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慢性腰痛に対する電気療法の比較

2015年2月24日 更新者：Matt Hughes, MD, MPH、University of Utah

労働年齢人口における慢性非特異的腰痛に対する電気刺激: 12 週間の二重盲検ランダム化比較試験

このプロジェクトの目的は、H-Wave® デバイスと、治療量以下の電流デバイスを備えた一般的に使用される TENS デバイスとを比較する、高品質の二重盲検ランダム化比較臨床試験を実行することです。 この研究は、治療効果について定義可能なレベルの証拠を提供し、これら 2 つの治療法の利用に対する証拠に基づく推奨の根拠を提供します。 H-Wave® デバイスの結果が肯定的であれば、症状を軽減するための非侵襲的、非薬物療法を提供することで罹患率に大きな影響を与え、慢性腰痛に関連する全体的な障害と医療費を削減できる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

H-Wave® デバイス刺激 (介入 A) と通常のケア、経皮電気神経刺激 (TENS) (介入 B) と通常のケア、および偽電気療法と通常のケア (対照)。 各治療群には、同じ来院回数と研究者との接触時間を有する同一の参加者が登録されます（各群 n=38）。

適格な参加者は、ランダムなブロック サイズを使用した層別並べ替えブロック ランダム化を利用したコンピューターによるランダム化を通じて割り当てられます。 割り当ては隠蔽されます。 参加者と評価者は盲目になります。 参加者には、どのようなタイプの電気治療装置が研究されているのかは知らされず、さまざまなタイプがあること、およびランダムに偽の装置が与えられる可能性があることだけが伝えられます。

患者は、毎日の在宅療法を行うために受け取ったデバイスの使用法について説明を受けます。 被験者は、一次および二次アウトカム測定について、1、4、8、および12週目に評価されます。 治療への遵守状況は、各デバイスの電子メーターと患者の日記によって測定されます。 患者は、侵襲的処置や手術を除いて、自分の医療提供者から通常のケアを受けることが許可されます。 結果は、治療意図別方法によって分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
113

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも3か月続く慢性腰痛
  • 18～65歳
  • 現在のVAS疼痛評価は10点満点中5点
  • 膝から下の痛みはなくなりました
  • 痛みの 75% は下肢の痛みではなく、腰や臀部の痛みにあります。
  • 英語が堪能
  • 研究期間中の治療を完了し、耐えることができる。

除外基準:

  • H-Wave デバイスまたは TENS を家庭で使用したことがある。
  • -脊椎固定術または脊椎手術失敗症候群の既往歴。
  • 登録後12か月以内の椎弓切除術、椎弓切除術、または椎間板切除術。
  • 登録後 6 か月以内の診断的または介入的注射、または上記以外の腰の手術 (高周波、神経アブレーションなど)。
  • 現在の植込み型心臓には、ペースメーカー、除細動器、心臓ポンプ、またはその他の植込み型電子機器が必要です。
  • 活動性の精神疾患は除外されます（例: 抗精神病薬の使用、双極性障害、統合失調症、制御不能なうつ病または不安障害）。
  • 現在、妊娠中の患者様は対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：H-Wave デバイス
通常のお手入れによる H-Wave デバイス
デバイス：H-ウェーブ
独特の波形とエネルギーレベルの電気刺激を使用する独自の電気治療装置。経皮電極を介して神経および軟組織に送達され、鎮痛効果をもたらします。
他の名前：
  • H-Wave はデバイスの専有名です。現在モデルは1つだけです。
アクティブコンパレータ：数十
通常のケアが必要な経皮電気神経刺激 (TENS) デバイス
デバイス：経皮的電気神経刺激 (TENS)
一時的な鎮痛効果を得るために、痛みのある身体部分の近くに配置された皮膚電極を通じて、さまざまな周波数、振幅、波形の電流を流す電気療法装置。 研究用デバイスは、H-Wave デバイスおよび模擬デバイスと同じハウジング内に設置されるため、すべて同じように見えます。 盲検化を維持するために、参加者が認識できる識別マークはケースにはありません。
他の名前：
  • チャタヌーガ Intellect TENS デバイス
偽コンパレータ：偽電気療法
偽のデバイスと通常のケア。
デバイス：シャム
偽のデバイスは、最小限の電気出力を持つように改造された TENS ユニットです。 このデバイスは、同じ重量の 2 つのアクティブ アームと同じハウジングに取り付けられているため、研究内の各デバイスは同一に見えます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1週間後のオスウェストリー障害指数のベースラインからの変化
時間枠：1週間

