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1型高リポタンパク血症の治療のためのオルリスタットとSLx-4090の第2相試験

2021年7月26日 更新者：Abhimanyu Garg、University of Texas Southwestern Medical Center

資金源 - FDA OOPD

この研究は、SLx-4090 または Orlistat (FDA 承認の減量薬) と呼ばれる治験薬 (FDA によって承認されていない) が、単独または組み合わせて投与された場合に、見つかった高血中脂肪 (高トリグリセリド) レベルを治療できるかどうかを調べるために行われています。 1 型高リポタンパク血症 (T1HLP) の状態で、現在の標準医療である低脂肪食単独よりも安全またはより安全です。

また、減量のために FDA が承認した Orlistat が、1 型高リポ蛋白血症 (T1HLP) 患者の血中脂肪レベルを下げるのに有効かどうかも明らかではありません。 研究者は、これらの薬のいずれかを単独または組み合わせて投与した場合に、T1HLP の治療においてより効果的かつ安全であるかどうかを知りたいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

I 型高リポ蛋白血症は、リポ蛋白リパーゼまたは関連タンパク質の欠乏による極度の高トリグリセリド血症を特徴とする、まれな常染色体劣性代謝障害です。 これらの患者の治療は、トリグリセリド低下薬が無効であるため困難です。 低脂肪食は有用ですが、食事の順守が良好であるにもかかわらず、一部の患者は重度の高トリグリセリド血症と再発性膵炎を患い続けており、生命を脅かす可能性があります. したがって、食物脂肪吸収不良の誘発またはキロミクロン形成の阻害が、食物脂肪摂取を制限する効果を超えて血清トリグリセリド（TG）のさらなる低下を引き起こすかどうかを調査したいと考えています.

腸リパーゼの阻害剤（オルリスタット）と、カイロミクロンの構築と分泌に関与するミクロソームトリグリセリド輸送タンパク質（MTP）の腸特異的阻害剤（SLx-4090）の有効性と安全性を、単独および組み合わせて研究します。 I型高リポタンパク血症患者の血清トリグリセリドレベルを低下させます。 ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験で、I型高リポタンパク血症の20人の患者を登録する予定です。 ベースライン評価の後、被験者はランダムにプラセボ/プラセボ、オルリスタット/プラセボ、SLx-4090/プラセボまたはオルリスタット/SLx-4090に4週間割り当てられ、その後1週間のウォッシュアウト期間が続きます。 各研究期間の最後の週に、血清脂質および化学パネルのために絶食時血液サンプルを3日間連続して採取します。 主要エンドポイントは血清トリグリセリドです。二次エンドポイント変数は、空腹時および食後の血清カイロミクロン-TGレベル、食事耐性試験中の食後血清TGレベル、および食事耐性試験中のパルミチン酸レチニルレベルです。 反復測定分散分析は、統計的比較に使用されます。

私たちの結果は、1型高リポタンパク血症の患者に対する新しい治療アプローチの設計に役立つ可能性があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8537
        • UT Southwestern Medical Center 5323 Harry Hines Blvd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～100年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • I型高リポタンパク血症。
  • 1000mg/dLを超える空腹時血清トリグリセリドレベル。
  • 年齢 > 12 歳

除外基準:

  • 糖尿病、腎疾患、甲状腺機能低下症、アルコール依存症、およびエストロゲンおよびエストロゲン類似体、ステロイド、HIV-プロテアーゼ阻害剤、レチノイン酸誘導体およびインターフェロンなどの薬物療法による二次性高トリグリセリド血症。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -重大な肝疾患（トランスアミナーゼの上昇>正常の上限の2倍）
  • アルコール乱用（女性で週7杯または84g以上、男性で週14本以上または男性で週168g）
  • 薬物使用（コカイン、マリファナ、LSDなど）
  • 過去 3 か月間の大手術
  • うっ血性心不全
  • -血清クレアチニンが2.5 mg / dLを超える
  • 過去5年以内のがん
  • これまでの消化器外科
  • 抗凝固剤、ジゴキシン、抗不整脈薬による現在の治療
  • 慢性吸収不良症候群
  • 胆汁うっ滞
  • -過去8週間の急性膵炎などの急性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：SLx-4090 プラセボ/オルリスタット プラセボ

Slx-4090（プラセボ）は、50 mg の錠剤 4 錠を 1 日 3 回、食事と一緒に服用します。

オルリスタット (プラセボ) は、60 mg を 2 カプセルずつ、1 日 3 回、食事と一緒に服用します。

この試行は適応設計/柔軟設計です。 参加者は、研究の開始時または各治療の完了後に無作為化されました。
薬：SLx-4090 プラセボ
4週間投与
薬：オルリスタット プラセボ
4週間投与
実験的：オルリスタット/プラセボ
オルリスタット 2 カプセル 60mg を 1 日 3 回、食事と一緒に服用してください。 SLx-4090 のプラセボ、各 50mg を 4 錠、1 日 3 回、食事とともに。 この試行は適応設計/柔軟設計です。 参加者は、研究の開始時または各治療の完了後に無作為化されました。
薬：SLx-4090 プラセボ
4週間投与
薬：オルリスタット
4週間投与
実験的：オルリスタット プラセボ /SLx-4090
オルリスタット プラセボ 2 カプセル、各 60mg を 1 日 3 回、食事とともに。 Slx-4090 4 錠、各 50mg。 食事と一緒に1日3回。 この試行は適応設計/柔軟設計です。 参加者は、研究の開始時または各治療の完了後に無作為化されました。
薬：オルリスタット プラセボ
4週間投与
薬：Slx-4090
4週間投与
実験的：オルリスタット/SLx-4090
オルリスタット、各 60 mg の 2 カプセルを 1 日 3 回、食事と一緒に。 SLx-4090 4 錠 1 回 50mg を 1 日 3 回、食事と一緒に服用します。 この試行は適応設計/柔軟設計です。 参加者は、研究の開始時または各治療の完了後に無作為化されました。
薬：オルリスタット
4週間投与
薬：Slx-4090
4週間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の介入期間における血清トリグリセリド
時間枠：割り当てられた治療の4週間後（最初の介入期間）
血清トリグリセリドレベルは、最初の介入期間に割り当てられた各介入を受けた後に測定されます。
割り当てられた治療の4週間後（最初の介入期間）
2 回目の介入期間における血清トリグリセリド
時間枠：割り当てられた治療の4週間後（2回目の介入期間）
血清トリグリセリドレベルは、2回目の介入期間に割り当てられた各介入を受けた後に測定されます
割り当てられた治療の4週間後（2回目の介入期間）
3 回目の介入期間における血清トリグリセリド
時間枠：割り当てられた治療の 4 週間後 (第 3 介入期間)
血清トリグリセリドレベルは、介入期間に割り当てられた各介入を受けた後に測定されます
割り当てられた治療の 4 週間後 (第 3 介入期間)
4回目の介入期間における血清トリグリセリド
時間枠：割り当てられた治療の 4 週間後 (第 4 介入期間)
血清トリグリセリドレベルは、4回目の介入期間に割り当てられた各介入を受けた後に測定されます
割り当てられた治療の 4 週間後 (第 4 介入期間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas Southwestern Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Abhimanyu Garg, MD、UT Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3940
  • FD-R-003940

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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