治療用HSV-2ワクチンの安全性と免疫原性に関する研究
2018年5月30日 更新者：Genocea Biosciences, Inc.
性器 HSV-2 性器感染が記録されている個人におけるマトリックス M-2 アジュバントを含む HSV-2 ワクチンの安全性と免疫原性に関する第 I/IIa 相、無作為化、二重盲検、用量範囲設定、プラセボ対照試験
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験。 抗原用量（各抗原10、30、または100μg）によって定義された患者の3つのコホートがあり、各コホート内で、患者は3：1：1の比率で無作為化されます。
- GEN-003/M2: GEN-003 プラス Matrix M-2 アジュバント (1 回あたり 50 μg)
- GEN-003: 抗原のみ
- プラセボ（DPBS希釈剤）
各コホートは 2 つのグループに分けられます。 各用量コホートについて、予防接種はパイロットグループから開始されます。 グループ「継続グループ」の残りの予防接種は、予防接種後7日目までのパイロットグループからのデータのレビューが成功することを条件としています。 次の用量レベルへの用量漸増 コホートは、前のコホートのすべての患者からの安全性データの評価後、指定されたすべての安全基準が満たされた後にのみ進められます。 各グループおよびコホートの合計患者数は次のとおりです。
- 10 μg コホート: 10 パイロット グループ、40 継続グループ (合計 50)
- 30 μg コホート: 10 パイロット グループ、40 継続グループ (合計 50)
- 100 μg コホート: 10 パイロット グループ、40 継続グループ (合計 50)
- グループあたりの合計: 30 パイロット グループ、120 継続グループ (合計 150 患者)
被験者は、割り当てられた治療（GEN-003 / M-2、GEN-003、またはプラセボ）を3週間間隔で3回受けます。 ウイルス放出のための粘膜皮膚生殖器部位からのサンプリングは、最初の免疫化の前の28日間(ベースライン放出)、および最後の免疫化の後に再び28日間行われます。 安全性モニタリングのためのフォローアップは、最後の予防接種から 12 か月間実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0006
- University of Alabama Vaccine Research Unit
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Infectious Disease Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Westover Heights Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Center for Clinical Studies - Houston
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center for Clinical Studies - Clear Lake/Webster
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- UW Virology Research Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの男女。
- コンドームなどのバリア法の使用を含む、非常に効果的な避妊方法を実践する意思がある。
-1年以上の性器HSV-2感染の診断は、病歴に記録されているか、スクリーニングで実行された次のいずれかによってサポートされています。
- HSV-2 のウエスタンブロット
- 型特異的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) またはウイルス培養
- 適合する病歴および HSV-2 ELISA (HerpSelect) インデックス値 >3.5
- -過去12か月間に少なくとも3回以上9回以下の臨床的発生が報告された病歴、または現在抑制療法を受けている場合は、抑制療法開始前の12か月間に少なくとも3回以上9回以下の臨床的発生が報告された病歴.
- -予防接種前の90日以内に完了したスクリーニング評価によって決定される良好な一般的な健康状態。 範囲外のスクリーニング臨床検査値は、治験責任医師によって臨床的に重要ではないと見なされるべきです。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- -予定どおりにクリニック訪問に参加することを含む、すべての研究手順を実行および遵守する能力と意欲。 注: 患者は、無作為化の日までに最低 28 (14 日分) のベースライン ウイルス スワブ サンプルを提供しなければ、適格で無作為化されません)。
除外基準:
- -ベースラインのウイルス排出評価から7日以内に抑制抗ウイルス薬を使用。
- 全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤を受けている人を含む、免疫不全の人。
- -HIV-1感染の陽性の血清学的検査; B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎に対する抗体（抗HCV）陽性。
- -予定された予防接種時のヘルペス病と一致する活動性病変。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 予防接種の最初の予定日から30日以内に治験薬を受け取った。
- -ワクチンの成分に対する過敏症の病歴。
- -性器HSV-1感染の病歴。
- 以下の病歴：（1）あらゆる形態の眼のHSV感染、（2）HSV関連の多形紅斑、または（3）ヘルペス髄膜炎または脳炎。
- -治験責任医師の意見では、研究プロトコルの成功を妨げるその他の状態。
- -治験責任医師の意見では、研究の要件を順守する患者の能力を妨げる薬物またはアルコール乱用の病歴。
- -HSV-2抗原を含むワクチンによる事前の予防接種。
- 初回免疫から90日以内に血液製剤を受領。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マトリックスM-2を含む低用量GEN-003
10μg GEN-003、50μg マトリックス M-2 アジュバント
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50μgのマトリックスM-2アジュバントを含むGEN-003ワクチンの筋肉内投与。
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実験的：ミッドドーズ GEN-003 with Matrix M-2
30µg GEN-003、50µg マトリックス M-2 アジュバント
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50μgのマトリックスM-2アジュバントを含むGEN-003ワクチンの筋肉内投与。
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実験的：高用量 GEN-003 with Matrix M-2
100µg GEN-003、50µg マトリックス M-2 アジュバント
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50μgのマトリックスM-2アジュバントを含むGEN-003ワクチンの筋肉内投与。
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実験的：低用量 GEN-003 のみ
GEN-003 10μg
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GEN-003 ワクチン、抗原のみ (アジュバントなし) の IM 投与。
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実験的：ミッドドーズ GEN-003のみ
GEN-003 30μg
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GEN-003 ワクチン、抗原のみ (アジュバントなし) の IM 投与。
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実験的：ハイドーズ GEN-003のみ
GEN-003 100μg
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GEN-003 ワクチン、抗原のみ (アジュバントなし) の IM 投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0.5 mL リン酸緩衝生理食塩水
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0.5 mL 用量のダルベッコリン酸緩衝生理食塩水の IM 投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度として有害事象を起こした患者の数
時間枠：57週間
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57週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ウイルス排出が検出可能な日数の割合の変化
時間枠：6週間
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6週間
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ワクチン抗原に対する体液性 (抗体) および T 細胞応答によって測定される免疫原性
時間枠：33週間
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33週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年5月9日
研究の完了 (実際)
2014年5月9日
試験登録日
最初に提出
2012年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月30日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。