Pilotundersøgelse af X-82 hos patienter med våd AMD

Inklusionskriterier:

1. Aktiv choroidal neovaskularisering (CNV) forbundet med AMD, som vist på fluorescein angiografi (FA) og OCT.
2. Ingen tidligere behandling med anti-VEGF-behandling eller tidligere anti-VEGF-behandling med tegn på respons på behandlingen og behov for yderligere behandling.
3. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA 20/32 til 20/320 i undersøgelsens øje(r).
4. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
5. PT inden for den institutionelle øvre grænse for normalen.
6. Tilstrækkelig leverfunktion.
7. Tilstrækkelig nyrefunktion; serum kreatinin.
8. Evne til at sluge oral medicin.
9. Alder ≥ 50 år.
10. Er villig til og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokol og returnere for alle undersøgelsesbesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med fotodynamisk terapi (PDT) inden for 4 måneder efter screening i undersøgelsesøjet.
2. CNV på grund af andre årsager end AMD.
3. Geografisk atrofi, der involverer fovealcentret i undersøgelsesøjet.
4. Enhver retinal vaskulær sygdom eller retinal degeneration bortset fra AMD i undersøgelsesøjet.
5. Efter investigatorens mening, enhver signifikant sygdom i undersøgelsens øje, der kunne kompromittere bedst korrigeret synsstyrke.
6. Kataraktoperation i undersøgelsesøjet inden for tre måneder efter screening.
7. Trabekulektomi eller vandig shunt eller ventil i undersøgelsesøjet.
8. Intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for tre måneder efter screening; Nd:YAG kapsulotomi eller laseriridotomi inden for 30 dage efter screening.
9. Utilstrækkelig pupiludvidelse eller væsentlige medieuklarheder i undersøgelsesøjet.
10. Brug af ethvert forsøgsmiddel eller deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel eller forsøgsterapi inden for tredive (30) dage efter baseline med undtagelse af forsøgspersoner, der deltager i AREDS2-studiet.
11. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ikke bruger medicinsk acceptabel prævention; mænd, der ikke er villige til at tage passende præventionsforanstaltninger. Kvinder, der ammer, er også udelukket.
12. Alvorlig allergi over for eller tidligere signifikant bivirkning over for fluorescein.
13. Udiagnosticeret akut sygdom først observeret under screening eller mellem screening og baseline, eller alvorlige samtidige medicinske tilstande, der efter efterforskernes vurdering repræsenterer et sikkerhedsproblem.
14. Alvorlig hjertesygdom, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt eller koronararterierevaskularisering eller arteriel trombose inden for 12 måneder efter start af studielægemidlet, utilstrækkeligt kontrolleret hypertension eller ventrikulær takyarytmi, der kræver behandling.
15. QTc ≥450 msek eller forsøgspersoner med en historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes eller andre klinisk signifikante EKG-abnormiteter som bestemt af investigator.
16. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder efter start af forsøget.
17. Klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion.
18. Ethvert større kirurgisk indgreb inden for en måned efter forsøgets start.
19. Tilstedeværelse af aktiv gastrointestinal (GI) sygdom eller anden tilstand, der vil interferere væsentligt med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af X-82.
20. Modtager behandling med andre antikoagulantia end 325 mg aspirin pr. dag.
21. Alvorlig aktiv infektion, anden alvorlig medicinsk tilstand eller enhver anden tilstand, der ville forringe forsøgspersonens evne til at administrere forsøgslægemidlet eller overholde kravene til undersøgelsesprotokol.
22. Tilstedeværelse af enhver tilstand, som efter investigatorens vurdering ville forhindre forsøgspersonen i at fuldføre undersøgelsen.
23. Ingen naturlægemidler med undtagelse af blåbær er tilladt inden for 7 dage efter start af studielægemidlet.