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滲出性 AMD 患者における X-82 のパイロット研究

2018年7月31日 更新者：Tyrogenex

血管新生加齢黄斑変性症（AMD）の被験者に経口投与されたVEGFR / PDGFR阻害剤X-82の安全性と予備的な生物学的活性/有効性を評価するための第1相非盲検用量漸増臨床試験

この研究の目的は、湿性加齢黄斑変性症 (AMD) 患者における X-82 の安全性と予備的な生物学的活性/有効性を評価することです。 予備的な有効性は、眼底検査、眼底写真、フルオレセイン血管造影法、および光コヒーレンストモグラフィー（OCT）に基づいて、視力、フルオレセイン漏出、網膜の厚さ、および線維化のベースラインからの変化によって評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
        • New England Retina Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Elman Retina Group
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Retina Consultants of Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. フルオレセイン血管造影（FA）およびOCTで証明されるように、AMDに関連する活動的な脈絡膜血管新生（CNV）。
  2. -抗VEGF療法による以前の治療または以前の抗VEGF療法による治療に対する反応の証拠がなく、追加の治療が必要。
  3. 早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS） 研究眼におけるBCVA 20/32から20/320。
  4. 十分な骨髄機能。
  5. 正常の制度的上限内のPT。
  6. 十分な肝機能。
  7. 十分な腎機能;セラム・クレアチン。
  8. 経口薬を飲み込む能力。
  9. 年齢が50歳以上。
  10. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、調査研究プロトコルを遵守し、すべての研究訪問に戻ることができます。

除外基準:

  1. -研究眼でのスクリーニングから4か月以内の光線力学療法（PDT）による以前の治療。
  2. AMD以外の原因によるCNV。
  3. -研究眼の中心窩中心を含む地理的萎縮。
  4. -研究眼のAMD以外の網膜血管疾患または網膜変性。
  5. 研究者の意見では、最高の矯正視力を損なう可能性のある研究眼の重大な疾患。
  6. -スクリーニングから3か月以内の研究眼の白内障手術。
  7. -研究眼の線維柱帯切除術または房水シャントまたは弁。
  8. -スクリーニングから3か月以内の研究眼の眼内手術; -スクリーニングから30日以内のNd：YAG嚢切開術またはレーザー虹彩切開術。
  9. -調査眼の不適切な瞳孔拡張または重大な中膜混濁。
  10. -AREDS2研究に参加している被験者を除いて、ベースラインから30日以内の治験薬の使用または治験薬または治験療法の他の臨床試験への参加。
  11. -妊娠している、または医学的に許容される避妊を使用していない、出産の可能性のある女性;十分な避妊措置をとろうとしない男性。 授乳中の女性も除外されます。
  12. フルオレセインに対する重大なアレルギーまたは以前の重大な副作用。
  13. -スクリーニング中またはスクリーニングとベースラインの間に最初に観察された診断されていない急性疾患、または研究者の判断で安全上の懸念を表す重度の併発病状。
  14. -重度の心疾患、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、急性冠症候群、心筋梗塞または冠動脈血行再建術、または治験薬の開始から12か月以内の動脈血栓症、不十分に制御された高血圧、または進行中の治療を必要とする心室性頻脈性不整脈。
  15. -QTc≧450ミリ秒、または治験責任医師が決定したトルサードドポワントまたはその他の臨床的に重要なECG異常の危険因子の病歴を持つ被験者。
  16. -試験への参加から12か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作。
  17. -臨床的に重大な腎機能障害または肝機能障害。
  18. -試験への参加から1か月以内の主要な外科的処置。
  19. X-82の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく妨げる活動性胃腸（GI）疾患またはその他の状態の存在。
  20. 1日325mgのアスピリン以外の抗凝固剤による治療を受けている。
  21. -深刻な活動性感染症、その他の深刻な病状、または被験者が治験薬を投与する能力、または研究プロトコルの要件を順守する能力を損なうその他の状態。
  22. -研究者の判断で、被験者が研究を完了するのを妨げるような状態の存在。
  23. 治験薬の開始から7日以内は、ビルベリーを除くハーブ薬は許可されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：X-82 経口 50mg 隔日
硝子体内ラニビズマブ (Lucentis) と交互に 50 mg X-82 を 24 週間、または許容できない毒性が発現するまで、事前に定義された再治療基準を使用して経口投与
薬：X-82 オーラル
X-82 経口 24 週間または許容できない毒性が発現するまで
薬：ラニビズマブ（ルセンティス）
必要に応じて硝子体内ラニビズマブ（Lucentis）によるレスキュー治療
実験的：50 mg X-82 経口 QD
50 mg X-82 経口 QD と、事前に定義された再治療基準を使用した硝子体内ラニビズマブ (Lucentis) 療法。 24週間または許容できない毒性が発現するまで
薬：X-82 オーラル
X-82 経口 24 週間または許容できない毒性が発現するまで
薬：ラニビズマブ（ルセンティス）
必要に応じて硝子体内ラニビズマブ（Lucentis）によるレスキュー治療
実験的：100 mg X-82 経口隔日
あらかじめ定義された再治療基準を使用して、硝子体内ラニビズマブ（Lucentis）と隔日で X-82 100 mg を経口投与します。 24週間または許容できない毒性が発現するまで
薬：X-82 オーラル
X-82 経口 24 週間または許容できない毒性が発現するまで
薬：ラニビズマブ（ルセンティス）
必要に応じて硝子体内ラニビズマブ（Lucentis）によるレスキュー治療
実験的：100 mg X-82 経口 QD
事前に定義された再治療基準を使用して、24 週間または許容できない毒性が発生するまで、100 mg X-82 経口 QD 硝子体内ラニビズマブ (Lucentis) を使用
薬：X-82 オーラル
X-82 経口 24 週間または許容できない毒性が発現するまで
薬：ラニビズマブ（ルセンティス）
必要に応じて硝子体内ラニビズマブ（Lucentis）によるレスキュー治療
実験的：200 mg X-82 経口 QD
24週間または許容できない毒性が発生するまで、事前に定義された再治療基準を使用した硝子体内ラニビズマブ（Lucentis）療法による200 mg X-82経口QD
薬：X-82 オーラル
X-82 経口 24 週間または許容できない毒性が発現するまで
薬：ラニビズマブ（ルセンティス）
必要に応じて硝子体内ラニビズマブ（Lucentis）によるレスキュー治療
実験的：300 mg X-82 経口 QD
300 mg X-82 経口 QD と硝子体内ラニビズマブ（Lucentis）療法を 24 週間、または許容できない毒性が発生するまで、事前に定義された再治療基準を使用して行います。
薬：X-82 オーラル
X-82 経口 24 週間または許容できない毒性が発現するまで
薬：ラニビズマブ（ルセンティス）
必要に応じて硝子体内ラニビズマブ（Lucentis）によるレスキュー治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月でのベースライン視力からの変化
時間枠：6ヵ月

初期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 法による最良の矯正視力は、ベースライン時および研究中のさまざまな時点で決定されました。 ETDRS メソッドは、対象者が定義した距離から読み取ることができるチャート上の減少するサイズの文字の数を記録します。

研究中、ETDRS 視力を使用してレスキュー療法の必要性を監視しました。 この研究の主要評価項目は、ベースラインの ETDRS 視力からの 6 か月時の視力の変化でした。 これは、各被験者の 6 か月目の視力からベースラインの視力を差し引いて計算されました。 ベースラインからの正の変化は、視力の改善を示します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tyrogenex

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • X82-OPH-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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