Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av terapeutisk HSV-2-vaksine

30. mai 2018 oppdatert av: Genocea Biosciences, Inc.

En fase I/IIa, randomisert, dobbeltblind, dosevarierende, placebokontrollert studie av sikkerheten og immunogenisiteten til en HSV-2-vaksine som inneholder matrise M-2-adjuvans hos personer med dokumentert genital HSV-2-genital infeksjon

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseøkningsstudie. Det vil være 3 kohorter av pasienter definert av antigendosen (10, 30 eller 100 µg av hvert antigen), og innenfor hver kohort vil pasientene bli randomisert i forholdet 3:1:1 til ett av følgende:

  1. GEN-003/M2: GEN-003 pluss Matrix M-2 adjuvans (50 µg per dose)
  2. GEN-003: Antigener alene
  3. Placebo (DPBS-fortynningsmiddel)

Hver kohort er delt inn i 2 grupper. For hver dosekohort begynner immuniseringer med en pilotgruppe. Immunisering av resten av gruppen "Fortsettelsesgruppe") er betinget av vellykket gjennomgang av data fra pilotgruppen til og med dag 7 etter immunisering. Doseeskalering til neste dosenivå Kohorten fortsetter etter evaluering av sikkerhetsdata fra alle pasienter i forrige kohort og først etter at alle spesifiserte sikkerhetskriterier er oppfylt. Det totale antallet pasienter i hver gruppe og kohort er som følger:

  • 10 µg kohort: 10 pilotgruppe, 40 fortsettelsesgruppe (50 totalt)
  • 30 µg kohort: 10 pilotgruppe, 40 fortsettelsesgruppe (50 totalt)
  • 100 µg kohort: 10 pilotgruppe, 40 fortsettelsesgruppe (50 totalt)
  • Totalt per gruppe: 30 pilotgrupper, 120 fortsettelsesgrupper (150 totalt pasienter)

Forsøkspersonene vil motta 3 doser av den tildelte behandlingen (GEN-003/M-2, GEN-003 eller placebo) med 3 ukers mellomrom. Prøvetaking fra mukokutane genitale steder for virusutskillelse vil bli utført to ganger daglig i 28 dager før første immunisering (baseline-utskillelse), og igjen etter siste immunisering. Oppfølging for sikkerhetsovervåking vil bli utført i 12 måneder etter siste vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
143

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0006
        • University of Alabama Vaccine Research Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Center for Clinical Studies - Houston
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake/Webster
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • UW Virology Research Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 til 50 år, inkludert.
  • Villig til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode som inkluderer bruk av en barrieremetode som kondom.

  • Diagnose av genital HSV-2-infeksjon i > 1 år støttet av ETT av følgende dokumentert i sykehistorien eller utført ved screening:

    • Western blot for HSV-2
    • Typespesifikk polymerasekjedereaksjon (PCR) eller viral kultur
    • Kompatibel klinisk historie OG HSV-2 ELISA (HerpSelect) indeksverdi >3,5
  • En historie med minst 3 og ikke mer enn 9 rapporterte kliniske forekomster i løpet av de siste 12 månedene, eller, hvis de for øyeblikket er i undertrykkende terapi, historie med minst 3 og ikke mer enn 9 rapporterte kliniske hendelser i løpet av de 12 månedene før oppstart av undertrykkende terapi .
  • God generell helsestatus bestemt ved screeningsevaluering fullført innen 90 dager før immunisering. Alle kliniske laboratorieverdier for screening utenfor rekkevidde bør vurderes som ikke klinisk signifikante av utrederen.
  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Evne og vilje til å utføre og overholde alle studieprosedyrer, inkludert å delta på klinikkbesøk som planlagt. Merk: Pasienter må levere, innen randomiseringsdagen, minimum 28 (tilsvarer 14 dager) baseline virale vattpinneprøver for å fortsette å være kvalifisert og bli randomisert).

Ekskluderingskriterier:

  • På undertrykkende antiviral medisin innen 7 dager etter baseline evaluering av viral utsletting.
  • Immunkompromitterte individer, inkludert de som får systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler.
  • Positiv serologisk test for HIV-1-infeksjon; positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller antistoff for hepatitt C (anti-HCV).
  • Aktive lesjoner forenlig med herpetisk sykdom på tidspunktet for planlagt immunisering.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Mottak av ethvert undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter den første planlagte dagen for immunisering.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i vaksinen.
  • Historie om genital HSV-1-infeksjon.
  • Anamnese med: (1) enhver form for okulær HSV-infeksjon, (2) HSV-relatert erythema multiforme, eller (3) herpes meningitt eller encefalitt.
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre en vellykket gjennomføring av studieprotokollen.
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre pasientens evne til å overholde kravene i studien.
  • Tidligere immunisering med en vaksine som inneholder HSV-2 antigener.
  • Mottak av blodprodukter innen 90 dager etter første vaksinasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lavdose GEN-003 med Matrix M-2
10 µg GEN-003, 50 µg Matrix M-2 Adjuvans
Biologisk: GEN-003 med Matrix M-2
IM-administrasjon av GEN-003-vaksine med 50 ug Matrix M-2-adjuvans.
Eksperimentell: Midtdose GEN-003 med Matrix M-2
30 µg GEN-003, 50 µg Matrix M-2 Adjuvans
Biologisk: GEN-003 med Matrix M-2
IM-administrasjon av GEN-003-vaksine med 50 ug Matrix M-2-adjuvans.
Eksperimentell: Høydose GEN-003 med Matrix M-2
100 µg GEN-003, 50 µg Matrix M-2 Adjuvans
Biologisk: GEN-003 med Matrix M-2
IM-administrasjon av GEN-003-vaksine med 50 ug Matrix M-2-adjuvans.
Eksperimentell: Lav dose Kun GEN-003
10 ug GEN-003
Biologisk: GEN-003
IM-administrasjon av GEN-003-vaksine, antigener alene (uten adjuvans).
Eksperimentell: Middose Kun GEN-003
30 µg GEN-003
Biologisk: GEN-003
IM-administrasjon av GEN-003-vaksine, antigener alene (uten adjuvans).
Eksperimentell: Høy dose Kun GEN-003
100 µg GEN-003
Biologisk: GEN-003
IM-administrasjon av GEN-003-vaksine, antigener alene (uten adjuvans).
Placebo komparator: Placebo
0,5 ml fosfatbufret saltvann
Biologisk: Placebo
IM administrering av 0,5 ml dose av Dulbeccos fosfatbufret saltvann.
Andre navn:
  • PBS
  • DPBS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 57 uker
57 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i andel dager med påvisbar viral utsletting
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Immunogenisitet målt ved humorale (antistoff) og T-celleresponser på vaksineantigener
Tidsramme: 33 uker
33 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genocea Biosciences, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GEN-003-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger