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高解像度マノメトリーを使用した急性虚血性脳卒中における嚥下障害の評価 (DASH)

2012年9月7日 更新者：Joongseok Kim、The Catholic University of Korea

高分解能インピーダンスマノメトリー (DASH) を使用した急性脳卒中における嚥下障害のスクリーニング。食事の決定と臨床結果への影響

嚥下障害は急性脳卒中患者に比較的多く発生し、誤嚥性肺炎や栄養失調を引き起こす可能性があります。 当院の脳卒中レジストリを活用し、高分解能インピーダンスマノメトリー（DASH）を用いた急性脳卒中における嚥下障害スクリーニングの実現可能性と有用性を評価します。 この研究で検証された仮説は、高解像度インピーダンスマノメトリー (HRiM) が急性脳卒中患者の嚥下障害と食事計画を評価する臨床的有効性を提供できるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究で検証された仮説は、高解像度マノメトリーが急性脳卒中患者の嚥下障害と食事計画を評価する臨床的有効性を提供できるというものでした。 当院の脳卒中レジストリを利用し、急性脳卒中患者における高分解能インピーダンスマノメトリーを用いた急性脳卒中における嚥下障害スクリーニングの実現可能性と有用性を評価した。

レジストリには 2 つの評価ステップの内容が含まれていました。最初のステップは誤嚥の可能性がある患者を特定するプロセスであり、2 番目のステップはサイレント吸引器の検出でした。

まず、患者は食物摂取、咀嚼、嚥下における困難について面接を受け、2 名の独立した神経内科医によって神経学的徴候が確認されました。 その後、患者は 3 つの誤嚥リスク グループに階層化され、適切な食事プログラムによって管理されました。 最後に誤嚥性肺炎の出現が観察されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
293

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2009年4月から2009年11月までに神経内科を受診した急性虚血性脳卒中患者を評価した。

説明

包含基準：新たな脳卒中病変は、病歴および神経学的検査と一致する、MRI 検査で存在し、発症 48 時間以内の患者でなければならない。

除外基準:

  1. 血栓溶解療法を受けている超急性脳卒中
  2. 症状発現 > 48 時間
  3. 急性脳卒中の初期段階で死亡した患者
  4. 神経学的悪化（NIHSS ≥ 4 の増加）
  5. 一過性脳虚血発作
  6. 以前の脳卒中および嚥下障害の病歴
  7. パーキンソン病、認知症、神経筋障害など、中咽頭嚥下障害を引き起こすその他の神経疾患
  8. 脳神経外科の歴史
  9. 口腔咽頭嚥下障害を引き起こす以前または現在の構造的病変、
  10. 慢性閉塞性肺疾患や現在の肺炎などの肺疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
高リスク願望群
連続脳卒中患者のうち、患者は高リスク群に分類されました。(1) 警戒心のない状態 (眠気から昏睡状態まで)、(2) 直立して座ることができず、頭を制御することができなかった、(3) ）間接的な水飲み込みテストに合格しませんでした。
低リスク吸引群
中咽頭の神経学的徴候のない特許
中リスク願望群
以下のいずれかが陽性の場合、中リスクグループに分類されます。 (1) 構音障害、(2) 運動性失語、(3) 唇を開閉できない、または (4) 顔面衰弱、(5) 舌の偏位、または (6) 口蓋垂の偏位、(7) 咽頭反射の喪失、および (8) ）自発的に咳をすることができない。
手順：高分解能インピーダンス圧力測定テスト
このテストは、高分解能インピーダンス圧力測定テストの一般的なガイドラインとして実行されました。 パラメータは、高崎の咽頭機能モニタリング用の修正を加えた液体嚥下のシカゴ分類を使用して取得および分析されました。 嚥下パターンと誤嚥のリスクは、高解像度のインピーダンス圧力測定テストのリアルタイム評価を使用して定義されました。
他の名前：
  • ManoScan360 および ManoScanZ (Sierra Scientific Instruments、ロサンゼルス、カリフォルニア州)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイエットプログラムの改善
時間枠：症例は平均2週間の入院期間にわたって追跡調査された。
すべての嚥下障害患者は嚥下リハビリテーション訓練を受け、国家嚥下食レベルまたは経鼻胃管栄養に従って指導されました。 これらの患者は、食事プログラムの改善に関してモニタリングされました（例：経鼻胃管栄養からステップ 4 嚥下障害食へ）。
症例は平均2週間の入院期間にわたって追跡調査された。
誤嚥性肺炎の発生
時間枠：症例は平均2週間の入院期間にわたって追跡調査された。
すべての患者は、誤嚥性肺炎の発症に関して監視されました。 誤嚥性肺炎は、典型的な臨床症状（発熱、痰など）および胸部X線検査所見（X線、CTなど）として定義されました。
症例は平均2週間の入院期間にわたって追跡調査された。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムに関する総合満足度測定
時間枠：入学後1ヶ月
患者はまた、プロトコルによる症状の改善に関する全体的な満足度を測定する視覚的なアナログ尺度としても回答しました。
入学後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Catholic University of Korea

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joongseok Kim, MD, PhD、The Catholic University of Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年4月1日

一次修了

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 060613

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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