Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålingsinduceret blærebetændelse behandlet med hyperbar ilt - et randomiseret kontrolleret forsøg (RICH-ART)

24. juni 2019 opdateret af: Göteborg University

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere lindring af symptomer efter Hyperbar Oxygen Therapy (HBOT) hos patienter med sen strålingscystitis ved at have Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC) symptom estimeringsskala som primær variabel.

Studiehypotese:

  • HBOT kan reducere eller vende ændringen eller på anden måde begrænse skaden af ​​blærefunktionen og/eller strukturen, som er opstået som følge af strålebehandling af kræft i bækkenregionens organer.
  • Virkningerne af HBOT er forbundet med lindring af symptomer, der i det mindste delvist er relateret til reduktionen af ​​omfanget af stråleskaden.
  • Vaskulær tæthed stiger, fibroseprævalens og inflammatorisk aktivitet reduceres som tegn på en forbedret funktion af slimhinden.
  • Behandlingsresultater af HBOT forbliver, helt eller delvist, under opfølgningen (resteffekt)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling er almindeligt anvendt til behandling af maligne sygdomme. På trods af en løbende forbedring af teknikken, med forbedret effektivitet og tolerance, er bivirkninger stadig ret almindelige. Urinblæren og endetarmen er de vigtigste organer, der oftest påvirkes af strålebehandling af bækkenområdet.

En af de væsentligste årsager til symptomerne ved strålebehandling er betændelse og degeneration af blodkar i det udstrålede væv. Hyperbar oxygenbehandling involverer administration af oxygen ved højere end normalt atmosfærisk tryk. En veldokumenteret effekt af HBOT er stimulering af angiogenese. HBOT er en etableret behandling for degeneration af blodkar i kæbeknoglen som følge af strålebehandling og flere publikationer har vist god effekt også når blødt væv er påvirket.

Hvis behandlingsmetoden med HBOT betyder en reduktion af strålebehandlingsbivirkningen er det således en indlysende betydning for den enkelte patient. Der er også betydelige potentielle besparelser for sundhedsvæsenet og samfundet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Finland
      • Turku, Finland
        • Turku hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland Universitetssykehus
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Shalgrenska University Hospial
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Kvinde eller mand i alderen 18-80 år
  • Tilsigtet helbredende stråling af bækkenregionen som behandling af kræft
  • Slut med strålebehandling for mere end 6 måneder siden
  • Strålende blærebetændelse med urologisk EPIC < 80
  • Strålende blærebetændelse er den mest sandsynlige årsag til patientens symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med større og vedvarende blødninger fra blæren (der kræver mere end 0,5 L blodtransfusion inden for de sidste fire uger)
  • Refraktær inkontinens, der kræver kateter eller kirurgisk indgreb
  • Urinblærekapacitet < 100ml
  • Fistel i urinblæren
  • Kontraindikationer for HBOT i henhold til lokale centres rutiner
  • Graviditet
  • Mekanisk ventilatorstøtte
  • Ude af stand til at følge og forstå simple kommandoer
  • Ikke orienteret til person, sted og tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: A - Umiddelbar start
Start af behandling inden for 6 uger efter optagelse i undersøgelsen. 100 % ilt ved 240-250 kPa vil blive leveret til patenterne i 80-90 minutter, mens man sidder eller ligger i et hyperbarisk iltkammer. Patienterne vil modtage behandling én gang hver dag, undtagen weekender, i 40 dage.
Medicin: Hyperbarisk ilt
100 % ilt ved 240-250 kPa vil blive leveret til patenterne i 80-90 minutter, mens man sidder eller ligger i et hyperbarisk iltkammer. Patienterne vil modtage behandling én gang hver dag, undtagen weekender, i 40 dage.
NO_INTERVENTION: B - forsinket start
Forsinket start: Start af behandling ikke før 6 måneder efter optagelse i undersøgelsen. Der gives ikke indgreb i den indledende periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EPIC (Expanded Prostate cancer Index Composite)
Tidsramme: Ved inklusion, 6 måneder efter inklusion (dvs. efterbehandling for gruppe A og præbehandling for gruppe B) og for langtidsopfølgning som specificeret under "beskrivelse"

