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Impacto Orçamentário do FOCUS Harmônico na Tireoidectomia (TIME)

1 de agosto de 2012 atualizado por: Pablo Moreno Llorente, Hospital Universitari de Bellvitge

Harmonic FOCUS Versus Técnica Convencional em Tireoidectomia Total para Doença Benigna da Tireoide. Um estudo randomizado e prospectivo

Desenho do estudo Os pacientes com Bócio Multinodular (MNG) que necessitaram de cirurgia foram encaminhados para a Unidade de Cirurgia Endócrina.

A laringoscopia indireta foi realizada rotineiramente no pré-operatório para avaliar a motilidade normal das pregas vocais (PV). O estudo ultrassonográfico (US) foi realizado no mês anterior à cirurgia para avaliar o volume da tireoide. Os pacientes elegíveis atenderam aos seguintes critérios: ter MNG, idade entre 18 e 80 anos e consentimento para serem incluídos no estudo. Os critérios de exclusão incluíram cirurgia anterior no pescoço, comprometimento das pregas vocais, tratamento permanente ou transitório com AINEs ou analgésicos, distúrbios de coagulação e qualquer comprometimento cognitivo.

Os pacientes elegíveis foram propostos para entrar em um estudo randomizado com 2 braços em que comparamos o uso de dois dispositivos de bisturi harmônico: ACE14S e Harmonic Focus (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, EUA).

O endpoint principal foi o tempo operatório. Os desfechos secundários foram tempo total e relativo (%) de uso do dispositivo ao longo da tireoidectomia, lesão do nervo laríngeo recorrente (NLR) e hipocalcemia (persistente ou temporária), número de ligaduras, comprimento da incisão na pele, dor pós-operatória de acordo com uma escala visual de dor, qualidade de vida após tireoidectomia (EuroQOL) e análise de impacto orçamentário.

Todos os doentes foram operados por 2 cirurgiões, um sénior (responsável pela Unidade de Cirurgia Endócrina) e um júnior sob supervisão.

Randomização A randomização foi realizada no mesmo dia da cirurgia na sala de cirurgia usando um envelope fechado. Os pacientes foram randomizados para Grupo I (ACE14S) ou Grupo II (HF) e alocados na proporção de 1:1; eles lembraram cegos até o final do estudo sobre o dispositivo usado.

O dispositivo de hemostasia foi comunicado ao cirurgião antes de iniciar a cirurgia. A equipe médica da Unidade de Cirurgia Endócrina coletou dados clínicos.

Técnica Cirúrgica A tireoidectomia total (TT), definida como lobectomia extracapsular bilateral total 9, foi realizada com HF ou ACE14S para divisão do vaso. Pinça monopolar e bipolar para corte e coagulação foram rotineiramente utilizadas. Os laços foram usados ​​a critério do cirurgião de acordo com o tamanho dos vasos e/ou a necessidade de obter hemostasia nas proximidades do NLR quando o fórceps bipolar não foi considerado seguro o suficiente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVO:

Divulgar as potenciais vantagens e resultados do novo dispositivo Harmonic Focus (HF) em comparação com o Harmonic Scalpel ACE14S (ACE-14S) em cirurgia benigna da tireoide.

DESIGN DE ESTUDO:

Estudo randomizado controlado.

MÉTODOS:

O Harmonic Focus foi comparado ao antigo dispositivo ACE14S em pacientes submetidos à tireoidectomia total para bócio multinodular. O endpoint primário foi o tempo de cirurgia. Os desfechos secundários foram tempo de uso do dispositivo, % de uso ao longo do procedimento, número de ligaduras, perda de sangue, hipocalcemia, comprometimento do nervo laríngeo recorrente, dor pós-operatória e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • L'Hospitalet, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital UIniversitari de Bellvitge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes elegíveis atenderam aos seguintes critérios: ter MNG, idade entre 18 e 80 anos e consentimento para serem incluídos no estudo.

