甲状腺切除術におけるHarmonic FOCUSの予算への影響 (TIME)
良性甲状腺疾患に対する甲状腺全摘術における調和焦点と従来技術の比較。ランダム化された前向き研究
研究デザイン 手術を必要とする多結節性甲状腺腫(MNG)患者は、内分泌外科部門に紹介されました。
間接喉頭鏡検査は、声帯 (VF) の正常な運動性を評価するために術前に定期的に実行されました。 超音波(US)検査は、甲状腺体積を評価するために手術の前月に実施されました。 適格な患者は以下の基準を満たした:MNG を患っていること、年齢が 18 ~ 80 歳であること、および研究に参加することに同意したこと。 除外基準には、過去の首の手術、声帯障害、永続的または一時的なNSAIDまたは鎮痛治療、凝固障害、および認知障害が含まれます。
適格な患者は、ACE14S と Harmonic Focus (米国オハイオ州シンシナティの Ethicon Endo-Surgery) という 2 つのハーモニックメス機器の使用を比較する 2 つのアームを使用したランダム化研究に参加することが提案されました。
主要評価項目は手術時間でした。 副次評価項目は、甲状腺切除術、反回神経(RLN)損傷および低カルシウム血症(持続性または一時的)に伴うデバイスの合計および相対(%)使用時間、結紮回数、皮膚切開の長さ、視覚スケールによる術後疼痛でした。痛み、甲状腺切除後のQOL(EuroQOL)、予算への影響分析。
すべての患者は2人の外科医によって手術され、1人の上級医(内分泌外科部門を担当)と1人の若手外科医が監督の下で手術を行った。
ランダム化 ランダム化は、手術当日に手術室で密閉エンベロープを使用して実行されました。 患者はグループ I (ACE14S) またはグループ II (HF) に無作為に割り付けられ、1:1 の割合で割り当てられました。彼らは、研究が終了するまで盲検状態で使用された装置について思い出させました。
止血装置は手術を開始する前に外科医に伝えられました。 内分泌外科部門の医療スタッフは臨床データを収集しました。
手術手技 甲状腺全摘術(TT)は両側被膜外葉切除術 9 と定義され、血管分割に HF または ACE14S を使用して実施されました。 切断と凝固のために単極鉗子と双極鉗子が日常的に使用されました。 血管のサイズおよび/または双極鉗子が十分に安全であると考えられない場合にRLN付近の止血を得る必要性に応じて、外科医の基準に従ってネクタイが使用されました。
調査の概要
詳細な説明
目的:
甲状腺良性手術におけるハーモニック スカルペル ACE14S (ACE-14S) と比較した新しいハーモニック フォーカス (HF) デバイスの潜在的な利点と結果を開示すること。
研究デザイン:
対照ランダム化研究。
方法:
多結節性甲状腺腫に対する甲状腺全摘術を受けた患者において、Harmonic Focus を以前の ACE14S デバイスと比較しました。 主要評価項目は手術時間でした。 副次評価項目は、装置の使用時間、手術中の使用率、結紮数、失血、低カルシウム血症、反回神経障害、術後の痛み、生活の質でした。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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L'Hospitalet、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital UIniversitari de Bellvitge
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
適格な患者は以下の基準を満たした:MNG を患っていること、年齢が 18 ~ 80 歳であること、および研究に参加することに同意したこと。
適格な患者は、ACE14S と Harmonic Focus (米国オハイオ州シンシナティの Ethicon Endo-Surgery) という 2 つのハーモニックメス機器の使用を比較する 2 つのアームを使用したランダム化研究に参加することが提案されました。
説明
包含基準:
- 多結節性甲状腺腫(MNG)、年齢18~80歳、研究に参加することに同意した患者
除外基準:
- 以前の首の手術
- 声帯障害
- 永続的または一時的なNSAIDまたは鎮痛治療、
- 凝固障害
- あらゆる認知障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ:HARMONIC FOCUS®
HARMONIC FOCUS®を使用した多結節性甲状腺腫に対する甲状腺全摘術(両側被膜外葉切除術)
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HARMONIC FOCUS®を使用した多結節性甲状腺腫に対する甲状腺全摘術(両側被膜外葉切除術)
他の名前:
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対照群: ACE14S
ACE14Sを伴う多結節性甲状腺腫に対する甲状腺全摘術(両側被膜外葉切除術)
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ACE14Sを伴う多結節性甲状腺腫に対する甲状腺全摘術(両側被膜外葉切除術)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠:皮膚切開から閉鎖までの手術時間(約70分)
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手術時間は皮膚切開から甲状腺切除までを測定した。
TT に沿ったデバイスの使用時間のパーセンテージは、次のように計算されました: デバイスの使用時間 x 100/手術時間。
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皮膚切開から閉鎖までの手術時間(約70分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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甲状腺切除術に伴うデバイスの合計および相対 (%) 使用時間
時間枠:皮膚切開から甲状腺摘出まで(約30分)
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手術中に装置を使用した時間の割合は、次のように計算されました: 装置の使用時間 x 100/手術時間。
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皮膚切開から甲状腺摘出まで(約30分)
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反回神経 (RLN) 損傷
時間枠:手術から6ヶ月まで
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喉頭神経損傷のある患者は、6か月または治癒するまで間接喉頭鏡検査によって毎月管理されました。
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手術から6ヶ月まで
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低カルシウム血症(持続的または一時的)
時間枠:毎日、手術から退院まで(24時間)、または最長6か月間
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一時的な低カルシウム血症は、手術から退院まで毎日測定されました。 持続性低カルシウム血症は次のように追跡調査されました。
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毎日、手術から退院まで(24時間)、または最長6か月間
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視覚的な痛みのスケールに応じた術後の痛み
時間枠:手術から7日間
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痛みの評価は、鎮痛剤の種類と投与回数も報告するアナログ視覚スケールを使用して、術後管理中に手術後 24 時間後と 7 日後に得られました。
入院期間が長くなる何らかの合併症(再手術を含む)があった場合は、退院まで 24 時間ごとに痛みの評価を実施しました。
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手術から7日間
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甲状腺切除後のQOL (EuroQOL)
時間枠:術後1日目と7日目
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QOLは、患者の研究予定時(術後1日目と7日目)にEQ-5Dアンケートに回答することで評価されました。
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術後1日目と7日目
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合字の数
時間枠:手術当日
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手術中の結紮の数を測定して、その減少が手術時間の短縮を意味するかどうかを判断しました。
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手術当日
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皮膚切開の長さ
時間枠:手術当日
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手術の最後に皮膚を閉じてから測定します。
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手術当日
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予算への影響分析
時間枠:手術から退院まで(24時間)
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甲状腺全摘術の費用(すべて当センターの価格に基づく)から、手術時間の短縮により節約された時間依存費用を差し引いたもの。
次の概念が考慮されました: 人員 (どちらの選択肢でも同じ手術チーム構成)、麻酔薬、医療機器、諸経費、高調波発生器の返済、入院費および入院/退院費。
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手術から退院まで(24時間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Pablo Moreno, MD, PhD、Hospital UIniversitari de Bellvitge
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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