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血液透析中の低血圧を予防するNOX-100

2015年12月30日 更新者：Medinox, Inc.

血液透析中の患者の低血圧予防に対する NOX-100 の安全性と有効性に関する第 IIa 相研究

この研究は、慢性血液透析 (HD) を受けている患者の透析中低血圧 (IDH) を軽減するための NOX-100 の安全性、忍容性、有効性プロファイルを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、透析時低血圧の数を減らすための NOX-100 の安全性、忍容性、および有効性プロファイルを評価するための 2 段階、前向き、無作為化、二重盲検、複数用量、プラセボ対照、クロスオーバー、第 IIa 相試験です。エピソード。 単盲検ステージ I では、適格対象は 1 週間の慣らし期間を受け、その後 0.4 mg/kg/hr の用量で 1 週間の NOX-100 治療を受けます。 NOX-100 のクリアランスを評価するために、1 回目の透析終了時および 2 回目の透析前の血漿 NOX-100 レベルが測定されます。 第一段階の完了後に中間分析が行われます。 以下のプロセスは、これらの患者の血漿 NOX-100 レベルが 90% 以上減少し、すべての安全性データが医療モニターによって検討された場合にのみ実行されるべきです。

二重盲検ステージ II では、患者は以下の治療シーケンスのいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。

  • シーケンス A: NOX-100 治療段階とそれに続くプラセボ治療段階
  • シーケンス B: プラセボ治療段階とそれに続く NOX-100 治療段階

1週間のプラセボ投与後、被験者は1週間のウォッシュアウトを挟んで2回の4週間の治療(シーケンスAまたはシーケンスB)を受けることになります。 NOX-100治療段階では、被験者はその後、毎週最初の3回の透析セッションで1.2、2.5、5、10 mg/kg/hrの用量でNOX-100を投与されます。 プラセボ治療段階では、被験者は比較用のプラセボを 4 週間投与されます。 最初の 20 人の被験者については、非盲検医療モニターによって個々の安全性データが検討された後にのみ、治療用量を段階的に増やすことができました。

透析セッションの間に NOX-100 の肝代謝があるかどうかを確認するために、第 2 段階の 2、5、7、10 週目の 2 回目の透析時に透析前の血漿レベルが検査されます。

どちらの段階でも、低血圧エピソードを監視するために、HD 前、HD の間、および HD 後に 30 分ごとに血圧が測定されます。 安全性評価のために、HD 中のすべての AE、SAE、およびあらゆる兆候/症状が記録されます。 研究薬の安全性は最後の治療から4週間後まで追跡されます。

データおよび安全性監視委員会（DSMB）は治験開始前に設立され、DSMB会議は治験期間中6～12か月ごとに開催されます。 医療モニターと DSMB は両方とも、治験参加者の利益を守る責任を負います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung、台湾、20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City、台湾、22056
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City、台湾、23142
        • Buddhist TzuChi General Hospital, Taipei Branch
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、11168
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20～80歳の男性または非妊娠・非授乳中の女性
  • 末期腎疾患（ESRD）の病歴が少なくとも3か月あり、血液透析に依存しており、週に少なくとも3回のHDセッションが必要な患者
  • -ICFに署名する前30日以内にSBPが20mmHgを超える低下を伴う少なくとも4つのエピソードによって定義される透析中低血圧の病歴。 少なくとも 2 つのエピソードが介入を必要とする症状を引き起こしたに違いない
  • 登録/ランダム化前の少なくとも1か月間、降圧療法に変更がないこと。
  • インフォームド・コンセントフォームに喜んで署名してください

除外基準:

  • スクリーニング時に適切な臨床検査結果を得た被験者
  • 重度の精神疾患を患っている被験者
  • 過去6か月以内に不整脈または重度のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIおよびIV）の病歴がある被験者、または心電図によって低酸素心筋症が確認された被験者
  • 肝硬変の既往歴のある者
  • 抗感染症薬による現在の治療として定義される活動性感染症を患っている対象者
  • 定期的な治療のために硝酸塩および亜硝酸塩薬（ニトログリセリン、一硝酸イソソルビド、二硝酸イソソルビドなど）を受ける必要がある被験者
  • -研究治療を受ける前の7日以内に、不安定な用量のミドドリン、エチレフリンまたはアメジニウム治療を受ける必要がある被験者。
  • 週に14杯以上のアルコール飲料
  • 登録/ランダム化前30日以内の治験薬の使用または薬物研究への参加
  • 臨床検査値の異常の存在を含む、被験者を研究に参加する上で許容できないリスクにさらす、または研究者が判断した研究データを解釈する能力を混乱させる臨床状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NOX-100/プラセボ

登録後、被験者は以下の治療シーケンスのいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。

シーケンス A: NOX-100 治療フェーズの後にプラセボ治療フェーズが続く シーケンス B: プラセボ治療フェーズの後に NOX-100 治療フェーズが続く
薬：NOX-100
実験的：プラセボ/NOX-100

登録後、被験者は以下の治療シーケンスのいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。

シーケンス A: NOX-100 治療フェーズの後にプラセボ治療フェーズが続く シーケンス B: プラセボ治療フェーズの後に NOX-100 治療フェーズが続く
薬：NOX-100

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入が必要な低血圧エピソードの数
時間枠：10週間
NOX-100治療によるHD中に介入を必要とする症候性低血圧の数が減少。
10週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高血圧 (SBP)
時間枠：10週間
最高血圧の変化
10週間
HD中の低血圧症状の発症
時間枠：10週間
HD中に低血圧の症状が現れるまでの時間
10週間
血圧を上げるための治療介入の必要性。
時間枠：10週間
血圧を上げるための治療介入を行う時期
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medinox, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Orient Europharma Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Monte Lai, Ph.D.、Medinox, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NOX-100-ORIENT201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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