Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og virkningen af ​​de eksperimentelle lægemidler ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) og ABT-333 hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis C (PEARL-II)

8. juli 2021 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomiseret, åben-label, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og antiviral aktivitet af kombinationen af ​​ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT 450/r/ABT-267) og ABT-333 med og uden ribavirin i behandling- Erfarne forsøgspersoner med genotype 1b kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion (PEARL-II)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og antiviral aktivitet af ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 også kendt som paritaprevir; ABT-267 også kendt som ombitasvir) og ABT-333 (også kendt som dasabuvir) med og uden ribavirin (RBV) hos patienter med kronisk hepatitis C virus genotype 1b (HCV GT1b) infektion uden cirrhose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent, multicenterstudie til evaluering af sikkerheden og antiviral aktivitet af kombinationen af ​​ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) og ABT-333 med og uden ribavirin (RBV) ) hos behandlingserfarne, ikke-cirrotiske deltagere med kronisk hepatitis C-virus genotype 1b (HCV GT1b) infektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
187

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder skal praktisere specifikke former for prævention under undersøgelsesbehandling, eller være postmenopausale i mere end 2 år eller kirurgisk sterile
  • Kronisk hepatitis C, genotype 1b-infektion (HCV RNA niveau større end eller lig med 10.000 IE/ml ved screening)
  • Forsøgspersonens hepatitis C virus genotype er subgenotype 1b ved screening uden samtidig infektion med nogen anden genotype/subgenotype.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig leversygdom med enhver anden årsag end HCV som den primære årsag
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen eller anti-humant immundefekt virus antistof
  • Positiv skærm for stoffer eller alkohol
  • Brug af kontraindiceret medicin inden for 2 uger efter dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333, Plus RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg én gang dagligt) og ABT-333 (250 mg to gange dagligt), plus vægtbaseret RBV (doseret 1.000 eller 1.200 mg dagligt fordelt to gange dagligt) for 12 uger
Medicin: Ribavirin
Tablet
Medicin: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 co-formuleret med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • ABT-333 også kendt som dasabuvir
  • Viekira PAK
Eksperimentel: ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg én gang dagligt) og ABT-333 (250 mg to gange dagligt) i 12 uger
Medicin: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 co-formuleret med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • ABT-333 også kendt som dasabuvir
  • Viekira PAK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling; Primære analyser
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Procentdelen af ​​deltagere med vedvarende virologisk respons (plasma Hepatitis C virus ribonukleinsyre [HCV RNA] niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [< LLOQ]) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. LLOQ for analysen var 25 IE/ml.

De primære effektmål var noninferiority af procentdelen af ​​deltagere, der opnåede vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling i hver behandlingsarm (ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333 med og uden RBV) sammenlignet med den historiske kontrolrate for ikke-cirrotiske, behandlingserfarne deltagere med HCV GT1b-infektion behandlet med telaprevir og peginterferon (pegIFN)/RBV.
12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hæmoglobin falder til under den nedre normale grænse (LLN) ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12 (afslutning på behandling)
Procentdelen af ​​deltagere med et fald i hæmoglobin fra større end eller lig med den nedre grænse for normal (≥ LLN) ved baseline til < LLN ved afslutningen af ​​behandlingen.
Baseline (dag 1) og uge 12 (afslutning på behandling)
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling; Sekundære analyser
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Procentdelen af ​​deltagere med vedvarende virologisk respons (plasma Hepatitis C virus ribonukleinsyre [HCV RNA] niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [< LLOQ]) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

De sekundære effektmål var overlegenhed af procentdelen af ​​deltagere, der opnåede vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling i hver behandlingsarm (ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333 med og uden RBV) sammenlignet med den historiske kontrolrate for ikke-cirrhotiske, behandlingserfarne deltagere med HCV GT1b behandlet med telaprevir og pegIFN/RBV; og noninferioriteten af ​​procentdelen af ​​deltagere, der opnåede vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling, som modtog ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333 sammenlignet med dem, der fik ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333 plus RBV.
12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1) og behandlingsuge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Virologisk svigt under behandling blev defineret som rebound (bekræftet HCV RNA større end eller lig med den nedre grænse for kvantificering [≥ LLOQ] efter HCV RNA < LLOQ under behandling, eller bekræftet stigning fra den laveste værdi efter baseline i HCV RNA [2 på hinanden følgende HCV RNA-målinger > 1 log10 IE/ml over den laveste værdi efter baseline] på ethvert tidspunkt under behandlingen), eller manglende undertrykkelse (HCV RNA ≥ LLOQ vedvarende under behandling med mindst 6 ugers [≥ 36 dage] behandling).
Baseline (dag 1) og behandlingsuge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Procentdel af deltagere med virologisk tilbagefald efter behandling
Tidsramme: Mellem afslutning af behandling (uge 12) og efterbehandling (op til uge 12 efter behandling)
Deltagere, der fuldførte behandling med plasma HCV RNA mindre end den nedre grænse for kvantificering (<LLOQ) ved afslutningen af ​​behandlingen, blev anset for at have virologisk tilbagefald, hvis de havde bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ i perioden efter behandling. 95 % CI blev beregnet ved hjælp af Wilson-scoremetoden for den enkelte andel, fordi pointestimatet var 0 %.
Mellem afslutning af behandling (uge 12) og efterbehandling (op til uge 12 efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jeffrey Enejosa, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M13-389
  • 2011-005740-95 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger