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高圧酸素で治療された放射線誘発性膀胱炎 - 無作為対照試験 (RICH-ART)

2019年6月24日 更新者：Göteborg University

この研究の主な目的は、拡張前立腺がん指数複合（EPIC）症状推定スケールを一次変数として使用することにより、後期放射線膀胱炎患者の高圧酸素療法（HBOT）後の症状の軽減を評価することです。

研究仮説:

  • HBOT は、骨盤領域臓器のがんの放射線療法の結果として生じた膀胱機能および/または構造の変化を軽減または逆転させるか、そうでなければ損傷を制限することができます。
  • HBOT の効果は、少なくとも部分的に放射線障害の程度の減少に関連する症状の緩和に関連しています。
  • 粘膜の改善された機能の徴候として、血管密度が増加し、線維症の有病率および炎症活動が減少します。
  • HBOT の治療結果は、経過観察中に全体的または部分的に残ります (残存効果)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

放射線療法は、悪性疾患の管理に一般的に使用されています。 有効性と耐性が改善された技術の継続的な改善にもかかわらず、副作用はまだかなり一般的です. 膀胱と直腸は、骨盤領域への放射線療法によって最も一般的に影響を受ける主要な臓器です。

放射線治療の症状の最も重要な原因の 1 つは、放射線を受けた組織の血管の炎症と変性です。 高圧酸素療法では、通常の大気圧よりも高い圧力で酸素を投与します。 HBOT の十分に実証された効果は、血管新生の刺激です。 HBOT は、放射線療法の結果として生じる顎骨の血管の変性に対する確立された治療法であり、いくつかの出版物は、軟部組織が影響を受ける場合にも優れた有効性を示しています。

HBOT による治療法が放射線療法の副作用の軽減を意味する場合、それは個々の患者にとって明らかに重要です。 また、ヘルスケアと社会に大きな節約の可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Shalgrenska University Hospial
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska University Hospital
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • Haukeland Universitetssykehus
  • フィンランド
      • Turku、フィンランド
        • Turku hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
  • 18～80歳の女性または男性
  • がんの治療としての骨盤領域の治療目的の放射線照射
  • 6か月以上前に放射線療法が終了した
  • -泌尿器科EPIC <80の放射線膀胱炎
  • 放射線膀胱炎は、患者の症状の最も可能性の高い原因です

除外基準:

  • 膀胱からの大出血および進行中の出血がある患者（過去4週間以内に0.5L以上の輸血が必要）
  • -カテーテルまたは外科的介入を必要とする難治性尿失禁
  • 膀胱容量 < 100ml
  • 膀胱の瘻孔
  • ローカルセンターのルーチンによるHBOTの禁忌
  • 妊娠
  • 人工呼吸器のサポート
  • 簡単なコマンドを理解できない
  • 人、場所、時間を重視しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：A - 即時開始
-研究への組み入れから6週間以内の治療の開始。 240-250 kPa の 100% 酸素が、高圧酸素チャンバーに座っているか横になっている間に、患者に 80-90 分間供給されます。 患者は、週末を除く毎日 1 回、40 日間治療を受けます。
薬：高圧酸素
240-250 kPa の 100% 酸素が、高圧酸素チャンバーに座っているか横になっている間に、患者に 80-90 分間供給されます。 患者は、週末を除く毎日 1 回、40 日間治療を受けます。
NO_INTERVENTION：B - 遅延開始
開始の遅延: 試験に含めてから 6 か月以内に治療を開始した。 初期の期間中は介入は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EPIC (拡大前立腺がん指数複合体)
時間枠：組み入れ時、組み入れ後6か月（つまり、グループAの治療後およびグループBの治療前）および「説明」で指定された長期フォローアップ

EPIC は、治療効果に対する感度を高めるように修正された前立腺がん (22) の男性の健康関連の生活の質を測定するために開発されました。 これは 4 つの要約ドメインで構成されています。尿、腸、性的およびホルモン。

この研究の主な目的は、グループ A (治療後) とグループ B (治療前) の結果を比較し、EPIC 症状推定スケールを主変数として、晩期放射線膀胱炎患者の HBOT 後の症状の軽減を評価することです。

すべての患者 (グループ A および B) は、研究後の長期フォローアップで EPIC および SF-36 を完了します。 これは毎年 5 年間行われます (登録後 18、30、42、54、66 か月)。
組み入れ時、組み入れ後6か月（つまり、グループAの治療後およびグループBの治療前）および「説明」で指定された長期フォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
微視的評価
時間枠：組み入れ時および組み入れ後 6 か月（つまり、グループ A は治療後、グループ B は治療前）
炎症活動の評価、線維症の定量化、血管密度、および変数としての生検からの組織学的分析を有する幹細胞の存在により、機能性に関して粘膜を調査すること。 A群（治療後）とB群（治療前）の比較
組み入れ時および組み入れ後 6 か月（つまり、グループ A は治療後、グループ B は治療前）
RTOG（放射線療法腫瘍学グループによる放射線毒性グレード）
時間枠：組み入れ時および組み入れ後 6 か月（つまり、グループ A は治療後、グループ B は治療前）

RTOG は、腫瘍学分野で国際的に定評のある研究グループです。 彼らは、放射線後の急性症状と後期症状の両方を定量化するための臓器固有の尺度を開発しました。 スケールの範囲は 0 から 5 で、0 は正常な機能と所見に使用され、5 は放射線による損傷に直接関係する死亡に使用されます。 スコアの設定には、主観的調査結果と客観的調査結果の両方が使用されます。

A群（治療後）とB群（治療前）の比較
組み入れ時および組み入れ後 6 か月（つまり、グループ A は治療後、グループ B は治療前）
SF-36（簡易健康調査36）
時間枠：組み入れ時、組み入れ後6か月（つまり、グループAの治療後およびグループBの治療前）および「説明」で指定された長期フォローアップ

SF-36 は自己記入式のアンケートで、8 つの側面を測定し、健康関連の生活の質を評価する 36 項目が含まれています。 A群（治療後）とB群（治療前）の結果比較。

すべての患者 (グループ A および B) は、研究後の長期フォローアップで EPIC および SF-36 を完了します。 これは毎年 5 年間行われます (登録後 18、30、42、54、66 か月)。
組み入れ時、組み入れ後6か月（つまり、グループAの治療後およびグループBの治療前）および「説明」で指定された長期フォローアップ
有害事象
時間枠：HBOT 中は毎日 (8 週間)。
有害事象 (AE) は HBOT 中に記録され、重篤な有害事象 (SAE) は来院 4 まで記録されます。
HBOT 中は毎日 (8 週間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Göteborg University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nicklas Oscarsson, MD、Sahlgrenska, Gothenburg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RICH-ART 2012-001381-15
  • 2012-001381-15 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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