ベースライン測定値と比較した、1週間の治療後のオスウェストリー障害指数（ODI）の変化の測定値。

ODI は、腰痛のアウトカム尺度アンケートとして一般的に使用されています。 これは、日常生活のさまざまな活動の制限を評価するために設計された 10 セクションに分かれた自己記入式アンケートです。 各セクションは 0 ～ 5 のスケールで採点され、5 が最大の障害を表します。 インデックスは、合計スコアを可能な合計スコアで割ることによって計算され、次に 100 を掛けて、0 ～ 100 の範囲でパーセンテージとして表されます。 スコアが高いほど、障害がより多く報告されていることを表します。
1週間
4週間後のオスウェストリー障害指数のベースラインからの変化
時間枠：第4週

ベースライン測定値と比較した、4週間の治療後のオスウェストリー障害指数（ODI）の変化の測定値。

ODI は、腰痛のアウトカム尺度アンケートとして一般的に使用されています。 これは、日常生活のさまざまな活動の制限を評価するために設計された 10 セクションに分かれた自己記入式アンケートです。 各セクションは 0 ～ 5 のスケールで採点され、5 が最大の障害を表します。 インデックスは、合計スコアを可能な合計スコアで割ることによって計算され、次に 100 を掛けて、0 ～ 100 の範囲でパーセンテージとして表されます。 スコアが高いほど、障害がより多く報告されていることを表します。
第4週
8週間後のオスウェストリー障害指数のベースラインからの変化
時間枠：第8週

ベースライン測定値と比較した、8週間の治療後のオスウェストリー障害指数（ODI）の変化の測定値。

ODI は、腰痛のアウトカム尺度アンケートとして一般的に使用されています。 これは、日常生活のさまざまな活動の制限を評価するために設計された 10 セクションに分かれた自己記入式アンケートです。 各セクションは 0 ～ 5 のスケールで採点され、5 が最大の障害を表します。 インデックスは、合計スコアを可能な合計スコアで割ることによって計算され、次に 100 を掛けて、0 ～ 100 の範囲でパーセンテージとして表されます。 スコアが高いほど、障害がより多く報告されていることを表します。
第8週
12週間後のオスウェストリー障害指数のベースラインからの変化
時間枠：第12週

ベースライン測定値と比較した、12 週間の治療後のオスウェストリー障害指数 (ODI) の変化の測定値。

ODI は、腰痛のアウトカム尺度アンケートとして一般的に使用されています。 これは、日常生活のさまざまな活動の制限を評価するために設計された 10 セクションに分かれた自己記入式アンケートです。 各セクションは 0 ～ 5 のスケールで採点され、5 が最大の障害を表します。 インデックスは、合計スコアを可能な合計スコアで割ることによって計算され、次に 100 を掛けて、0 ～ 100 の範囲でパーセンテージとして表されます。 スコアが高いほど、障害がより多く報告されていることを表します。
第12週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1週間後のVAS疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：1週目

ベースラインのVAS測定値と比較した、1週間の治療後のビジュアルアナログスケール（VAS）の変化の測定値。

VAS は腰痛に対して一般的に使用される連続的な尺度です。 痛みの強さについては、スケールは「痛みなし」(スコア 0) と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(スコア 10) によって固定されています。 スコアが高いほど、報告される痛みが高いことを表します。
1週目
4週間後のVAS疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：第4週

ベースラインのVAS測定値と比較した、4週間の治療後のビジュアルアナログスケール（VAS）の変化の測定値。

VAS は腰痛に対して一般的に使用される連続的な尺度です。 痛みの強さについては、スケールは「痛みなし」(スコア 0) と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(スコア 10) によって固定されています。 スコアが高いほど、報告される痛みが高いことを表します。
第4週
8週間後のVAS疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：第8週

ベースラインのVAS測定値と比較した、8週間の治療後のビジュアルアナログスケール（VAS）の変化の測定値。

VAS は腰痛に対して一般的に使用される連続的な尺度です。 痛みの強さについては、スケールは「痛みなし」(スコア 0) と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(スコア 10) によって固定されています。 スコアが高いほど、報告される痛みが高いことを表します。
第8週
12週間後のVAS疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：第12週

ベースラインのVAS測定値と比較した、12週間の治療後のビジュアルアナログスケール（VAS）の変化の測定値。

VAS は腰痛に対して一般的に使用される連続的な尺度です。 痛みの強さについては、スケールは「痛みなし」(スコア 0) と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(スコア 10) によって固定されています。 スコアが高いほど、報告される痛みが高いことを表します。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Utah

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Electronic Waveform Lab, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Matthew A Hughes、DFPM-ADMINISTRATION

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB_00052918

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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