血液透析中の低血圧を予防するNOX-100
血液透析中の患者の低血圧予防に対する NOX-100 の安全性と有効性に関する第 IIa 相研究
調査の概要
詳細な説明
これは、透析時低血圧の数を減らすための NOX-100 の安全性、忍容性、および有効性プロファイルを評価するための 2 段階、前向き、無作為化、二重盲検、複数用量、プラセボ対照、クロスオーバー、第 IIa 相試験です。エピソード。 単盲検ステージ I では、適格対象は 1 週間の慣らし期間を受け、その後 0.4 mg/kg/hr の用量で 1 週間の NOX-100 治療を受けます。 NOX-100 のクリアランスを評価するために、1 回目の透析終了時および 2 回目の透析前の血漿 NOX-100 レベルが測定されます。 第一段階の完了後に中間分析が行われます。 以下のプロセスは、これらの患者の血漿 NOX-100 レベルが 90% 以上減少し、すべての安全性データが医療モニターによって検討された場合にのみ実行されるべきです。
二重盲検ステージ II では、患者は以下の治療シーケンスのいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
- シーケンス A: NOX-100 治療段階とそれに続くプラセボ治療段階
- シーケンス B: プラセボ治療段階とそれに続く NOX-100 治療段階
1週間のプラセボ投与後、被験者は1週間のウォッシュアウトを挟んで2回の4週間の治療(シーケンスAまたはシーケンスB)を受けることになります。 NOX-100治療段階では、被験者はその後、毎週最初の3回の透析セッションで1.2、2.5、5、10 mg/kg/hrの用量でNOX-100を投与されます。 プラセボ治療段階では、被験者は比較用のプラセボを 4 週間投与されます。 最初の 20 人の被験者については、非盲検医療モニターによって個々の安全性データが検討された後にのみ、治療用量を段階的に増やすことができました。
透析セッションの間に NOX-100 の肝代謝があるかどうかを確認するために、第 2 段階の 2、5、7、10 週目の 2 回目の透析時に透析前の血漿レベルが検査されます。
どちらの段階でも、低血圧エピソードを監視するために、HD 前、HD の間、および HD 後に 30 分ごとに血圧が測定されます。 安全性評価のために、HD 中のすべての AE、SAE、およびあらゆる兆候/症状が記録されます。 研究薬の安全性は最後の治療から4週間後まで追跡されます。
データおよび安全性監視委員会（DSMB）は治験開始前に設立され、DSMB会議は治験期間中6～12か月ごとに開催されます。 医療モニターと DSMB は両方とも、治験参加者の利益を守る責任を負います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kaohsiung、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Keelung、台湾、20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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New Taipei City、台湾、22056
- Far Eastern Memorial Hospital
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New Taipei City、台湾、23142
- Buddhist TzuChi General Hospital, Taipei Branch
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、11168
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20～80歳の男性または非妊娠・非授乳中の女性
- 末期腎疾患（ESRD）の病歴が少なくとも3か月あり、血液透析に依存しており、週に少なくとも3回のHDセッションが必要な患者
- -ICFに署名する前30日以内にSBPが20mmHgを超える低下を伴う少なくとも4つのエピソードによって定義される透析中低血圧の病歴。 少なくとも 2 つのエピソードが介入を必要とする症状を引き起こしたに違いない
- 登録/ランダム化前の少なくとも1か月間、降圧療法に変更がないこと。
- インフォームド・コンセントフォームに喜んで署名してください
除外基準:
- スクリーニング時に適切な臨床検査結果を得た被験者
- 重度の精神疾患を患っている被験者
- 過去6か月以内に不整脈または重度のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIおよびIV）の病歴がある被験者、または心電図によって低酸素心筋症が確認された被験者
- 肝硬変の既往歴のある者
- 抗感染症薬による現在の治療として定義される活動性感染症を患っている対象者
- 定期的な治療のために硝酸塩および亜硝酸塩薬（ニトログリセリン、一硝酸イソソルビド、二硝酸イソソルビドなど）を受ける必要がある被験者
- -研究治療を受ける前の7日以内に、不安定な用量のミドドリン、エチレフリンまたはアメジニウム治療を受ける必要がある被験者。
- 週に14杯以上のアルコール飲料
- 登録/ランダム化前30日以内の治験薬の使用または薬物研究への参加
- 臨床検査値の異常の存在を含む、被験者を研究に参加する上で許容できないリスクにさらす、または研究者が判断した研究データを解釈する能力を混乱させる臨床状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NOX-100/プラセボ
登録後、被験者は以下の治療シーケンスのいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 シーケンス A: NOX-100 治療フェーズの後にプラセボ治療フェーズが続く シーケンス B: プラセボ治療フェーズの後に NOX-100 治療フェーズが続く |
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実験的：プラセボ/NOX-100
登録後、被験者は以下の治療シーケンスのいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 シーケンス A: NOX-100 治療フェーズの後にプラセボ治療フェーズが続く シーケンス B: プラセボ治療フェーズの後に NOX-100 治療フェーズが続く |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入が必要な低血圧エピソードの数
時間枠：10週間
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NOX-100治療によるHD中に介入を必要とする症候性低血圧の数が減少。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高血圧 (SBP)
時間枠：10週間
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最高血圧の変化
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10週間
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HD中の低血圧症状の発症
時間枠：10週間
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HD中に低血圧の症状が現れるまでの時間
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10週間
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血圧を上げるための治療介入の必要性。
時間枠：10週間
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血圧を上げるための治療介入を行う時期
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10週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NOX-100の臨床試験
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TME Pharma AGProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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TME Pharma AGGerman Federal Ministry of Education and Research完了
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VitalThingsSt. Olavs Hospital完了
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Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)終了しました