Os pacientes elegíveis foram propostos para entrar em um estudo randomizado com 2 braços em que comparamos o uso de dois dispositivos de bisturi harmônico: ACE14S e Harmonic Focus (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, EUA).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bócio multinodular (MNG), idade entre 18 e 80 anos e consentimento para inclusão no estudo

Critério de exclusão:

  • cirurgia anterior no pescoço
  • comprometimento das pregas vocais
  • AINE permanente ou transitório ou tratamento analgésico,
  • distúrbios de coagulação
  • qualquer comprometimento cognitivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de estudo: HARMONIC FOCUS®
Tireoidectomia total (lobectomia extracapsular bilateral total) para bócio multinodular com HARMONIC FOCUS®
Dispositivo: HARMONIC FOCUS®
Tireoidectomia total (lobectomia extracapsular bilateral total) para bócio multinodular com HARMONIC FOCUS®
Outros nomes:
  • FOCUS Cisalhamento Curvo, Código: FCS9 (EES, Cincinnati, OH, EUA)
Grupo de controle: ACE14S
Tireoidectomia total (lobectomia extracapsular bilateral total) para bócio multinodular com ACE14S
Dispositivo: ACE14S
Tireoidectomia total (lobectomia extracapsular bilateral total) para bócio multinodular com ACE14S
Outros nomes:
  • Tesoura Curva ACE®, Código: ACE14S (EES, Cincinnati, OH, EUA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operativo
Prazo: Tempo cirúrgico desde a incisão da pele até o fechamento (cerca de 70 minutos)
O tempo operatório foi medido desde a incisão da pele até a remoção da glândula tireoide. A porcentagem de tempo de uso do aparelho ao longo do TT foi calculada da seguinte forma: tempo de uso do aparelho x 100/tempo operatório.
Tempo cirúrgico desde a incisão da pele até o fechamento (cerca de 70 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total e relativo (%) de uso do dispositivo ao longo da tireoidectomia
Prazo: Da incisão na pele à remoção da glândula tireoide (cerca de 30 minutos)
A porcentagem de tempo de uso do aparelho ao longo da cirurgia foi calculada da seguinte forma: tempo de uso do aparelho x 100/tempo operatório.
Da incisão na pele à remoção da glândula tireoide (cerca de 30 minutos)
Lesão do nervo laríngeo recorrente (NLR)
Prazo: Da cirurgia aos 6 meses
Os pacientes com lesão do nervo laríngeo foram controlados mensalmente por laringoscopia indireta até 6 meses ou cicatrização.
Da cirurgia aos 6 meses
hipocalcemia (persistente ou temporária)
Prazo: Diariamente, da cirurgia à alta (24h), ou até 6 meses

A hipocalcemia temporária foi medida diariamente, desde a cirurgia até a alta.

A hipocalcemia persistente foi acompanhada da seguinte forma:

  • Pacientes não complicados: uma semana e seis meses após a data da operação.
  • Pacientes complicados: todos os meses até a cura ou até 6 meses após a cirurgia.
Diariamente, da cirurgia à alta (24h), ou até 6 meses
dor pós-operatória de acordo com uma escala visual de dor
Prazo: Da cirurgia aos 7 dias
A avaliação da dor foi obtida 24h e 7 dias após a cirurgia durante o controle pós-operatório por meio de uma escala analógico-visual relatando também o tipo de analgésico e o número de doses. Caso houvesse alguma complicação (incluindo reoperação) que aumentasse o tempo de internação, a avaliação da dor era realizada a cada 24h até a alta.
Da cirurgia aos 7 dias
QV após tireoidectomia (EuroQOL)
Prazo: 1º e 7º dia pós-operatório
A qualidade de vida foi avaliada por meio do preenchimento do questionário EQ-5D quando os pacientes foram agendados para o estudo (1º e 7º dia de pós-operatório)
1º e 7º dia pós-operatório
Número de ligaduras
Prazo: Dia da cirurgia
O número de ligaduras durante o procedimento foi medido para determinar se sua redução implicaria em menor consumo de tempo cirúrgico
Dia da cirurgia
Comprimento da incisão na pele
Prazo: Dia da cirurgia
Medido no final da operação, uma vez que a pele foi fechada.
Dia da cirurgia
análise de impacto orçamentário
Prazo: Da cirurgia à alta (24h)
custos de tireoidectomia total (todos eles de acordo com os preços do nosso centro) e deduzindo os custos dependentes do tempo economizados com a redução do tempo de cirurgia. Os seguintes conceitos foram considerados: pessoal (com a mesma composição da equipe cirúrgica para ambas as alternativas), drogas anestésicas, dispositivos médicos, despesas gerais, reembolso do gerador harmônico, internação e taxas de admissão/alta.
Da cirurgia à alta (24h)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Universitari de Bellvitge

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pablo Moreno, MD, PhD, Hospital UIniversitari de Bellvitge

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EO-0618

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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