慢性C型肝炎患者における実験薬ABT-450/リトナビル/ABT-267（ABT-450/r/ABT-267）およびABT-333の安全性と効果を評価する研究 (PEARL-II)
2021年7月8日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
治療におけるリバビリンの有無による、ABT-450/リトナビル/ABT-267 (ABT 450/r/ABT-267) と ABT-333 の組み合わせの安全性と抗ウイルス活性を評価するための無作為化非盲検多施設共同研究 -遺伝子型 1b 慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症 (PEARL-II) の経験のある被験者
この研究の目的は、ABT-450/リトナビル/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 はパリタプレビルとしても知られ、ABT-267 はオムビタスビルとしても知られる) の安全性と抗ウイルス活性を評価することです。肝硬変を伴わない慢性 C 型肝炎ウイルス遺伝子型 1b (HCV GT1b) 感染患者を対象とした、リバビリン (RBV) の併用と非併用による ABT-333 (ダサブビルとしても知られています)。
調査の概要
詳細な説明
リバビリン（RBV）の有無にかかわらず、ABT-450/リトナビル/ABT-267（ABT-450/r/ABT-267）とABT-333の組み合わせの安全性と抗ウイルス活性を評価するための無作為化非盲検多施設共同研究）慢性C型肝炎ウイルス遺伝子型1b（HCV GT1b）感染症の治療経験のある非肝硬変参加者を対象とした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性は研究治療において特定の形式の避妊を実施しているか、閉経後2年以上経過しているか、外科的に不妊である必要があります。
- 慢性C型肝炎、遺伝子型1b感染（スクリーニング時のHCV RNAレベルが10,000 IU/mL以上）
- 対象の C 型肝炎ウイルスの遺伝子型は、スクリーニング時にサブジェノタイプ 1b であり、他の遺伝子型/サブジェノタイプとの同時感染はありません。
除外基準:
- HCV以外の原因が主な原因である重度の肝疾患
- B型肝炎表面抗原または抗ヒト免疫不全ウイルス抗体が陽性
- 薬物またはアルコールの陽性スクリーニング
- 投与後2週間以内の禁忌薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABT-450/r/ABT-267 および ABT-333、プラス RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg 1 日 1 回) および ABT-333 (250 mg 1 日 2 回)、および体重ベースの RBV (1 日 1,000 または 1,200 mg を 1 日 2 回に分けて投与) 12週間
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タブレット
タブレット;リトナビルと共製剤化されたABT-450およびABT-267、ABT-333錠剤
他の名前：
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実験的：ABT-450/r/ABT-267およびABT-333
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg 1 日 1 回) および ABT-333 (250 mg 1 日 2 回) 12 週間
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タブレット;リトナビルと共製剤化されたABT-450およびABT-267、ABT-333錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療12週間後にウイルス学的反応が持続した参加者の割合。一次分析
時間枠：治験薬の最後の投与から12週間後
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治験薬の最終投与から12週間後にウイルス学的反応が持続した参加者の割合（血漿C型肝炎ウイルスリボ核酸[HCV RNA]レベルが定量下限[<LLOQ]未満）。 アッセイの LLOQ は 25 IU/mL でした。 有効性の主要評価項目は、各治療群（RBVの有無にかかわらずABT-450/r/ABT-267およびABT-333）において治療後12週間で持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合と、過去の対照率との比較の非劣性であった。テラプレビルとペグインターフェロン (pegIFN)/RBV で治療を受けた、HCV GT1b 感染症の非肝硬変の治療経験のある参加者。 |
治験薬の最後の投与から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時にヘモグロビンが正常下限（LLN）以下に減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) および 12 週目 (治療終了)
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ヘモグロビンがベースラインの正常下限値（≧LLN）以上から治療終了時に<LLNまで減少した参加者の割合。
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ベースライン (1 日目) および 12 週目 (治療終了)
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治療12週間後にウイルス学的反応が持続した参加者の割合。二次分析
時間枠：治験薬の最後の投与から12週間後
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治験薬の最終投与から12週間後にウイルス学的反応が持続した参加者の割合（血漿C型肝炎ウイルスリボ核酸[HCV RNA]レベルが定量下限[<LLOQ]未満）。 二次有効性エンドポイントは、各治療群（RBVの有無にかかわらずABT-450/r/ABT-267およびABT-333）において治療後12週間で持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合と、過去の対照率との比較の優越性であった。テラプレビルとpegIFN/RBVで治療されたHCV GT1bの非肝硬変の治療経験のある参加者。 ABT-450/r/ABT-267およびABT-333を受けた参加者と比較して、治療後12週間で持続的なウイルス学的反応を達成したABT-450/r/ABT-267およびABT-333を受けた参加者の割合の非劣性、プラスRBV。 |
治験薬の最後の投与から12週間後
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治療中にウイルス学的失敗を経験した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)、および治療 1、2、4、6、8、10、12 週目
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治療中のウイルス学的失敗は、リバウンド（治療中に HCV RNA < LLOQ の後に定量下限値以上の HCV RNA が確認された [≧ LLOQ]、または HCV RNA のベースライン後の最低値からの増加が確認された [2 回連続の HCV治療中の任意の時点で、RNA測定値がベースライン後の最低値より1 log10 IU/mLを超える]、または抑制できなかった（治療期間中少なくとも6週間[36日以上]のHCV RNA≧LLOQが継続）。
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ベースライン (1 日目)、および治療 1、2、4、6、8、10、12 週目
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治療後にウイルスが再発した参加者の割合
時間枠：治療終了（12週目）と治療後（治療後12週目まで）の間
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治療終了時に血漿HCV RNAが定量下限（LLOQ未満）未満で治療を完了した参加者は、治療後期間中にHCV RNA≧LLOQが確認された場合、ウイルス再発があるとみなされた。
点推定値が 0% であったため、95% CI は単一の割合に対して Wilson スコア法を使用して計算されました。
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治療終了（12週目）と治療後（治療後12週目まで）の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jeffrey Enejosa, MD、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Feld JJ, Bernstein DE, Younes Z, Vlierberghe HV, Larsen L, Tatsch F, Ferenci P. Ribavirin dose management in HCV patients receiving ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with ribavirin. Liver Int. 2018 Sep;38(9):1571-1575. doi: 10.1111/liv.13708. Epub 2018 Mar 14.
- Andreone P, Colombo MG, Enejosa JV, Koksal I, Ferenci P, Maieron A, Mullhaupt B, Horsmans Y, Weiland O, Reesink HW, Rodrigues L Jr, Hu YB, Podsadecki T, Bernstein B. ABT-450, ritonavir, ombitasvir, and dasabuvir achieves 97% and 100% sustained virologic response with or without ribavirin in treatment-experienced patients with HCV genotype 1b infection. Gastroenterology. 2014 Aug;147(2):359-365.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.045. Epub 2014 May 9.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月8日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。