慢性腰痛に対する電気療法の比較
労働年齢人口における慢性非特異的腰痛に対する電気刺激: 12 週間の二重盲検ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
H-Wave® デバイス刺激 (介入 A) と通常のケア、経皮電気神経刺激 (TENS) (介入 B) と通常のケア、および偽電気療法と通常のケア (対照)。 各治療群には、同じ来院回数と研究者との接触時間を有する同一の参加者が登録されます（各群 n=38）。
適格な参加者は、ランダムなブロック サイズを使用した層別並べ替えブロック ランダム化を利用したコンピューターによるランダム化を通じて割り当てられます。 割り当ては隠蔽されます。 参加者と評価者は盲目になります。 参加者には、どのようなタイプの電気治療装置が研究されているのかは知らされず、さまざまなタイプがあること、およびランダムに偽の装置が与えられる可能性があることだけが伝えられます。
患者は、毎日の在宅療法を行うために受け取ったデバイスの使用法について説明を受けます。 被験者は、一次および二次アウトカム測定について、1、4、8、および12週目に評価されます。 治療への遵守状況は、各デバイスの電子メーターと患者の日記によって測定されます。 患者は、侵襲的処置や手術を除いて、自分の医療提供者から通常のケアを受けることが許可されます。 結果は、治療意図別方法によって分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも3か月続く慢性腰痛
- 18～65歳
- 現在のVAS疼痛評価は10点満点中5点
- 膝から下の痛みはなくなりました
- 痛みの 75% は下肢の痛みではなく、腰や臀部の痛みにあります。
- 英語が堪能
- 研究期間中の治療を完了し、耐えることができる。
除外基準:
- H-Wave デバイスまたは TENS を家庭で使用したことがある。
- -脊椎固定術または脊椎手術失敗症候群の既往歴。
- 登録後12か月以内の椎弓切除術、椎弓切除術、または椎間板切除術。
- 登録後 6 か月以内の診断的または介入的注射、または上記以外の腰の手術 (高周波、神経アブレーションなど)。
- 現在の植込み型心臓には、ペースメーカー、除細動器、心臓ポンプ、またはその他の植込み型電子機器が必要です。
- 活動性の精神疾患は除外されます（例: 抗精神病薬の使用、双極性障害、統合失調症、制御不能なうつ病または不安障害）。
- 現在、妊娠中の患者様は対象外となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：H-Wave デバイス
通常のお手入れによる H-Wave デバイス
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独特の波形とエネルギーレベルの電気刺激を使用する独自の電気治療装置。経皮電極を介して神経および軟組織に送達され、鎮痛効果をもたらします。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：数十
通常のケアが必要な経皮電気神経刺激 (TENS) デバイス
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一時的な鎮痛効果を得るために、痛みのある身体部分の近くに配置された皮膚電極を通じて、さまざまな周波数、振幅、波形の電流を流す電気療法装置。
研究用デバイスは、H-Wave デバイスおよび模擬デバイスと同じハウジング内に設置されるため、すべて同じように見えます。
盲検化を維持するために、参加者が認識できる識別マークはケースにはありません。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽電気療法
偽のデバイスと通常のケア。
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偽のデバイスは、最小限の電気出力を持つように改造された TENS ユニットです。
このデバイスは、同じ重量の 2 つのアクティブ アームと同じハウジングに取り付けられているため、研究内の各デバイスは同一に見えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週間後のオスウェストリー障害指数のベースラインからの変化
時間枠：1週間
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ベースライン測定値と比較した、1週間の治療後のオスウェストリー障害指数（ODI）の変化の測定値。 ODI は、腰痛のアウトカム尺度アンケートとして一般的に使用されています。 これは、日常生活のさまざまな活動の制限を評価するために設計された 10 セクションに分かれた自己記入式アンケートです。 各セクションは 0 ～ 5 のスケールで採点され、5 が最大の障害を表します。 インデックスは、合計スコアを可能な合計スコアで割ることによって計算され、次に 100 を掛けて、0 ～ 100 の範囲でパーセンテージとして表されます。 スコアが高いほど、障害がより多く報告されていることを表します。 |
1週間
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4週間後のオスウェストリー障害指数のベースラインからの変化
時間枠：第4週
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ベースライン測定値と比較した、4週間の治療後のオスウェストリー障害指数（ODI）の変化の測定値。 ODI は、腰痛のアウトカム尺度アンケートとして一般的に使用されています。 これは、日常生活のさまざまな活動の制限を評価するために設計された 10 セクションに分かれた自己記入式アンケートです。 各セクションは 0 ～ 5 のスケールで採点され、5 が最大の障害を表します。 インデックスは、合計スコアを可能な合計スコアで割ることによって計算され、次に 100 を掛けて、0 ～ 100 の範囲でパーセンテージとして表されます。 スコアが高いほど、障害がより多く報告されていることを表します。 |
第4週
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8週間後のオスウェストリー障害指数のベースラインからの変化
時間枠：第8週
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ベースライン測定値と比較した、8週間の治療後のオスウェストリー障害指数（ODI）の変化の測定値。 ODI は、腰痛のアウトカム尺度アンケートとして一般的に使用されています。 これは、日常生活のさまざまな活動の制限を評価するために設計された 10 セクションに分かれた自己記入式アンケートです。 各セクションは 0 ～ 5 のスケールで採点され、5 が最大の障害を表します。 インデックスは、合計スコアを可能な合計スコアで割ることによって計算され、次に 100 を掛けて、0 ～ 100 の範囲でパーセンテージとして表されます。 スコアが高いほど、障害がより多く報告されていることを表します。 |
第8週
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12週間後のオスウェストリー障害指数のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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ベースライン測定値と比較した、12 週間の治療後のオスウェストリー障害指数 (ODI) の変化の測定値。 ODI は、腰痛のアウトカム尺度アンケートとして一般的に使用されています。 これは、日常生活のさまざまな活動の制限を評価するために設計された 10 セクションに分かれた自己記入式アンケートです。 各セクションは 0 ～ 5 のスケールで採点され、5 が最大の障害を表します。 インデックスは、合計スコアを可能な合計スコアで割ることによって計算され、次に 100 を掛けて、0 ～ 100 の範囲でパーセンテージとして表されます。 スコアが高いほど、障害がより多く報告されていることを表します。 |
第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1週間後のVAS疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：1週目
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ベースラインのVAS測定値と比較した、1週間の治療後のビジュアルアナログスケール（VAS）の変化の測定値。 VAS は腰痛に対して一般的に使用される連続的な尺度です。 痛みの強さについては、スケールは「痛みなし」(スコア 0) と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(スコア 10) によって固定されています。 スコアが高いほど、報告される痛みが高いことを表します。 |
1週目
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4週間後のVAS疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：第4週
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ベースラインのVAS測定値と比較した、4週間の治療後のビジュアルアナログスケール（VAS）の変化の測定値。 VAS は腰痛に対して一般的に使用される連続的な尺度です。 痛みの強さについては、スケールは「痛みなし」(スコア 0) と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(スコア 10) によって固定されています。 スコアが高いほど、報告される痛みが高いことを表します。 |
第4週
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8週間後のVAS疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：第8週
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ベースラインのVAS測定値と比較した、8週間の治療後のビジュアルアナログスケール（VAS）の変化の測定値。 VAS は腰痛に対して一般的に使用される連続的な尺度です。 痛みの強さについては、スケールは「痛みなし」(スコア 0) と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(スコア 10) によって固定されています。 スコアが高いほど、報告される痛みが高いことを表します。 |
第8週
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12週間後のVAS疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：第12週
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ベースラインのVAS測定値と比較した、12週間の治療後のビジュアルアナログスケール（VAS）の変化の測定値。 VAS は腰痛に対して一般的に使用される連続的な尺度です。 痛みの強さについては、スケールは「痛みなし」(スコア 0) と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(スコア 10) によって固定されています。 スコアが高いほど、報告される痛みが高いことを表します。 |
第12週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Matthew A Hughes、DFPM-ADMINISTRATION
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
H-ウェーブの臨床試験
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Abbott Medical DevicesMetroHealth Medical Center; Cambridge Heart Inc.完了虚血性心筋症 | 左室機能障害
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Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEPわからない
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V-Wave Ltd積極的、募集していない心不全アメリカ, スペイン, イスラエル, ニュージーランド, ドイツ, オーストラリア, スイス, カナダ, ベルギー, オランダ, ポーランド
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Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED完了
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University of Nevada, RenoTaos Orthopedic Institute; Mammoth Orthopedic Institute完了