Estudo piloto do X-82 em pacientes com DMRI úmida

Critério de inclusão:

1. Neovascularização coróide ativa (CNV) associada à DMRI, conforme evidenciado na angiografia de fluoresceína (AF) e OCT.
2. Sem tratamento anterior com terapia anti-VEGF ou terapia anti-VEGF anterior com evidência de resposta ao tratamento e necessidade de tratamento adicional.
3. Tratamento precoce Estudo de retinopatia diabética (ETDRS) BCVA 20/32 a 20/320 no(s) olho(s) do estudo.
4. Função adequada da medula óssea.
5. PT dentro do limite superior da normalidade institucional.
6. Função hepática adequada.
7. Função renal adequada; creatinina sérica.
8. Capacidade de engolir medicação oral.
9. Idade ≥ 50 anos.
10. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito, cumprir o protocolo do estudo investigacional e retornar para todas as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

1. Tratamento anterior com terapia fotodinâmica (PDT) dentro de 4 meses após a triagem no olho do estudo.
2. CNV devido a outras causas além da AMD.
3. Atrofia geográfica envolvendo o centro foveal no olho do estudo.
4. Qualquer doença vascular retiniana ou degeneração retiniana que não seja AMD no olho do estudo.
5. Na opinião do investigador, qualquer doença significativa no olho do estudo que possa comprometer a acuidade visual melhor corrigida.
6. Cirurgia de catarata no olho do estudo dentro de três meses após a triagem.
7. Trabeculectomia ou shunt ou válvula aquosa no olho do estudo.
8. Cirurgia intraocular no olho do estudo dentro de três meses após a triagem; Capsulotomia Nd:YAG ou iridotomia a laser dentro de 30 dias após a triagem.
9. Dilatação pupilar inadequada ou opacidades significativas da mídia no olho do estudo.
10. Uso de qualquer agente experimental ou participação em qualquer outro ensaio clínico de um agente experimental ou terapia experimental dentro de trinta (30) dias da linha de base, com exceção dos indivíduos que estão participando do estudo AREDS2.
11. Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou que não usem métodos contraceptivos medicamente aceitáveis; homens relutantes em tomar medidas anticoncepcionais adequadas. As mulheres que estão amamentando também são excluídas.
12. Alergia grave ou reação adversa significativa prévia à fluoresceína.
13. Doença aguda não diagnosticada observada pela primeira vez durante a triagem ou entre a triagem e a linha de base, ou condições médicas concomitantes graves que, no julgamento dos investigadores, representam uma preocupação de segurança.
14. Doença cardíaca grave, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável, síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio ou revascularização da artéria coronária ou trombose arterial dentro de 12 meses após o início do medicamento em estudo, hipertensão inadequadamente controlada ou taquiarritmias ventriculares que requerem tratamento contínuo.
15. QTc ≥450 ms ou indivíduos com histórico de fatores de risco para Torsades de Pointes ou outras anormalidades de ECG clinicamente significativas, conforme determinado pelo investigador.
16. AVC ou ataque isquêmico transitório dentro de 12 meses após o início do estudo.
17. Função renal ou hepática clinicamente significativa.
18. Qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de um mês da entrada no estudo.
19. Presença de doença gastrointestinal (GI) ativa ou outra condição que interfira significativamente na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de X-82.
20. Receber tratamento com anticoagulantes diferentes de 325 mg de aspirina por dia.
21. Infecção ativa grave, outra condição médica grave ou qualquer outra condição que prejudique a capacidade do sujeito de administrar o medicamento experimental ou de aderir aos requisitos do protocolo do estudo.
22. Presença de qualquer condição que, no julgamento do investigador, impeça o sujeito de concluir o estudo.
23. Nenhum medicamento fitoterápico, com exceção do mirtilo, é permitido dentro de 7 dias a partir do início do medicamento do estudo.