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治療用HSV-2ワクチンの安全性と免疫原性に関する研究

2018年5月30日 更新者：Genocea Biosciences, Inc.

性器 HSV-2 性器感染が記録されている個人におけるマトリックス M-2 アジュバントを含む HSV-2 ワクチンの安全性と免疫原性に関する第 I/IIa 相、無作為化、二重盲検、用量範囲設定、プラセボ対照試験

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験。 抗原用量（各抗原10、30、または100μg）によって定義された患者の3つのコホートがあり、各コホート内で、患者は3：1：1の比率で無作為化されます。

  1. GEN-003/M2: GEN-003 プラス Matrix M-2 アジュバント (1 回あたり 50 μg)
  2. GEN-003: 抗原のみ
  3. プラセボ（DPBS希釈剤）

各コホートは 2 つのグループに分けられます。 各用量コホートについて、予防接種はパイロットグループから開始されます。 グループ「継続グループ」の残りの予防接種は、予防接種後7日目までのパイロットグループからのデータのレビューが成功することを条件としています。 次の用量レベルへの用量漸増 コホートは、前のコホートのすべての患者からの安全性データの評価後、指定されたすべての安全基準が満たされた後にのみ進められます。 各グループおよびコホートの合計患者数は次のとおりです。

  • 10 μg コホート: 10 パイロット グループ、40 継続グループ (合計 50)
  • 30 μg コホート: 10 パイロット グループ、40 継続グループ (合計 50)
  • 100 μg コホート: 10 パイロット グループ、40 継続グループ (合計 50)
  • グループあたりの合計: 30 パイロット グループ、120 継続グループ (合計 150 患者)

被験者は、割り当てられた治療（GEN-003 / M-2、GEN-003、またはプラセボ）を3週間間隔で3回受けます。 ウイルス放出のための粘膜皮膚生殖器部位からのサンプリングは、最初の免疫化の前の28日間(ベースライン放出)、および最後の免疫化の後に再び28日間行われます。 安全性モニタリングのためのフォローアップは、最後の予防接種から 12 か月間実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
143

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0006
        • University of Alabama Vaccine Research Unit
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Infectious Disease Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Center for Clinical Studies - Houston
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake/Webster
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • UW Virology Research Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 50 歳までの男女。
  • コンドームなどのバリア法の使用を含む、非常に効果的な避妊方法を実践する意思がある。

  • -1年以上の性器HSV-2感染の診断は、病歴に記録されているか、スクリーニングで実行された次のいずれかによってサポートされています。

    • HSV-2 のウエスタンブロット
    • 型特異的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) またはウイルス培養
    • 適合する病歴および HSV-2 ELISA (HerpSelect) インデックス値 >3.5
  • -過去12か月間に少なくとも3回以上9回以下の臨床的発生が報告された病歴、または現在抑制療法を受けている場合は、抑制療法開始前の12か月間に少なくとも3回以上9回以下の臨床的発生が報告された病歴.
  • -予防接種前の90日以内に完了したスクリーニング評価によって決定される良好な一般的な健康状態。 範囲外のスクリーニング臨床検査値は、治験責任医師によって臨床的に重要ではないと見なされるべきです。
  • -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  • -予定どおりにクリニック訪問に参加することを含む、すべての研究手順を実行および遵守する能力と意欲。 注: 患者は、無作為化の日までに最低 28 (14 日分) のベースライン ウイルス スワブ サンプルを提供しなければ、適格で無作為化されません)。

除外基準:

  • -ベースラインのウイルス排出評価から7日以内に抑制抗ウイルス薬を使用。
  • 全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤を受けている人を含む、免疫不全の人。
  • -HIV-1感染の陽性の血清学的検査; B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎に対する抗体（抗HCV）陽性。
  • -予定された予防接種時のヘルペス病と一致する活動性病変。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 予防接種の最初の予定日から30日以内に治験薬を受け取った。
  • -ワクチンの成分に対する過敏症の病歴。
  • -性器HSV-1感染の病歴。
  • 以下の病歴：（1）あらゆる形態の眼のHSV感染、（2）HSV関連の多形紅斑、または（3）ヘルペス髄膜炎または脳炎。
  • -治験責任医師の意見では、研究プロトコルの成功を妨げるその他の状態。
  • -治験責任医師の意見では、研究の要件を順守する患者の能力を妨げる薬物またはアルコール乱用の病歴。
  • -HSV-2抗原を含むワクチンによる事前の予防接種。
  • 初回免疫から90日以内に血液製剤を受領。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マトリックスM-2を含む低用量GEN-003
10μg GEN-003、50μg マトリックス M-2 アジュバント
生物学的：GEN-003 with マトリックス M-2
50μgのマトリックスM-2アジュバントを含むGEN-003ワクチンの筋肉内投与。
実験的：ミッドドーズ GEN-003 with Matrix M-2
30µg GEN-003、50µg マトリックス M-2 アジュバント
生物学的：GEN-003 with マトリックス M-2
50μgのマトリックスM-2アジュバントを含むGEN-003ワクチンの筋肉内投与。
実験的：高用量 GEN-003 with Matrix M-2
100µg GEN-003、50µg マトリックス M-2 アジュバント
生物学的：GEN-003 with マトリックス M-2
50μgのマトリックスM-2アジュバントを含むGEN-003ワクチンの筋肉内投与。
実験的：低用量 GEN-003 のみ
GEN-003 10μg
生物学的：GEN-003
GEN-003 ワクチン、抗原のみ (アジュバントなし) の IM 投与。
実験的：ミッドドーズ GEN-003のみ
GEN-003 30μg
生物学的：GEN-003
GEN-003 ワクチン、抗原のみ (アジュバントなし) の IM 投与。
実験的：ハイドーズ GEN-003のみ
GEN-003 100μg
生物学的：GEN-003
GEN-003 ワクチン、抗原のみ (アジュバントなし) の IM 投与。
プラセボコンパレーター：プラセボ
0.5 mL リン酸緩衝生理食塩水
生物学的：プラセボ
0.5 mL 用量のダルベッコリン酸緩衝生理食塩水の IM 投与。
他の名前：
  • PBS
  • DPBS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度として有害事象を起こした患者の数
時間枠：57週間
57週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ウイルス排出が検出可能な日数の割合の変化
時間枠：6週間
6週間
ワクチン抗原に対する体液性 (抗体) および T 細胞応答によって測定される免疫原性
時間枠：33週間
33週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Genocea Biosciences, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年5月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年5月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GEN-003-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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