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慢性C型肝炎患者における実験薬ABT-450/リトナビル/ABT-267（ABT-450/r/ABT-267）およびABT-333の安全性と効果を評価する研究 (PEARL-II)

2021年7月8日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

治療におけるリバビリンの有無による、ABT-450/リトナビル/ABT-267 (ABT 450/r/ABT-267) と ABT-333 の組み合わせの安全性と抗ウイルス活性を評価するための無作為化非盲検多施設共同研究 -遺伝子型 1b 慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症 (PEARL-II) の経験のある被験者

この研究の目的は、ABT-450/リトナビル/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 はパリタプレビルとしても知られ、ABT-267 はオムビタスビルとしても知られる) の安全性と抗ウイルス活性を評価することです。肝硬変を伴わない慢性 C 型肝炎ウイルス遺伝子型 1b (HCV GT1b) 感染患者を対象とした、リバビリン (RBV) の併用と非併用による ABT-333 (ダサブビルとしても知られています)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

リバビリン（RBV）の有無にかかわらず、ABT-450/リトナビル/ABT-267（ABT-450/r/ABT-267）とABT-333の組み合わせの安全性と抗ウイルス活性を評価するための無作為化非盲検多施設共同研究）慢性C型肝炎ウイルス遺伝子型1b（HCV GT1b）感染症の治療経験のある非肝硬変参加者を対象とした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
187

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 女性は研究治療において特定の形式の避妊を実施しているか、閉経後2年以上経過しているか、外科的に不妊である必要があります。
  • 慢性C型肝炎、遺伝子型1b感染（スクリーニング時のHCV RNAレベルが10,000 IU/mL以上）
  • 対象の C 型肝炎ウイルスの遺伝子型は、スクリーニング時にサブジェノタイプ 1b であり、他の遺伝子型/サブジェノタイプとの同時感染はありません。

除外基準:

  • HCV以外の原因が主な原因である重度の肝疾患
  • B型肝炎表面抗原または抗ヒト免疫不全ウイルス抗体が陽性
  • 薬物またはアルコールの陽性スクリーニング
  • 投与後2週間以内の禁忌薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ABT-450/r/ABT-267 および ABT-333、プラス RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg 1 日 1 回) および ABT-333 (250 mg 1 日 2 回)、および体重ベースの RBV (1 日 1,000 または 1,200 mg を 1 日 2 回に分けて投与) 12週間
薬：リバビリン
タブレット
薬：ABT-450/r/ABT-267、ABT-333
タブレット;リトナビルと共製剤化されたABT-450およびABT-267、ABT-333錠剤
他の名前：
  • Ombitasvirとしても知られるABT-267
  • パリタプレビルとしても知られるABT-450
  • ダサブビルとしても知られるABT-333
  • ビエキラ PAK
実験的：ABT-450/r/ABT-267およびABT-333
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg 1 日 1 回) および ABT-333 (250 mg 1 日 2 回) 12 週間
薬：ABT-450/r/ABT-267、ABT-333
タブレット;リトナビルと共製剤化されたABT-450およびABT-267、ABT-333錠剤
他の名前：
  • Ombitasvirとしても知られるABT-267
  • パリタプレビルとしても知られるABT-450
  • ダサブビルとしても知られるABT-333
  • ビエキラ PAK

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療12週間後にウイルス学的反応が持続した参加者の割合。一次分析
時間枠：治験薬の最後の投与から12週間後

治験薬の最終投与から12週間後にウイルス学的反応が持続した参加者の割合（血漿C型肝炎ウイルスリボ核酸[HCV RNA]レベルが定量下限[<LLOQ]未満）。 アッセイの LLOQ は 25 IU/mL でした。

有効性の主要評価項目は、各治療群（RBVの有無にかかわらずABT-450/r/ABT-267およびABT-333）において治療後12週間で持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合と、過去の対照率との比較の非劣性であった。テラプレビルとペグインターフェロン (pegIFN)/RBV で治療を受けた、HCV GT1b 感染症の非肝硬変の治療経験のある参加者。
治験薬の最後の投与から12週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時にヘモグロビンが正常下限（LLN）以下に減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) および 12 週目 (治療終了)
ヘモグロビンがベースラインの正常下限値（≧LLN）以上から治療終了時に<LLNまで減少した参加者の割合。
ベースライン (1 日目) および 12 週目 (治療終了)
治療12週間後にウイルス学的反応が持続した参加者の割合。二次分析
時間枠：治験薬の最後の投与から12週間後

治験薬の最終投与から12週間後にウイルス学的反応が持続した参加者の割合（血漿C型肝炎ウイルスリボ核酸[HCV RNA]レベルが定量下限[<LLOQ]未満）。

二次有効性エンドポイントは、各治療群（RBVの有無にかかわらずABT-450/r/ABT-267およびABT-333）において治療後12週間で持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合と、過去の対照率との比較の優越性であった。テラプレビルとpegIFN/RBVで治療されたHCV GT1bの非肝硬変の治療経験のある参加者。 ABT-450/r/ABT-267およびABT-333を受けた参加者と比較して、治療後12週間で持続的なウイルス学的反応を達成したABT-450/r/ABT-267およびABT-333を受けた参加者の割合の非劣性、プラスRBV。
治験薬の最後の投与から12週間後
治療中にウイルス学的失敗を経験した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)、および治療 1、2、4、6、8、10、12 週目
治療中のウイルス学的失敗は、リバウンド（治療中に HCV RNA < LLOQ の後に定量下限値以上の HCV RNA が確認された [≧ LLOQ]、または HCV RNA のベースライン後の最低値からの増加が確認された [2 回連続の HCV治療中の任意の時点で、RNA測定値がベースライン後の最低値より1 log10 IU/mLを超える]、または抑制できなかった（治療期間中少なくとも6週間[36日以上]のHCV RNA≧LLOQが継続）。
ベースライン (1 日目)、および治療 1、2、4、6、8、10、12 週目
治療後にウイルスが再発した参加者の割合
時間枠：治療終了（12週目）と治療後（治療後12週目まで）の間
治療終了時に血漿HCV RNAが定量下限（LLOQ未満）未満で治療を完了した参加者は、治療後期間中にHCV RNA≧LLOQが確認された場合、ウイルス再発があるとみなされた。 点推定値が 0% であったため、95% CI は単一の割合に対して Wilson スコア法を使用して計算されました。
治療終了（12週目）と治療後（治療後12週目まで）の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jeffrey Enejosa, MD、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M13-389
  • 2011-005740-95 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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