高圧酸素で治療された放射線誘発性膀胱炎 - 無作為対照試験 (RICH-ART)
この研究の主な目的は、拡張前立腺がん指数複合（EPIC）症状推定スケールを一次変数として使用することにより、後期放射線膀胱炎患者の高圧酸素療法（HBOT）後の症状の軽減を評価することです。
研究仮説:
- HBOT は、骨盤領域臓器のがんの放射線療法の結果として生じた膀胱機能および/または構造の変化を軽減または逆転させるか、そうでなければ損傷を制限することができます。
- HBOT の効果は、少なくとも部分的に放射線障害の程度の減少に関連する症状の緩和に関連しています。
- 粘膜の改善された機能の徴候として、血管密度が増加し、線維症の有病率および炎症活動が減少します。
- HBOT の治療結果は、経過観察中に全体的または部分的に残ります (残存効果)。
調査の概要
詳細な説明
放射線療法は、悪性疾患の管理に一般的に使用されています。 有効性と耐性が改善された技術の継続的な改善にもかかわらず、副作用はまだかなり一般的です. 膀胱と直腸は、骨盤領域への放射線療法によって最も一般的に影響を受ける主要な臓器です。
放射線治療の症状の最も重要な原因の 1 つは、放射線を受けた組織の血管の炎症と変性です。 高圧酸素療法では、通常の大気圧よりも高い圧力で酸素を投与します。 HBOT の十分に実証された効果は、血管新生の刺激です。 HBOT は、放射線療法の結果として生じる顎骨の血管の変性に対する確立された治療法であり、いくつかの出版物は、軟部組織が影響を受ける場合にも優れた有効性を示しています。
HBOT による治療法が放射線療法の副作用の軽減を意味する場合、それは個々の患者にとって明らかに重要です。 また、ヘルスケアと社会に大きな節約の可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
- 18～80歳の女性または男性
- がんの治療としての骨盤領域の治療目的の放射線照射
- 6か月以上前に放射線療法が終了した
- -泌尿器科EPIC <80の放射線膀胱炎
- 放射線膀胱炎は、患者の症状の最も可能性の高い原因です
除外基準:
- 膀胱からの大出血および進行中の出血がある患者（過去4週間以内に0.5L以上の輸血が必要）
- -カテーテルまたは外科的介入を必要とする難治性尿失禁
- 膀胱容量 < 100ml
- 膀胱の瘻孔
- ローカルセンターのルーチンによるHBOTの禁忌
- 妊娠
- 人工呼吸器のサポート
- 簡単なコマンドを理解できない
- 人、場所、時間を重視しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：A - 即時開始
-研究への組み入れから6週間以内の治療の開始。
240-250 kPa の 100% 酸素が、高圧酸素チャンバーに座っているか横になっている間に、患者に 80-90 分間供給されます。
患者は、週末を除く毎日 1 回、40 日間治療を受けます。
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240-250 kPa の 100% 酸素が、高圧酸素チャンバーに座っているか横になっている間に、患者に 80-90 分間供給されます。
患者は、週末を除く毎日 1 回、40 日間治療を受けます。
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NO_INTERVENTION：B - 遅延開始
開始の遅延: 試験に含めてから 6 か月以内に治療を開始した。
初期の期間中は介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EPIC (拡大前立腺がん指数複合体)
時間枠：組み入れ時、組み入れ後6か月（つまり、グループAの治療後およびグループBの治療前）および「説明」で指定された長期フォローアップ
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EPIC は、治療効果に対する感度を高めるように修正された前立腺がん (22) の男性の健康関連の生活の質を測定するために開発されました。 これは 4 つの要約ドメインで構成されています。尿、腸、性的およびホルモン。 この研究の主な目的は、グループ A (治療後) とグループ B (治療前) の結果を比較し、EPIC 症状推定スケールを主変数として、晩期放射線膀胱炎患者の HBOT 後の症状の軽減を評価することです。 すべての患者 (グループ A および B) は、研究後の長期フォローアップで EPIC および SF-36 を完了します。 これは毎年 5 年間行われます (登録後 18、30、42、54、66 か月)。 |
組み入れ時、組み入れ後6か月（つまり、グループAの治療後およびグループBの治療前）および「説明」で指定された長期フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微視的評価
時間枠：組み入れ時および組み入れ後 6 か月（つまり、グループ A は治療後、グループ B は治療前）
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炎症活動の評価、線維症の定量化、血管密度、および変数としての生検からの組織学的分析を有する幹細胞の存在により、機能性に関して粘膜を調査すること。
A群（治療後）とB群（治療前）の比較
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組み入れ時および組み入れ後 6 か月（つまり、グループ A は治療後、グループ B は治療前）
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RTOG（放射線療法腫瘍学グループによる放射線毒性グレード）
時間枠：組み入れ時および組み入れ後 6 か月（つまり、グループ A は治療後、グループ B は治療前）
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RTOG は、腫瘍学分野で国際的に定評のある研究グループです。 彼らは、放射線後の急性症状と後期症状の両方を定量化するための臓器固有の尺度を開発しました。 スケールの範囲は 0 から 5 で、0 は正常な機能と所見に使用され、5 は放射線による損傷に直接関係する死亡に使用されます。 スコアの設定には、主観的調査結果と客観的調査結果の両方が使用されます。 A群（治療後）とB群（治療前）の比較 |
組み入れ時および組み入れ後 6 か月（つまり、グループ A は治療後、グループ B は治療前）
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SF-36（簡易健康調査36）
時間枠：組み入れ時、組み入れ後6か月（つまり、グループAの治療後およびグループBの治療前）および「説明」で指定された長期フォローアップ
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SF-36 は自己記入式のアンケートで、8 つの側面を測定し、健康関連の生活の質を評価する 36 項目が含まれています。 A群（治療後）とB群（治療前）の結果比較。 すべての患者 (グループ A および B) は、研究後の長期フォローアップで EPIC および SF-36 を完了します。 これは毎年 5 年間行われます (登録後 18、30、42、54、66 か月)。 |
組み入れ時、組み入れ後6か月（つまり、グループAの治療後およびグループBの治療前）および「説明」で指定された長期フォローアップ
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有害事象
時間枠：HBOT 中は毎日 (8 週間)。
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有害事象 (AE) は HBOT 中に記録され、重篤な有害事象 (SAE) は来院 4 まで記録されます。
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HBOT 中は毎日 (8 週間)。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nicklas Oscarsson, MD、Sahlgrenska, Gothenburg University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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