発熱性好中球減少症および侵襲性真菌感染症の登録
2012年9月11日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
化学療法後の発熱性好中球減少症および侵襲性真菌感染症の事象と悪性血液疾患患者の診断および治療管理をモニタリングするための非介入的前向きレジストリ
目的：
- 化学療法を受けている患者における発熱性好中球減少症および真菌関連が疑われる発熱エピソードの割合を評価する
- 発熱性好中球減少症の感染源の割合/分布を調査する
- 発熱性好中球減少症の感染性病原体の割合/分布を調査するため
- 発熱性好中球減少症エピソードにおけるさまざまな感染源/病原体の臨床転帰を調査する
- 発熱性好中球減少症および真菌関連の発熱エピソードが疑われる血液患者の管理における治療効果を明確に把握するため
調査の概要
詳細な説明
目的：
- 化学療法を受けている患者における発熱性好中球減少症および真菌関連が疑われる発熱エピソードの割合を評価する
- 発熱性好中球減少症の感染源の割合/分布を調査する
- 発熱性好中球減少症の感染性病原体の割合/分布を調査するため
- 発熱性好中球減少症エピソードにおけるさまざまな感染源/病原体の臨床転帰を調査する
- 発熱性好中球減少症および真菌関連の発熱エピソードが疑われる血液患者の管理における治療効果を明確に把握するため
研究デザイン：
- これは、血液患者における発熱性好中球減少症のイベントをモニタリングするための単一機関の前向き非介入レジストリです。
- 新たに診断された悪性血液疾患の患者は、この登録に登録されます。
研究手順： データ収集には、患者の基本情報、基礎疾患、ベースラインの血液化学および血球数、抗真菌薬による予防、C/Tレジメン、好中球およびその他の血球、発熱診断および感染部位の精密検査、臨床反応、微生物学が含まれます。 （細菌および真菌の培養を含む）、腎および肝機能、臨床診断、精密検査および集中的な手順と結果、抗真菌剤および抗菌剤（用量、期間、投与経路を含む）、使用されたその他の薬剤（抗ウイルス剤、抗腫瘍剤、コルチコステロイド、免疫調節物質）、臨床的に重要な変化
サンプルサイズの計算と統計分析： 500 化学療法サイクル中の約 100 件の発熱性好中球減少症エピソードが収集されます。 これは仮説検証を行わない観察的かつ探索的な研究です。 研究対象者は通常の臨床実践の下で収集およびモニタリングされ、サンプルサイズは病院の規模と疾患の特性により制限されます（サンプルサイズの計算はここでは適用されません）。 すべての評価は、探索的かつ記述的なデータ分析によって示されます。 各調査定義の事件数、対応するパーセンテージ、および 95% 信頼区間について説明します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Kaohsiung、台湾、833
- 募集
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Ming-Chung Wang, M.D.
- 電話番号：3266 +886-7-7317123
- メール：wang9595@ms32.hinet.net
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主任研究者：
- Ming-Chung Wang, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに診断された悪性血液疾患の患者
説明
包含基準:
- 新たに診断された血液疾患（急性および慢性の骨髄性白血病およびリンパ性白血病、多発性骨髄腫、非ホジキンリンパ腫およびホジキンリンパ腫、骨髄異形成症候群）の患者
- 化学療法を受けており、発熱症状が続いている患者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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患者登録簿
新たに診断された悪性血液疾患の患者は、この登録に登録されます。
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研究介入なしの患者登録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ming-Chung Wang, M.D.、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
研究の完了 (予想される)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月11日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。