (VF) の正常な運動性を評価するために術前に定期的に実行されました。 超音波（US）検査は、甲状腺体積を評価するために手術の前月に実施されました。 適格な患者は以下の基準を満たした：MNG を患っていること、年齢が 18 ～ 80 歳であること、および研究に参加することに同意したこと。 除外基準には、過去の首の手術、声帯障害、永続的または一時的なNSAIDまたは鎮痛治療、凝固障害、および認知障害が含まれます。

適格な患者は、ACE14S と Harmonic Focus (米国オハイオ州シンシナティの Ethicon Endo-Surgery) という 2 つのハーモニックメス機器の使用を比較する 2 つのアームを使用したランダム化研究に参加することが提案されました。

主要評価項目は手術時間でした。 副次評価項目は、甲状腺切除術、反回神経（RLN）損傷および低カルシウム血症（持続性または一時的）に伴うデバイスの合計および相対（%）使用時間、結紮回数、皮膚切開の長さ、視覚スケールによる術後疼痛でした。痛み、甲状腺切除後のQOL（EuroQOL）、予算への影響分析。

すべての患者は2人の外科医によって手術され、1人の上級医（内分泌外科部門を担当）と1人の若手外科医が監督の下で手術を行った。

ランダム化 ランダム化は、手術当日に手術室で密閉エンベロープを使用して実行されました。 患者はグループ I (ACE14S) またはグループ II (HF) に無作為に割り付けられ、1:1 の割合で割り当てられました。彼らは、研究が終了するまで盲検状態で使用された装置について思い出させました。

止血装置は手術を開始する前に外科医に伝えられました。 内分泌外科部門の医療スタッフは臨床データを収集しました。

手術手技 甲状腺全摘術（TT）は両側被膜外葉切除術 9 と定義され、血管分割に HF または ACE14S を使用して実施されました。 切断と凝固のために単極鉗子と双極鉗子が日常的に使用されました。 血管のサイズおよび/または双極鉗子が十分に安全であると考えられない場合にRLN付近の止血を得る必要性に応じて、外科医の基準に従ってネクタイが使用されました。