EPIC blev udviklet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet blandt mænd med prostatacancer (22) modificeret for at øge følsomheden over for terapieffekter. Det omfatter fire opsummerende domæner; urin, tarm, seksuel og hormonel.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere lindring af symptomer efter HBOT hos patienter med sen strålingscystitis ved at have EPIC symptom estimering skala som primær variabel, sammenligne resultater mellem gruppe A (efter behandling) og gruppe B (før behandling).

Alle patienter (Gruppe A og B) vil gennemføre EPIC og SF-36 i en langtidsopfølgning efter undersøgelsen. Dette gøres årligt i 5 år (18, 30, 42, 54 og 66 måneder efter inklusion).
Ved inklusion, 6 måneder efter inklusion (dvs. efterbehandling for gruppe A og præbehandling for gruppe B) og for langtidsopfølgning som specificeret under "beskrivelse"

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikroskopisk vurdering
Tidsramme: Ved inklusion og 6 måneder efter inklusion (dvs. efterbehandling for gruppe A og præbehandling for gruppe B)
At undersøge slimhinden med hensyn til funktionalitet ved vurdering af inflammationsaktivitet, kvantificering af fibrose, vaskulær tæthed og tilstedeværelsen af ​​stamceller med histologisk analyse fra biopsier som variabel. Der vil blive foretaget en sammenligning mellem gruppe A (efterbehandling) og gruppe B (førbehandling)
Ved inklusion og 6 måneder efter inklusion (dvs. efterbehandling for gruppe A og præbehandling for gruppe B)
RTOG (Radiation Toxicity Grade by Radiation Therapy Oncology Group)
Tidsramme: Ved inklusion og 6 måneder efter inklusion (dvs. efterbehandling for gruppe A og præbehandling for gruppe B)

RTOG er en internationalt veletableret forskningsgruppe inden for det onkologiske område. De har udviklet organspecifikke skalaer til kvantificering af både akutte og sene symptomer efter stråling. Skalaen går fra 0 til 5, hvor 0 bruges til normal funktion og fund og 5 for dødsfald direkte relateret til skader efter stråling. Både subjektive og objektive fund bruges, når scoren skal fastsættes.

Der vil blive foretaget en sammenligning mellem gruppe A (efterbehandling) og gruppe B (forbehandling)
Ved inklusion og 6 måneder efter inklusion (dvs. efterbehandling for gruppe A og præbehandling for gruppe B)
SF-36 (Short Form Health Survey 36)
Tidsramme: Ved inklusion, 6 måneder efter inklusion (dvs. efterbehandling for gruppe A og præbehandling for gruppe B) og for langtidsopfølgning som specificeret under "beskrivelse"

SF-36 er et selvadministreret spørgeskema og indeholder 36 punkter, som måler otte dimensioner og vurderer sundhedsrelateret livskvalitet. Sammenligning af resultater mellem gruppe A (efterbehandling) og gruppe B (forbehandling).

Alle patienter (Gruppe A og B) vil gennemføre EPIC og SF-36 i en langtidsopfølgning efter undersøgelsen. Dette gøres årligt i 5 år (18, 30, 42, 54 og 66 måneder efter inklusion).
Ved inklusion, 6 måneder efter inklusion (dvs. efterbehandling for gruppe A og præbehandling for gruppe B) og for langtidsopfølgning som specificeret under "beskrivelse"
Uønskede hændelser
Tidsramme: Hver dag under HBOT (8 uger).
Bivirkninger (AE) registreres under HBOT og alvorlige bivirkninger (SAE) indtil besøg 4.
Hver dag under HBOT (8 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Göteborg University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicklas Oscarsson, MD, Sahlgrenska, Gothenburg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RICH-ART 2012-001381-15
  • 2012-001381-15 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger