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発熱性好中球減少症および侵襲性真菌感染症の登録

2012年9月11日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

化学療法後の発熱性好中球減少症および侵襲性真菌感染症の事象と悪性血液疾患患者の診断および治療管理をモニタリングするための非介入的前向きレジストリ

目的：

  1. 化学療法を受けている患者における発熱性好中球減少症および真菌関連が疑われる発熱エピソードの割合を評価する
  2. 発熱性好中球減少症の感染源の割合/分布を調査する
  3. 発熱性好中球減少症の感染性病原体の割合/分布を調査するため
  4. 発熱性好中球減少症エピソードにおけるさまざまな感染源/病原体の臨床転帰を調査する
  5. 発熱性好中球減少症および真菌関連の発熱エピソードが疑われる血液患者の管理における治療効果を明確に把握するため

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的：

  1. 化学療法を受けている患者における発熱性好中球減少症および真菌関連が疑われる発熱エピソードの割合を評価する
  2. 発熱性好中球減少症の感染源の割合/分布を調査する
  3. 発熱性好中球減少症の感染性病原体の割合/分布を調査するため
  4. 発熱性好中球減少症エピソードにおけるさまざまな感染源/病原体の臨床転帰を調査する
  5. 発熱性好中球減少症および真菌関連の発熱エピソードが疑われる血液患者の管理における治療効果を明確に把握するため

研究デザイン：

  • これは、血液患者における発熱性好中球減少症のイベントをモニタリングするための単一機関の前向き非介入レジストリです。
  • 新たに診断された悪性血液疾患の患者は、この登録に登録されます。

研究手順： データ収集には、患者の基本情報、基礎疾患、ベースラインの血液化学および血球数、抗真菌薬による予防、C/Tレジメン、好中球およびその他の血球、発熱診断および感染部位の精密検査、臨床反応、微生物学が含まれます。 （細菌および真菌の培養を含む）、腎および肝機能、臨床診断、精密検査および集中的な手順と結果、抗真菌剤および抗菌剤（用量、期間、投与経路を含む）、使用されたその他の薬剤（抗ウイルス剤、抗腫瘍剤、コルチコステロイド、免疫調節物質）、臨床的に重要な変化

サンプルサイズの計算と統計分析： 500 化学療法サイクル中の約 100 件の発熱性好中球減少症エピソードが収集されます。 これは仮説検証を行わない観察的かつ探索的な研究です。 研究対象者は通常の臨床実践の下で収集およびモニタリングされ、サンプルサイズは病院の規模と疾患の特性により制限されます（サンプルサイズの計算はここでは適用されません）。 すべての評価は、探索的かつ記述的なデータ分析によって示されます。 各調査定義の事件数、対応するパーセンテージ、および 95% 信頼区間について説明します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • 募集
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ming-Chung Wang, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新たに診断された悪性血液疾患の患者

説明

包含基準:

  • 新たに診断された血液疾患（急性および慢性の骨髄性白血病およびリンパ性白血病、多発性骨髄腫、非ホジキンリンパ腫およびホジキンリンパ腫、骨髄異形成症候群）の患者
  • 化学療法を受けており、発熱症状が続いている患者

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
患者登録簿
新たに診断された悪性血液疾患の患者は、この登録に登録されます。
他の：患者登録簿
研究介入なしの患者登録

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ming-Chung Wang, M.D.、Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MISP38887

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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