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血液透析における血液量分析と関連する結果

2012年9月6日 更新者：David S. Goldfarb, M.D.、VA New York Harbor Healthcare System
限外濾過 (UF) を伴う血液透析 (HD) 中に発生する体液変化を理解することは、HD の有効性を判断するため、および循環血液量減少または逆に慢性的な容量過負荷に関連する合併症を軽減するために不可欠です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

背景: BV と体液の分布の正確な評価は、HD を処方し、血液量減少と容量過負荷に関連する合併症を軽減するために不可欠です。 ヘマトクリット (Hct) を使用して BV の相対的な変化を監視します。 間接的な方法である CLM-III を使用して、BV の絶対レベルを決定することはできません。 ここでは、インジケーター希釈法を使用して HD 患者のボリューム ステータスを評価するための同位体 BV 測定 (IBVM) の最初の研究を報告します。

10 人の成人 HD 患者がこの前向き観察研究に登録されました。 HD 前後のマルチポイント IBVM は、BVA-100 (ダクサー、ニューヨーク、ニューヨーク) を使用して実行されました。 BVA-100 は、<25μCi のヨウ化 I-131 アルブミンを使用して、±2.5% の精度で BV を計算します。 これは、患者の理想体重からの偏差に基づいて、特定の個人の正常な BV を想定しています。 細胞外空間（EV）の血管外成分からの体液損失は、総重量損失から絶対BV変化を差し引くことによって計算されました。 透析中の相対 BV 変化は、同じ HD セッション中に CLM-III によって測定されました。 Bland-Altman プロットを使用して、IBVM および CLM-III による HD 前後の相対 BV 変化を比較しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • New York Harbor VA Healthcare System Hemodialysis Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、慢性腎臓病の治療のために現在透析を受けている退役軍人局ニューヨークハーバーヘルスケアシステムの透析センターの患者プールから募集されます。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 21 歳
  • 慢性または急性腎疾患の一次診断
  • HD治療中
  • 週 3 回または週 2 回の HD スケジュール
  • -少なくとも過去6か月間、標準的な重炭酸HDで治療された

除外基準:

  • 妊婦または授乳中の母親
  • -ヨウ素、卵、アルブミン、またはVolumex注射キットのその他のコンポーネントに対する既知の過敏症
  • -透析のための別の治験治療プロトコルへの現在の登録
  • 相対血液量変化（ΔRBV）の測定を妨げるため、前希釈で血液透析を行う必要性
  • 腎移植
  • 化学療法を必要とする悪性腫瘍
  • 血圧計で測定できない血圧
  • 活動性の血液疾患
  • 活発な消化管出血
  • 重度の栄養失調 (透析前の血清アルブミン <2.6 g/dL)
  • -透析中の血圧不安定性の持続的な状態（定期的な透析セッションの80％を超える低血圧エピソード） 過去1か月以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
血液透析患者
週3回の血液透析を受けている安定した有病率の患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液量の測定とクリットライン読み取り値との比較
時間枠：六ヶ月
BV を評価する 2 つの異なる方法で得られた結果を比較するには: 血液量アナライザー (BVA-100) を使用した BV の直接測定と、クリットライン モニター (CLM III) を使用した BV の相対変化の間接測定。 血液量はリットルで測定され、「理想的な血液量」ノモグラムと比較されます。 Crit-Line Monitor は、血液量の相対的な変化をパーセンテージ変化として測定し、絶対値はありません。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VA New York Harbor Healthcare System

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Daxor Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David S Goldfarb, MD、VA New York Harbor Healthcare System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 01249

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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