Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOX-100 til forebyggelse af hypotension under hæmodialyse

30. december 2015 opdateret af: Medinox, Inc.

Et fase IIa-studie af sikkerhed og effektivitet af NOX-100 til forebyggelse af hypotension hos patienter under hæmodialysesessioner

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektivitetsprofilen af ​​NOX-100 til at reducere intradialytisk hypotension (IDH) hos patienter, der gennemgår kronisk hæmodialyse (HD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 2-trins, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, multidosis, placebokontrolleret, cross-over, fase IIa-studie for at evaluere sikkerheds-, tolerabilitets- og effektivitetsprofilerne for NOX-100 for at reducere antallet af intradialytisk hypotension episoder. I enkeltblindet stadium I vil den kvalificerede forsøgsperson modtage en 1-uges indkøringsperiode efterfulgt af en 1-uges NOX-100-behandling i en dosis på 0,4 mg/kg/time. For at evaluere clearance af NOX-100 vil plasmaniveauer af NOX-100 ved slutningen af ​​1. dialyse og før 2. dialyse blive målt. En foreløbig analyse vil blive gennemført efter afslutningen af ​​første etape. Følgende proces bør kun udføres, hvis plasmaniveauet af NOX-100 falder med 90 % eller mere hos disse patienter, og alle sikkerhedsdata er blevet gennemgået af den medicinske monitor.

Ved dobbeltblind fase II vil patienter blive randomiseret til en af ​​følgende behandlingssekvenser i et 1:1-forhold.

  • Sekvens A: NOX-100 behandlingsfase efterfulgt af placebobehandlingsfase
  • Sekvens B: Placebobehandlingsfase efterfulgt af NOX-100 behandlingsfase

Efter en 1-uges placebo vil forsøgspersonerne modtage de to 4-ugers behandling (sekvens A eller sekvens B), som er adskilt af 1 uges udvaskning. I NOX-100-behandlingsfasen vil forsøgspersonerne efterfølgende modtage NOX-100 i doser på 1,2, 2,5, 5 og 10 mg/kg/time ved de første tre dialysesessioner hver uge. I placebobehandlingsfasen vil forsøgspersonerne modtage sammenlignende placebo i fire uger. For de første 20 forsøgspersoner kunne behandlingsdosis først eskaleres, efter at de individuelle sikkerhedsdata er blevet gennemgået af en ikke-blind medicinsk monitor.

For at bekræfte, om der er levermetabolisme af NOX-100 mellem dialysesessioner, vil et plasmaniveau før dialyse blive testet ved 2. dialyse i uge 2, 5, 7 og 10 i anden fase.

I begge stadier vil blodtrykket blive målt før HD, hvert 30. minut under HD og post-HD for at overvåge hypotensionsepisoden. Til sikkerhedsvurdering vil alle AE(r), SAE(s) og eventuelle tegn/symptomer under HD blive registreret. Sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet vil blive fulgt indtil 4 uger efter sidste behandling.

Et data- og sikkerhedsovervågningsråd (DSMB) vil blive etableret før forsøgets start, og DSMB-mødet vil blive afholdt hver 6. ~ 12. måned i studieperioden. Både medicinsk monitor og DSMB vil være ansvarlige for at varetage forsøgsdeltagernes interesser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22056
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23142
        • Buddhist TzuChi General Hospital, Taipei Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11168
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner i alderen 20-80 år
  • Patienter, der er hæmodialyseafhængige med en historie med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i mindst 3 måneder og har brug for mindst tre HD-sessioner om ugen
  • Anamnese med intradialytisk hypotension defineret ved mindst 4 episoder med et fald i SBP på > 20 mmHg inden for 30 dage før underskrivelse af ICF. Mindst to af episoderne skal have forårsaget symptomer, der kræver en intervention
  • Ingen ændring i antihypertensivt regime i mindst en måned før indskrivning/randomisering
  • Vær villig til at underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med tilstrækkelige laboratorieresultater ved screening
  • Forsøgspersoner med større psykiatrisk sygdom
  • Personer med arytmi eller svær kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV) inden for de seneste 6 måneder, eller personer med hypoxisk myokardium bekræftet af EKG
  • Forsøgspersoner med historie med skrumpelever
  • Forsøgspersoner med aktiv infektionssygdom defineret som aktuel behandling med anti-infektionsmiddel(er)
  • Forsøgspersoner, der har behov for at modtage nitrat- og nitritmedicin(er) (såsom nitroglycerin, isosorbidmononitrat og isosorbiddinitrat) til regelmæssig behandling
  • Forsøgspersoner, der skal have en ustabil dosis af midodrin-, etilefrin- eller ameziniumbehandling inden for 7 dage forud for undersøgelsesbehandlingen.
  • Mere end 14 drinks alkohol om ugen
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i et lægemiddelstudie inden for 30 dage før tilmelding/randomisering
  • Enhver klinisk tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for at deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NOX-100/Placebo

Efter tilmelding vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende behandlingssekvenser i forholdet 1:1.

Sekvens A: NOX-100 behandlingsfase efterfulgt af placebobehandlingsfase Sekvens B: Placebobehandlingsfase efterfulgt af NOX-100 behandlingsfase
Medicin: NOX-100
Eksperimentel: Placebo/NOX-100

Efter tilmelding vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende behandlingssekvenser i forholdet 1:1.

Sekvens A: NOX-100 behandlingsfase efterfulgt af placebobehandlingsfase Sekvens B: Placebobehandlingsfase efterfulgt af NOX-100 behandlingsfase
Medicin: NOX-100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hypotensionsepisoder, der kræver intervention
Tidsramme: 10 uger
Antal reduktion af symptomatisk hypotension, der kræver intervention under HD med NOX-100-behandling.
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 10 uger
Ændring i systolisk blodtryk
10 uger
Indtræden af ​​symptomer på hypotension under HD
Tidsramme: 10 uger
Tid til indtræden af ​​symptomer på hypotension under HD
10 uger
Behovet for behandlingsintervention for at hæve BP.
Tidsramme: 10 uger
Tid til at gennemføre en behandlingsintervention for at hæve BP
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medinox, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Orient Europharma Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Monte Lai, Ph.D., Medinox, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NOX-100-ORIENT201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger